건강한 피험자에서 파다나필의 약동학에 대한 식품의 영향 평가

포함 기준:

• 18-45세의 건강한 남성 대상체.
• 체중 ≥50kg 및 체질량 지수: 19.0~26.0 kg/m2 포함
• 활력 징후(체온, 수축기 및 이완기 혈압, 심박수 및 호흡)는 정상 범위에 있었고, 각 활력 징후의 정상 값 범위는 다음과 같습니다. (1) 체온(겨드랑이) 36.3 ~ 37.2℃; (2) 90mmHg ≤ 수축기 혈압 < 140mmHg; (3) 60mmhg ≤ 이완기 혈압 < 90mmHg; (4) 50일/분 ≤ 심박수 ≤ 90일/분.
• 검사 전 종합신체검사, 실험실검사 및 기타 부수적인 검사를 시행하였고 결과는 정상 또는 비정상이었으나 임상적 의미는 없었다. ECG QTcF < 450ms.
• 피험자는 파트너의 임신을 피하기 위해 연구 약물을 복용하는 동안 및 중단 후 6개월 이내에 적절한 피임 조치를 취할 의향이 있어야 합니다.
• 피험자는 연구 절차를 이해하고 준수할 것이며, 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 약물 알레르기 병력이 있거나(특히 PDE-5 억제제 또는 그 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려지거나 의심되는 자) 또는 아토피성 알레르기 질환(천식, 두드러기, 습진 피부염)의 병력이 있는 피험자 또는 심한 알레르기 체질.
• 임상적으로 유의한 ECG 이상의 병력 또는 긴 QT 증후군의 가족력(조부모, 부모, 형제 자매).
• 호흡기, 혈액, 내분비, 심혈관 및 뇌혈관 질환 또는 정신 장애와 같은 심각한 전신 질환을 가진 피험자.
• 약물 흡수, 분포, 대사, 배설 및 안전성 평가에 영향을 미치거나 순응도를 감소시킬 수 있는 동반 질환이 있는 피험자.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 매독의 검사 결과가 양성입니다.
• 스크리닝 전 2주 이내에 일반의약품, 건강기능식품, 한약 또는 한약을 복용한 자 또는 자몽 또는 자몽 함유 음료 등 CYP3A4에 영향을 미치는 식품을 섭취하고 있는 자(가끔 파라세타몰을 복용하는 자 제외) 단, 총 최대 투여량은 1g을 초과할 수 없으며, 초회 투여 전 48시간 이내에는 경구 투여하지 말 것).
• 스크리닝 전 4주 이내에 처방약(특히 CYP3A4 억제제, 질산염, α수용체 차단제, QT 간격 연장을 일으킬 가능성이 있는 약물 등)을 사용한 적이 있는 피험자.