Avaliar os efeitos dos alimentos na farmacocinética do Fadanafil em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de 18 a 45 anos, inclusive.
• Peso corporal ≥50kg e Índice de Massa Corporal: 19,0~26,0 kg/m2, inclusive
• Os sinais vitais (temperatura corporal, pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca e respiração) estavam na faixa normal, e a faixa de valor normal de cada sinal vital era: (1) temperatura corporal (axila) 36,3 ~ 37,2 ℃; (2) 90mmHg ≤ pressão arterial sistólica < 140mmHg; (3) 60mmhg ≤ pressão arterial diastólica < 90mmHg; (4) 50º/min ≤ frequência cardíaca ≤ 90º/min.
• Antes do teste, um exame físico completo, exame laboratorial e outros exames auxiliares foram realizados, e os resultados foram normais ou anormais, mas sem significado clínico. O ECG QTcF < 450 ms.
• Os indivíduos devem estar dispostos a tomar medidas contraceptivas apropriadas durante o período de uso do medicamento do estudo e dentro de 6 meses após a descontinuação para evitar a gravidez de suas parceiras.
• Os sujeitos compreenderam e cumprirão o procedimento do estudo, participaram voluntariamente e assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com histórico de alergia medicamentosa clinicamente significativa (especialmente aqueles com histórico conhecido ou suspeito de alergia a qualquer inibidor de PDE-5 ou seus componentes) ou histórico de doenças alérgicas atópicas (asma, urticária, eczema dermatite) ou constituição alérgica grave.
• História de anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa ou história familiar de síndrome do QT longo (avós, pais, irmãos e irmãs).
• Indivíduos com doenças sistêmicas graves, como doenças respiratórias, sanguíneas, endócrinas, cardiovasculares e cerebrovasculares ou transtornos mentais.
• Indivíduos com doenças concomitantes que podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo, excreção e avaliação de segurança do medicamento ou reduzir a adesão.
• Os resultados do teste de anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou sífilis são positivos.
• Indivíduos que usaram medicamentos sem receita, produtos de saúde, fitoterapia chinesa ou medicina tradicional chinesa dentro de 2 semanas antes da triagem, ou que estão tomando alimentos que afetam o CYP3A4, como toranja ou bebidas contendo toranja (exceto aqueles que tomam paracetamol ocasionalmente por via oral, mas a dose máxima total não pode exceder 1g, e o medicamento não pode ser tomado por via oral dentro de 48 horas antes da primeira dose).
• Indivíduos que usaram qualquer medicamento prescrito (especialmente inibidores de CYP3A4, nitratos, bloqueadores de receptores α, medicamentos com potencial para causar prolongamento do intervalo QT, etc.) dentro de 4 semanas antes da triagem.