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Neurokognitive Beeinträchtigung bei pädiatrischen Patienten mit Meningoenzephalitis und Sepsis-assoziierter Enzephalopathie (NCIPED)

1. November 2022 aktualisiert von: Dr. Johannes Ehler, MD, University of Rostock

Häufigkeit und Schweregrad der neurokognitiven Beeinträchtigung bei pädiatrischen Patienten mit Meningoenzephalitis und Sepsis-assoziierter Enzephalopathie

Eine neurokognitive Beeinträchtigung wird häufig bei pädiatrischen Patienten mit Meningoenzephalitis (ME) und Sepsis-assoziierter Enzephalopathie (SAE) beobachtet, die zwei relevante Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) bei pädiatrischen Patienten darstellen. Es ist ungewiss, ob der Ursprung der Erkrankung, primär im ZNS von Patienten mit ME oder sekundär bei Patienten mit SAE im Verlauf einer Sepsis, für die Schwere der Hirnschädigung von Bedeutung ist. Prospektive klinische Studien, die klinische und Laboruntersuchungen kombinierten, einschließlich spezifischer Biomarker für neuroaxonale Verletzungen, wurden nicht in einer Vergleichsstudie durchgeführt. Biomarker für neuroaxonale Verletzungen sind daher nicht nur von großem Interesse, um neurokognitive Beeinträchtigungen zu erkennen und zu überwachen, sondern auch um die Schwere der Hirnverletzung bei Patienten mit ME und SAE zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive monozentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Inzidenz und Schwere der neurokognitiven Beeinträchtigung bei pädiatrischen Patienten mit Meningoenzephalitis (ME) und Sepsis-assoziierter Enzephalopathie (SAE). Alle Studienteilnehmer werden an Studientag 1 (Tag des Studieneinschlusses), Tag 3 und Tag 5 einer klinischen und neurologischen Untersuchung sowie umfassenden Labortests unter Verwendung von Biomarkern der neuroaxonalen Verletzung unterzogen. Eine Reihe von Biomarkern aus Blut- und Liquorproben (ua NSE, S100B und Neurofilament-Proteine) wird gemessen. Die klinische Bewertung wird anhand validierter Skalen für den Schweregrad der Erkrankung durchgeführt (z. pSOFA-Score) und validierte Delirtests (u.a. pGCS, pCAM-ICU) zur Erfassung der neurokognitiven Leistungsfähigkeit der Studienteilnehmer vor und drei Monate nach Studieneinschluss (u.a. POPC/PCPC).

Eine passende Gruppe pädiatrischer Patienten ohne Nachweis von ME oder Sepsis/SAE dient als Kontrollgruppe und wird denselben klinischen und Laboruntersuchungen mit Ausnahme der Liquoranalyse unterzogen.

Die Ermittler gehen davon aus, dass:

  1. Patienten mit ME (primäre ZNS-Infektion) weisen eine höhere Häufigkeit und Schwere neurokognitiver Beeinträchtigungen auf als Patienten mit SAE (sekundäre ZNS-Infektion)
  2. Spezifische Biomarker der neuroaxonalen Schädigung im Blut und im Liquor korrelieren mit dem klinischen Schweregrad der neurokognitiven Beeinträchtigung bei Patienten mit ME und SAE
  3. Spezifische Biomarker für neuroaxonale Verletzungen in Blut und Liquor korrelieren mit dem neurokognitiven Ergebnis von 3 Monaten bei Patienten mit ME und SAE

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Rostock, Deutschland, 18059
        • University Medical Center Rostock

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle pädiatrischen Patienten, die in das Studienzentrum aufgenommen werden, werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien auf Studieneignung geprüft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pädiatrische Patienten im Alter zwischen 1 Tag und 17 Jahren
  • Aufnahme ins Krankenhaus mit Verdacht auf Meningoenzephalitis oder Sepsis <24 Stunden nach Aufnahme oder Zeitpunkt der Diagnose
  • Krankenhauseinweisung für kleinere Operationen (Herniotomie, Osteosynthese, Adenoidektomie)

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Erkrankungen des Zentralnervensystems (Schlaganfall, Blutung, Tumor, Schädel-Hirn-Trauma, Hirnoperation, Epilepsie, Hydrozephalus)
  • vorbestehende Immunsuppression
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  • keine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Meningoenzephalitis (ME-PED)
  • pädiatrische Patienten zwischen 0 und 17 Jahren
  • Krankenhauseinweisung mit Verdacht auf Meningoenzephalitis
  • bestätigte Meningoenzephalitis innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
Sepsis-assoziierte Enzephalopathie (SAE-PED)
  • pädiatrische Patienten zwischen 0 und 17 Jahren
  • Krankenhauseinweisung mit Verdacht auf Sepsis
  • bestätigte Sepsis innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme oder Zeitpunkt der Diagnose
Kontrollgruppe (CON-PED)
  • pädiatrische Patienten zwischen 0 und 17 Jahren
  • Ausschluss einer neurokognitiven Beeinträchtigung
  • Einweisung ins Krankenhaus für kleinere Operationen (z. Herniotomie, Adenoidektomie, durch Osteosynthese behandelte Frakturen) oder für mit Propranolol behandelte Hämangiome

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Delir/neurokognitiver Beeinträchtigung bei pädiatrischen Patienten mit Meningoenzephalitis im Vergleich zu Patienten mit Sepsis-assoziierter Enzephalopathie
Zeitfenster: Tag 90
Bewertung der neurokognitiven Beeinträchtigung mit validierten Tools
Tag 90
Veränderung der Biomarkerspiegel für neuroaxonale Verletzungen bei Patienten mit Meningoenzephalitis im Vergleich zu Patienten mit Sepsis-assoziierter Enzephalopathie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten der Biomarker an Tag 5
Messung von Biomarkerspiegeln (z. B. NSE, S100B, Neurofilament-Proteine), die aus Blut- und Liquorproben stammen
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten der Biomarker an Tag 5
Neurokognitives 3-Monats-Ergebnis bei Patienten mit Meningoenzephalitis im Vergleich zu Patienten mit Sepsis-assoziierter Enzephalopathie
Zeitfenster: Tag 90
Beurteilung der neurokognitiven Leistungsfähigkeit von Patienten mit validierten Tests (z. pädiatrische zerebrale Leistungskategorie)
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Überlebensrate bei Patienten mit Meningoenzephalitis im Vergleich zu Patienten mit Sepsis-assoziierter Enzephalopathie
Zeitfenster: Tag 90
Überleben nach 90 Tagen
Tag 90
Länge des Krankenhausaufenthalts bei Patienten mit Meningoenzephalitis im Vergleich zu Patienten mit Sepsis-assoziierter Enzephalopathie
Zeitfenster: 1 Jahr
Kumulative Tage im Krankenhaus
1 Jahr
Verweildauer auf der Intensivstation bei Patienten mit Meningoenzephalitis im Vergleich zu Patienten mit Sepsis-assoziierter Enzephalopathie
Zeitfenster: 1 Jahr
Kumulierte Tage auf der Intensivstation
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rostock

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A 2020-0160

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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