髄膜脳炎および敗血症関連脳症の小児患者における神経認知障害 (NCIPED)
2022年11月1日 更新者：Dr. Johannes Ehler, MD、University of Rostock
髄膜脳炎および敗血症関連脳症の小児患者における神経認知障害の発生率および重症度
神経認知障害は、小児患者における 2 つの関連する中枢神経系 (CNS) 疾患を表す髄膜脳炎 (ME) および敗血症関連脳症 (SAE) の小児患者で頻繁に観察されます。
主に ME 患者の中枢神経系に位置するか、敗血症の過程で SAE 患者に二次的に位置する疾患の起源が、脳損傷の重症度にとって重要であるかどうかは不明です。
神経軸索損傷の特定のバイオマーカーを含む臨床検査と臨床検査を組み合わせた前向き臨床研究は、比較研究では実施されませんでした。
したがって、神経軸索損傷のバイオマーカーは、神経認知障害を検出および監視するだけでなく、ME および SAE 患者の脳損傷の重症度を定量化するためにも非常に重要です。
調査の概要
詳細な説明
これは、髄膜脳炎 (ME) および敗血症関連脳症 (SAE) の小児患者における神経認知障害の発生率と重症度を評価する前向き単施設観察研究です。 すべての研究参加者は、臨床検査および神経学的検査、ならびに研究1日目（研究対象日）、3日目および5日目に神経軸索損傷のバイオマーカーを使用した包括的な臨床検査によって評価されます。 血液および脳脊髄液（CSF）サンプル（特にNSE、S100B、神経フィラメントタンパク質）に由来するバイオマーカーのパネルが測定されます。 臨床評価は、検証済みの疾患の重症度のスケールを使用して実行されます (例: pSOFA スコア) および検証済みのせん妄テスト (特に pGCS、pCAM-ICU) を使用して、研究への参加前および 3 か月後の研究参加者の神経認知能力を評価します (特に POPC/PCPC)。
MEまたは敗血症/SAEの証拠のない小児患者の一致したグループは、対照グループとして機能し、CSF分析を除いて同じ臨床検査および検査を受けます。
調査員は、次のように推測しています。
- ME（一次中枢神経系感染症）の患者は、SAE（中枢神経系二次感染症）の患者よりも神経認知障害の発生率と重症度が高いことを示しています
- 血液およびCSF中の神経軸索損傷の特定のバイオマーカーは、MEおよびSAE患者の神経認知障害の臨床的重症度と相関しています
- 血液およびCSF中の神経軸索損傷の特定のバイオマーカーは、MEおよびSAE患者の3か月の神経認知転帰と相関しています
研究の種類
観察的
入学 (実際)
42
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rostock、ドイツ、18059
- University Medical Center Rostock
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究センターに入院したすべての小児患者は、包含および除外基準に従って、研究の適格性についてスクリーニングされます。
説明
包含基準:
- 生後1日から17歳までの小児患者
- 髄膜脳炎または敗血症が疑われる入院 入院または診断から 24 時間以内
- 小手術（ヘルニア切開術、骨接合術、アデノイド切除術）のための入院
除外基準:
- 既存の中枢神経系疾患（脳卒中、出血、腫瘍、外傷性脳損傷、脳外科手術、てんかん、水頭症）
- 既存の免疫抑制
- 別の介入研究への参加
- 両親または法定代理人からの書面によるインフォームドコンセントなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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髄膜脳炎（ME-PED）
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敗血症関連脳症（SAE-PED）
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対照群（CON-PED）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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敗血症関連脳症の患者と比較した髄膜脳炎の小児患者におけるせん妄/神経認知障害の発生率
時間枠：90日目
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検証済みツールを使用した神経認知障害の評価
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90日目
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敗血症関連脳症患者と比較した髄膜脳炎患者の神経軸索損傷バイオマーカーレベルの変化
時間枠：5日目のベースラインバイオマーカーレベルからの変化
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バイオマーカーレベルの測定 (例:
NSE、S100B、ニューロフィラメントタンパク質) 血液および脳脊髄液サンプル由来
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5日目のベースラインバイオマーカーレベルからの変化
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敗血症関連脳症の患者と比較した髄膜脳炎患者の神経認知の3か月の転帰
時間枠：90日目
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検証済みのテストを使用した患者の神経認知パフォーマンスの評価 (例:
小児脳機能カテゴリー）
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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敗血症関連脳症患者と比較した髄膜脳炎患者の90日生存率
時間枠：90日目
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90日後の生存
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90日目
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敗血症関連脳症患者と比較した髄膜脳炎患者の入院期間
時間枠：1年
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累計入院日数
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1年
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敗血症関連脳症患者と比較した髄膜脳炎患者の集中治療室滞在期間
時間枠：1年
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集中治療室での累積日数
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月3日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月8日
最初の投稿 (実際)
2020年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月1日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。