Compromissione neurocognitiva in pazienti pediatrici con meningoencefalite ed encefalopatia associata a sepsi (NCIPED)
1 novembre 2022 aggiornato da: Dr. Johannes Ehler, MD, University of Rostock
Incidenza e gravità della compromissione neurocognitiva nei pazienti pediatrici con meningoencefalite ed encefalopatia associata a sepsi
La compromissione neurocognitiva è frequentemente osservata nei pazienti pediatrici con meningoencefalite (ME) ed encefalopatia associata a sepsi (SAE) che rappresentano due malattie rilevanti del sistema nervoso centrale (SNC) nei pazienti pediatrici.
Non è chiaro se l'origine della malattia, localizzata principalmente nel sistema nervoso centrale dei pazienti con ME o secondariamente nei pazienti con SAE in corso di sepsi, sia importante per la gravità della lesione cerebrale.
In uno studio comparativo non sono stati eseguiti studi clinici prospettici che combinano esami clinici e di laboratorio, inclusi specifici biomarcatori di danno neuroassonale.
I biomarcatori del danno neuroassonale sono quindi di grande interesse non solo per rilevare e monitorare il deterioramento neurocognitivo, ma anche per quantificare la gravità del danno cerebrale nei pazienti con ME e SAE.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale prospettico monocentrico che valuta l'incidenza e la gravità del danno neurocognitivo nei pazienti pediatrici con meningoencefalite (ME) ed encefalopatia associata a sepsi (SAE). Tutti i partecipanti allo studio saranno valutati mediante esame clinico e neurologico, nonché test di laboratorio completi utilizzando biomarcatori di danno neuroassonale al giorno 1 dello studio (giorno dell'inclusione nello studio), al giorno 3 e al giorno 5. Verrà misurato un pannello di biomarcatori derivati da campioni di sangue e liquido cerebrospinale (CSF) (tra gli altri NSE, S100B e proteine del neurofilamento). La valutazione clinica verrà eseguita utilizzando scale convalidate di gravità della malattia (ad es. punteggio pSOFA) e test delirium convalidati (tra gli altri pGCS, pCAM-ICU) per valutare le prestazioni neurocognitive dei partecipanti allo studio prima e tre mesi dopo l'inclusione nello studio (tra gli altri POPC/PCPC).
Un gruppo abbinato di pazienti pediatrici senza evidenza di ME o sepsi/SAE fungerà da gruppo di controllo e sarà sottoposto agli stessi esami clinici e di laboratorio ad eccezione dell'analisi del liquido cerebrospinale.
Gli inquirenti ipotizzano che:
- I pazienti con ME (infezione primaria del SNC) indicano una maggiore incidenza e gravità del danno neurocognitivo rispetto ai pazienti con SAE (affezione secondaria del SNC)
- Biomarcatori specifici di danno neuroassonale nel sangue e nel liquido cerebrospinale sono correlati alla gravità clinica del danno neurocognitivo nei pazienti con ME e SAE
- Biomarcatori specifici di danno neuroassonale nel sangue e nel liquido cerebrospinale sono correlati all'esito neurocognitivo a 3 mesi dei pazienti con ME e SAE
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
42
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rostock, Germania, 18059
- University Medical Center Rostock
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti pediatrici ammessi al centro studi saranno sottoposti a screening per l'idoneità allo studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti pediatrici di età compresa tra 1 giorno e 17 anni
- ricovero in ospedale con sospetta meningoencefalite o sepsi <24 ore dopo il ricovero o il momento della diagnosi
- ricovero in ospedale per piccoli interventi chirurgici (erniotomia, osteosintesi, adenoidectomia)
Criteri di esclusione:
- malattie preesistenti del sistema nervoso centrale (ictus, emorragia, tumore, lesione cerebrale traumatica, chirurgia cerebrale, epilessia, idrocefalo)
- immunosoppressione preesistente
- partecipazione ad un altro studio interventistico
- nessun consenso informato scritto da parte dei genitori o del rappresentante legale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Meningoencefalite (ME-PED)
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Encefalopatia associata a sepsi (SAE-PED)
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Gruppo di controllo (CON-PED)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di delirio/deterioramento neurocognitivo nei pazienti pediatrici con meningoencefalite rispetto ai pazienti con encefalopatia associata a sepsi
Lasso di tempo: Giorno 90
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Valutazione del deterioramento neurocognitivo utilizzando strumenti validati
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Giorno 90
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Variazione dei livelli dei biomarcatori di danno neuroassonale nei pazienti con meningoencefalite rispetto ai pazienti con encefalopatia associata a sepsi
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai livelli di biomarcatore basale al giorno 5
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Misurazione dei livelli di biomarcatori (ad es.
NSE, S100B, proteine dei neurofilamenti) derivati da campioni di sangue e liquido cerebrospinale
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Variazione rispetto ai livelli di biomarcatore basale al giorno 5
|
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Risultati neurocognitivi a 3 mesi nei pazienti con meningoencefalite rispetto ai pazienti con encefalopatia associata a sepsi
Lasso di tempo: Giorno 90
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Valutazione delle prestazioni neurocognitive dei pazienti mediante test validati (ad es.
categoria di prestazioni cerebrali pediatriche)
|
Giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza a 90 giorni nei pazienti con meningoencefalite rispetto ai pazienti con encefalopatia associata a sepsi
Lasso di tempo: Giorno 90
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Sopravvivenza dopo 90 giorni
|
Giorno 90
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Durata della degenza ospedaliera nei pazienti con meningoencefalite rispetto ai pazienti con encefalopatia associata a sepsi
Lasso di tempo: 1 anno
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Giorni cumulativi in ospedale
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1 anno
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva nei pazienti con meningoencefalite rispetto ai pazienti con encefalopatia associata a sepsi
Lasso di tempo: 1 anno
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Giorni cumulativi in terapia intensiva
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 agosto 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Ferite e lesioni
- Attributi della malattia
- Malattie virali del sistema nervoso centrale
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Encefalite
- Meningite
- Lesioni cerebrali
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del cervello
- Malattia critica
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Meningoencefalite
- Encefalopatia associata a sepsi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A 2020-0160
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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