Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейрокогнитивные нарушения у детей с менингоэнцефалитом и сепсис-ассоциированной энцефалопатией (NCIPED)

1 ноября 2022 г. обновлено: Dr. Johannes Ehler, MD, University of Rostock

Частота и тяжесть нейрокогнитивных нарушений у детей с менингоэнцефалитом и сепсис-ассоциированной энцефалопатией

Нейрокогнитивные нарушения часто наблюдаются у детей с менингоэнцефалитом (МЭ) и сепсис-ассоциированной энцефалопатией (САЭ), которые представляют собой два важных заболевания центральной нервной системы (ЦНС) у детей. Неясно, имеет ли значение для тяжести поражения головного мозга происхождение заболевания, локализованное в первую очередь в ЦНС у больных с МЭ или вторично у больных с СНЯ в течении сепсиса. Проспективные клинические исследования, сочетающие клинические и лабораторные исследования, включая специфические биомаркеры нейроаксонального повреждения, в рамках сравнительного исследования не проводились. Таким образом, биомаркеры нейроаксонального повреждения представляют большой интерес не только для выявления и мониторинга нейрокогнитивных нарушений, но и для количественной оценки тяжести повреждения головного мозга у пациентов с ME и SAE.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это проспективное одноцентровое обсервационное исследование по оценке частоты и тяжести нейрокогнитивных нарушений у детей с менингоэнцефалитом (МЭ) и сепсис-ассоциированной энцефалопатией (САЭ). Все участники исследования будут оценены клиническим и неврологическим обследованием, а также комплексными лабораторными тестами с использованием биомаркеров нейроаксонального повреждения в день исследования 1 (день включения исследования), день 3 и день 5. Будет измерена панель биомаркеров, полученных из образцов крови и спинномозговой жидкости (CSF) (среди прочего NSE, S100B и нейрофиламентных белков). Клиническая оценка будет проводиться с использованием утвержденных шкал тяжести заболевания (например, оценка pSOFA) и валидированные тесты на делирий (среди прочего pGCS, pCAM-ICU) для оценки нейрокогнитивных функций участников исследования до и через три месяца после включения в исследование (среди прочего POPC/PCPC).

Соответствующая группа педиатрических пациентов без признаков ME или сепсиса / SAE будет служить в качестве контрольной группы и будет проходить те же клинические и лабораторные исследования, за исключением анализа CSF.

Исследователи предполагают, что:

Пациенты с ME (первичная инфекция ЦНС) указывают на более высокую частоту и тяжесть нейрокогнитивных нарушений, чем пациенты с SAE (вторичное поражение ЦНС)
Специфические биомаркеры нейроаксонального повреждения в крови и ЦСЖ коррелируют с клинической тяжестью нейрокогнитивных нарушений у пациентов с МЭ и СНЯ
Специфические биомаркеры нейроаксонального повреждения в крови и спинномозговой жидкости коррелируют с 3-месячным нейрокогнитивным исходом у пациентов с ME и SAE

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Rostock, Германия, 18059
    - University Medical Center Rostock

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все педиатрические пациенты, поступившие в исследовательский центр, будут проверены на соответствие требованиям для участия в исследовании в соответствии с критериями включения и исключения.

Описание

Критерии включения:

педиатрические пациенты в возрасте от 1 дня до 17 лет
госпитализация с подозрением на менингоэнцефалит или сепсис <24 часов после госпитализации или времени постановки диагноза
госпитализация для проведения малой хирургии (герниотомия, остеосинтез, аденоидэктомия)

Критерий исключения:

ранее существовавшие заболевания центральной нервной системы (инсульт, кровоизлияние, опухоль, черепно-мозговая травма, операции на головном мозге, эпилепсия, гидроцефалия)
ранее существовавшая иммуносупрессия
участие в другом интервенционном исследовании
отсутствие письменного информированного согласия родителей или законного представителя

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Менингоэнцефалит (ME-PED) педиатрические пациенты в возрасте от 0 до 17 лет госпитализация с подозрением на менингоэнцефалит подтвержденный менингоэнцефалит в течение 24 часов после госпитализации
Сепсис-ассоциированная энцефалопатия (SAE-PED) педиатрические пациенты в возрасте от 0 до 17 лет госпитализация с подозрением на сепсис подтвержденный сепсис в течение 24 часов после поступления или времени постановки диагноза
Контрольная группа (КОН-ПЕД) педиатрические пациенты в возрасте от 0 до 17 лет исключение нейрокогнитивных нарушений госпитализация в связи с малой операцией (например, грыжесечение, аденоидэктомия, переломы, леченные остеосинтезом) или гемангиома, леченная пропранололом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота делирия/нейрокогнитивных нарушений у детей с менингоэнцефалитом по сравнению с пациентами с сепсис-ассоциированной энцефалопатией Временное ограничение: День 90	Оценка нейрокогнитивных нарушений с использованием проверенных инструментов	День 90
Изменение уровней биомаркеров нейроаксонального повреждения у пациентов с менингоэнцефалитом по сравнению с пациентами с сепсис-ассоциированной энцефалопатией Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными уровнями биомаркеров на 5-й день	Измерение уровней биомаркеров (например, NSE, S100B, белки нейрофиламента), полученные из образцов крови и спинномозговой жидкости	Изменение по сравнению с исходными уровнями биомаркеров на 5-й день
Нейрокогнитивный 3-месячный исход у пациентов с менингоэнцефалитом по сравнению с пациентами с сепсис-ассоциированной энцефалопатией Временное ограничение: День 90	Оценка нейрокогнитивных функций пациентов с использованием утвержденных тестов (например, детская церебральная категория)	День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
90-дневная выживаемость больных менингоэнцефалитом по сравнению с больными сепсис-ассоциированной энцефалопатией Временное ограничение: День 90	Выживаемость через 90 дней	День 90
Продолжительность пребывания в стационаре у пациентов с менингоэнцефалитом по сравнению с пациентами с сепсис-ассоциированной энцефалопатией Временное ограничение: 1 год	Суммарное количество дней в больнице	1 год
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии у больных с менингоэнцефалитом по сравнению с больными с сепсис-ассоциированной энцефалопатией Временное ограничение: 1 год	Общее количество дней в отделении интенсивной терапии	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rostock

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2022 г.

Последняя проверка