Оценить влияние пищи на фармакокинетику фаданафила у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Здоровые испытуемые мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
• Масса тела ≥50 кг и индекс массы тела: 19,0~26,0 кг/м2 включительно
• Жизненно важные показатели (температура тела, систолическое и диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений и дыхание) были в пределах нормы, и диапазон нормальных значений каждого жизненно важного признака был следующим: (1) температура тела (подмышками) 36,3 ~ 37,2 ℃; (2) 90 мм рт. ст. ≤ систолическое артериальное давление < 140 мм рт. ст.; (3) 60 мм рт. ст. ≤ диастолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст.; (4) 50 ударов в минуту ≤ частота сердечных сокращений ≤ 90 ударов в минуту.
• Перед тестом было проведено всестороннее физикальное обследование, лабораторное обследование и другие вспомогательные исследования, и результаты были нормальными или аномальными, но не имели клинического значения. ЭКГ QTcF < 450 мс.
• Субъекты должны быть готовы принять соответствующие меры контрацепции в период приема исследуемого препарата и в течение 6 месяцев после его прекращения, чтобы избежать беременности своих партнерш.
• Субъекты понимают и будут соблюдать процедуру исследования, приняли добровольное участие и подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

• Субъекты, имеющие в анамнезе клинически значимую лекарственную аллергию (особенно те, у кого известно или подозревается наличие в анамнезе аллергии на любой ингибитор ФДЭ-5 или ее компоненты) или атопические аллергические заболевания в анамнезе (астма, крапивница, экзема, дерматит) или тяжелая аллергическая конституция.
• История клинически значимой аномалии ЭКГ или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT (бабушки и дедушки, родители, братья и сестры).
• Субъекты с тяжелыми системными заболеваниями, такими как заболевания органов дыхания, крови, эндокринной системы, сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания или психические расстройства.
• Субъекты с сопутствующими заболеваниями, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм, выведение и оценку безопасности лекарственного средства или снизить соблюдение режима лечения.
• Результаты теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или сифилису положительны.
• Субъекты, которые использовали безрецептурные лекарства, товары для здоровья, китайские травяные лекарства или традиционную китайскую медицину в течение 2 недель до скрининга или которые принимают продукты, влияющие на CYP3A4, такие как грейпфрут или напитки, содержащие грейпфрут (за исключением тех, кто время от времени принимает парацетамол). перорально, но общая максимальная доза не может превышать 1 г, и препарат не разрешается принимать перорально в течение 48 часов до первой дозы).
• Субъекты, которые принимали какие-либо рецептурные препараты (особенно ингибиторы CYP3A4, нитраты, блокаторы α-рецепторов, препараты, которые могут вызывать удлинение интервала QT и т. д.) в течение 4 недель до скрининга.