Evaluer virkningerne af mad på farmakokinetikken af ​​fadanafil hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige forsøgspersoner 18-45 år, inklusive.
• Kropsvægt ≥50 kg og kropsmasseindeks: 19,0~26,0 kg/m2, inklusive
• De vitale tegn (kropstemperatur, systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens og respiration) var i normalområdet, og normalværdiområdet for hvert vitalt tegn var: (1) kropstemperatur (underarm) 36,3 ~ 37,2 ℃; (2) 90 mmHg ≤ systolisk blodtryk < 140 mmHg; (3) 60 mmhg ≤ diastolisk blodtryk < 90 mmHg; (4) 50./min ≤ puls ≤ 90./min.
• Før testen blev der foretaget en omfattende fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse og andre hjælpeundersøgelser, og resultaterne var normale eller unormale, men uden klinisk betydning. EKG QTcF < 450 ms.
• Forsøgspersoner bør være villige til at tage passende præventionsforanstaltninger i løbet af den periode, hvor de tager undersøgelseslægemidlet og inden for 6 måneder efter seponering for at undgå graviditet hos deres partnere.
• Forsøgspersonerne forstår og vil overholde undersøgelsesproceduren, deltog frivilligt og underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har en historie med klinisk signifikant lægemiddelallergi (især dem, der er kendt eller mistænkt for at have en historie med allergi over for en hvilken som helst PDE-5-hæmmer eller dens komponenter) eller en historie med atopiske allergiske sygdomme (astma, nældefeber, eksem dermatitis) eller alvorlig allergisk konstitution.
• Anamnese med klinisk signifikant EKG-abnormitet eller familiehistorie med lang QT-syndrom (bedsteforældre, forældre, brødre og søstre).
• Personer med alvorlige systemiske sygdomme, såsom luftvejs-, blod-, endokrine, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme eller psykiske lidelser.
• Personer med samtidige sygdomme, som kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse og sikkerhedsevaluering eller reducere compliance.
• Testresultaterne for antistof til humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistof eller syfilis er positive.
• Forsøgspersoner, der har brugt håndkøbsmedicin, sundhedsprodukter, kinesisk urtemedicin eller traditionel kinesisk medicin inden for 2 uger før screening, eller som tager fødevarer, der påvirker CYP3A4, såsom grapefrugt eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt (undtagen dem, der lejlighedsvis tager paracetamol oralt, men den samlede maksimale dosis må ikke overstige 1g, og lægemidlet må ikke tages oralt inden for 48 timer før første dosis).
• Forsøgspersoner, der havde brugt receptpligtig medicin (især CYP3A4-hæmmere, nitrater, α-receptorblokkere, lægemidler, der kunne forårsage forlængelse af QT-intervallet osv.) inden for 4 uger før screening.