Neurokognitivní poruchy u dětských pacientů s meningoencefalitidou a encefalopatií spojenou se sepsí (NCIPED)
1. listopadu 2022 aktualizováno: Dr. Johannes Ehler, MD, University of Rostock
Výskyt a závažnost neurokognitivních poruch u dětských pacientů s meningoencefalitidou a encefalopatií spojenou se sepsí
Neurokognitivní porucha je často pozorována u pediatrických pacientů s meningoencefalitidou (ME) a encefalopatií spojenou se sepsí (SAE), které představují dvě relevantní onemocnění centrálního nervového systému (CNS) u dětských pacientů.
Není jisté, zda původ onemocnění, lokalizovaný primárně v CNS pacientů s ME nebo sekundárně u pacientů se SAE v průběhu sepse, má význam pro závažnost poranění mozku.
Prospektivní klinické studie kombinující klinická a laboratorní vyšetření včetně specifických biomarkerů neuroaxonálního poškození nebyly ve srovnávací studii provedeny.
Biomarkery neuroaxonálního poškození jsou proto nejen velmi zajímavé pro detekci a sledování neurokognitivního poškození, ale také pro kvantifikaci závažnosti poškození mozku u pacientů s ME a SAE.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jedná se o prospektivní jednocentrickou observační studii hodnotící výskyt a závažnost neurokognitivní poruchy u dětských pacientů s meningoencefalitidou (ME) a encefalopatií spojenou se sepsí (SAE). Všichni účastníci studie budou hodnoceni klinickým a neurologickým vyšetřením a také komplexními laboratorními testy za použití biomarkerů neuroaxonálního poškození v den studie (den zařazení do studie), den 3 a den 5. Bude měřen panel biomarkerů pocházejících ze vzorků krve a mozkomíšního moku (CSF) (mimo jiné NSE, S100B a proteiny neurofilament). Klinické hodnocení bude provedeno pomocí validovaných škál závažnosti onemocnění (např. skóre pSOFA) a validované testy deliria (mimo jiné pGCS, pCAM-ICU) k posouzení neurokognitivní výkonnosti účastníků studie před a tři měsíce po zařazení do studie (mimo jiné POPC/PCPC).
Odpovídající skupina dětských pacientů bez průkazu ME nebo sepse/SAE bude sloužit jako kontrolní skupina a podstoupí stejná klinická a laboratorní vyšetření kromě analýzy CSF.
Vyšetřovatelé předpokládají, že:
- Pacienti s ME (primární infekce CNS) vykazují vyšší výskyt a závažnost neurokognitivního postižení než pacienti se SAE (sekundární postižení CNS)
- Specifické biomarkery neuroaxonálního poškození v krvi a CSF korelují s klinickou závažností neurokognitivního poškození u pacientů s ME a SAE
- Specifické biomarkery neuroaxonálního poškození v krvi a CSF korelují s 3měsíčním neurokognitivním výsledkem u pacientů s ME a SAE
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
42
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rostock, Německo, 18059
- University Medical Center Rostock
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni dětští pacienti, kteří jsou přijati do studijního centra, budou podrobeni screeningu na způsobilost ke studii podle kritérií pro zařazení a vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dětských pacientů ve věku od 1 dne do 17 let
- přijetí do nemocnice s podezřením na meningoencefalitidu nebo sepsi <24 hodin po přijetí nebo době diagnózy
- přijetí do nemocnice na menší chirurgický zákrok (herniotomie, osteosyntéza, adenoidektomie)
Kritéria vyloučení:
- již existující onemocnění centrálního nervového systému (mrtvice, krvácení, nádor, traumatické poranění mozku, operace mozku, epilepsie, hydrocefalus)
- preexistující imunosuprese
- účast v jiné intervenční studii
- žádný písemný informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Meningoencefalitida (ME-PED)
|
|
Sepse spojená encefalopatie (SAE-PED)
|
|
Kontrolní skupina (CON-PED)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt deliria/neurokognitivní poruchy u dětských pacientů s meningoencefalitidou ve srovnání s pacienty s encefalopatií spojenou se sepsí
Časové okno: Den 90
|
Hodnocení neurokognitivního postižení pomocí ověřených nástrojů
|
Den 90
|
|
Změna hladin biomarkerů neuroaxonálního poškození u pacientů s meningoencefalitidou ve srovnání s pacienty s encefalopatií spojenou se sepsí
Časové okno: Změna od výchozích hladin biomarkerů v den 5
|
Měření hladin biomarkerů (např.
NSE, S100B, proteiny neurofilament) získané ze vzorků krve a mozkomíšního moku
|
Změna od výchozích hladin biomarkerů v den 5
|
|
Neurokognitivní 3měsíční výsledek u pacientů s meningoencefalitidou ve srovnání s pacienty s encefalopatií spojenou se sepsí
Časové okno: Den 90
|
Hodnocení neurokognitivní výkonnosti pacientů pomocí validovaných testů (např.
kategorie dětské mozkové výkonnosti)
|
Den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
90denní přežití u pacientů s meningoencefalitidou ve srovnání s pacienty s encefalopatií spojenou se sepsí
Časové okno: Den 90
|
Přežití po 90 dnech
|
Den 90
|
|
Délka hospitalizace u pacientů s meningoencefalitidou ve srovnání s pacienty s encefalopatií spojenou se sepsí
Časové okno: 1 rok
|
Kumulativní počet dní v nemocnici
|
1 rok
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče u pacientů s meningoencefalitidou ve srovnání s pacienty s encefalopatií spojenou se sepsí
Časové okno: 1 rok
|
Kumulativní dny na jednotce intenzivní péče
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. srpna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Rány a zranění
- Atributy nemoci
- Virová onemocnění centrálního nervového systému
- Infekce centrálního nervového systému
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Encefalitida
- Meningitida
- Poranění mozku
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění mozku
- Závažné onemocnění
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Meningoencefalitida
- Encefalopatie spojená se sepsí
Další identifikační čísla studie
- A 2020-0160
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .