Ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę fadanafilu u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni w wieku 18-45 lat włącznie.
• Masa ciała ≥50kg i wskaźnik masy ciała: 19,0~26,0 kg/m2 włącznie
• Parametry życiowe (temperatura ciała, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca i oddychanie) mieściły się w normalnym zakresie, a normalny zakres wartości każdego parametru życiowego wynosił: (1) temperatura ciała (pod pachami) 36,3 ~ 37,2 ℃; (2) 90 mmHg ≤ skurczowe ciśnienie krwi < 140 mmHg; (3) 60 mmHg ≤ rozkurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg; (4) 50. / min ≤ tętno ≤ 90. / min.
• Przed badaniem wykonano kompleksowe badanie fizykalne, laboratoryjne i inne badania pomocnicze, uzyskując wyniki prawidłowe lub nieprawidłowe, ale bez znaczenia klinicznego. QTcF EKG < 450 ms.
• Osoby badane powinny być chętne do podjęcia odpowiednich środków antykoncepcyjnych w okresie przyjmowania badanego leku iw ciągu 6 miesięcy po odstawieniu, aby uniknąć ciąży swoich partnerek.
• Pacjenci rozumieją i będą przestrzegać procedury badania, uczestniczyli dobrowolnie i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których w wywiadzie występowała istotna klinicznie alergia na lek (zwłaszcza osoby, u których wiadomo lub podejrzewa się, że mają w wywiadzie alergię na jakikolwiek inhibitor PDE-5 lub jego składniki) lub atopowe choroby alergiczne w wywiadzie (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry) lub ciężka konstytucja alergiczna.
• Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości w EKG lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT (dziadkowie, rodzice, bracia i siostry).
• Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak choroby układu oddechowego, krwi, endokrynologiczne, sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe lub zaburzenia psychiczne.
• Osoby ze współistniejącymi chorobami, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie i ocenę bezpieczeństwa leku lub zmniejszać przestrzeganie zaleceń.
• Wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub kiły jest dodatni.
• Osoby, które w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym stosowały leki dostępne bez recepty, produkty zdrowotne, chińską medycynę ziołową lub tradycyjną medycynę chińską lub które przyjmują pokarmy wpływające na CYP3A4, takie jak grejpfrut lub napoje zawierające grejpfruta (z wyjątkiem osób, które okazjonalnie przyjmują paracetamol doustnie, ale całkowita maksymalna dawka nie może przekraczać 1 g, a lek nie może być przyjmowany doustnie w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką).
• Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek leki na receptę (zwłaszcza inhibitory CYP3A4, azotany, blokery receptora α, leki mogące powodować wydłużenie odstępu QT itp.) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.