Arvioi ruoan vaikutukset fadanafiilin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, kaksijaksoinen crossover-vaiheen 1b tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi yhden suun kautta otettavan fadanafiilitabletin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rasvaisen aterian vaikutusta yksittäisen suun kautta otettavan 100 mg fadanafiilitabletin farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä.
Fadanafiili on selektiivinen fosfodiesteraasin (PDE5) estäjä. Ehdotettu vaiheen 1b tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, kaksijaksoinen crossover-tutkimus noin 14 kiinalaisella terveellä aikuisella miehellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100076
- Haiyan Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset 18-45-vuotiaat mukaan lukien.
- Paino ≥50 kg ja painoindeksi: 19,0-26,0 kg/m2, mukaan lukien
- Elintoiminnot (kehonlämpö, systolinen ja diastolinen verenpaine, syke ja hengitys) olivat normaaleilla alueilla, ja kunkin elintoiminnon normaaliarvot olivat: (1) ruumiinlämpö (kainalo) 36,3 ~ 37,2 ℃; (2) 90 mmHg ≤ systolinen verenpaine < 140 mmHg; (3) 60 mmhg ≤ diastolinen verenpaine < 90 mmHg; (4) 50./min ≤ syke ≤ 90./min.
- Ennen testiä suoritettiin kattava fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimus ja muut apututkimukset, joiden tulokset olivat normaaleja tai poikkeavia, mutta niillä ei ollut kliinistä merkitystä. EKG:n QTcF < 450 ms.
- Koehenkilöiden tulee olla valmiita käyttämään asianmukaisia ehkäisykeinoja tutkimuslääkkeen ottamisen aikana ja 6 kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta välttääkseen kumppaninsa raskauden.
- Koehenkilöt ymmärtävät ja noudattavat tutkimusmenettelyä, osallistuivat vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävää lääkeaineallergiaa (erityisesti niillä, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergia jollekin PDE-5-estäjälle tai sen aineosille) tai atooppisia allergisia sairauksia (astma, nokkosihottuma, ekseemadermatiitti) tai vakava allerginen rakenne.
- Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä (isovanhemmat, vanhemmat, veljet ja sisaret).
- Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia, kuten hengityselinten, veren, endokriinisen, sydän- ja aivoverisuonisairauksien tai mielenterveyden häiriöitä.
- Potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen ja turvallisuuden arviointiin tai heikentää hoitomyöntyvyyttä.
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineen tai hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineen tai kupan testitulokset ovat positiivisia.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet itsehoitolääkkeitä, terveystuotteita, kiinalaista yrttilääkettä tai perinteistä kiinalaista lääketiedettä 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka käyttävät CYP3A4:ään vaikuttavia ruokia, kuten greippiä tai greippiä sisältäviä juomia (paitsi ne, jotka ottavat satunnaisesti parasetamolia) suun kautta, mutta suurin kokonaisannos ei saa ylittää 1 g, eikä lääkettä saa ottaa suun kautta 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta).
- Koehenkilöt, jotka olivat käyttäneet reseptilääkkeitä (erityisesti CYP3A4-estäjiä, nitraatteja, α-reseptorin salpaajia, QT-ajan pidentymistä mahdollisesti aiheuttavia lääkkeitä jne.) 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fadanafiili nopeasti rasvaiseksi ateria
Seitsemän A-ryhmän potilasta hoidetaan seuraavassa järjestyksessä: Päivänä 1 kerta-annos Fadanafiilia 100 mg annetaan suun kautta yön yli paaston jälkeen -> Päivänä 8 kerta-annos Fadanafiilia 100 mg annetaan suun kautta rasvaisen aterian kanssa. |
Seitsemän A-ryhmän potilasta hoidetaan seuraavassa järjestyksessä: Päivänä 1 kerta-annos Fadanafiilia 100 mg annetaan suun kautta yön yli paaston jälkeen -> Päivänä 8 kerta-annos 100 mg Fadanafiilia annetaan suun kautta runsaan rasvaisen aterian kanssa; Ryhmän B seitsemän potilasta saa hoitoa seuraavassa järjestyksessä: Päivänä 1 kerta-annos Fadanafiilia 100 mg annetaan suun kautta rasvaisen aterian kanssa -> Päivänä 8 yksi 100 mg Fadanafiiliannos annetaan suun kautta yön yli paaston jälkeen. |
|
Kokeellinen: Fadanfil rasvaa ateria rasvaksi
Seitsemän B-ryhmän potilasta hoidetaan seuraavassa järjestyksessä: Päivänä 1 kerta-annos Fadanafiilia 100 mg annetaan suun kautta rasvaisen aterian kanssa -> Päivänä 8 yksi 100 mg Fadanafiiliannos annetaan suun kautta yön yli paaston jälkeen. |
Seitsemän A-ryhmän potilasta hoidetaan seuraavassa järjestyksessä: Päivänä 1 kerta-annos Fadanafiilia 100 mg annetaan suun kautta yön yli paaston jälkeen -> Päivänä 8 kerta-annos 100 mg Fadanafiilia annetaan suun kautta runsaan rasvaisen aterian kanssa; Ryhmän B seitsemän potilasta saa hoitoa seuraavassa järjestyksessä: Päivänä 1 kerta-annos Fadanafiilia 100 mg annetaan suun kautta rasvaisen aterian kanssa -> Päivänä 8 yksi 100 mg Fadanafiiliannos annetaan suun kautta yön yli paaston jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen parametri AUC(0-24)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,1,5,2,2,5,4,6,8,12,24,36 tuntia
|
Fadanafilen AUC(0-24) on käyrän alapuolella oleva pinta-ala
|
Ennakkoannos ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,1,5,2,2,5,4,6,8,12,24,36 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektrokardiogrammi (EKG) QT-aika Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Muuta perustilasta 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntiin
|
Kohteen EKG:n QT-ajan arvioiminen Muuttuvat tiedot
|
Muuta perustilasta 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5849-CPK-1002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .