Comprometimento neurocognitivo em pacientes pediátricos com meningoencefalite e encefalopatia associada à sepse (NCIPED)
1 de novembro de 2022 atualizado por: Dr. Johannes Ehler, MD, University of Rostock
Incidência e gravidade do comprometimento neurocognitivo em pacientes pediátricos com meningoencefalite e encefalopatia associada à sepse
O comprometimento neurocognitivo é frequentemente observado em pacientes pediátricos com meningoencefalite (ME) e encefalopatia associada à sepse (SAE), que representam duas doenças relevantes do sistema nervoso central (SNC) em pacientes pediátricos.
É incerto se a origem da doença, localizada principalmente no SNC de pacientes com EM ou secundariamente em pacientes com SAE no curso da sepse, é importante para a gravidade da lesão cerebral.
Estudos clínicos prospectivos combinando exames clínicos e laboratoriais incluindo biomarcadores específicos de lesão neuroaxonal não foram realizados em um estudo comparativo.
Os biomarcadores de lesão neuroaxonal são, portanto, não apenas de grande interesse para detectar e monitorar o comprometimento neurocognitivo, mas também para quantificar a gravidade da lesão cerebral em pacientes com EM e SAE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo de centro único avaliando a incidência e a gravidade do comprometimento neurocognitivo em pacientes pediátricos com meningoencefalite (ME) e encefalopatia associada à sepse (SAE). Todos os participantes do estudo serão avaliados por exame clínico e neurológico, bem como testes laboratoriais abrangentes usando biomarcadores de lesão neuroaxonal no dia 1 do estudo (dia de inclusão no estudo), dia 3 e dia 5. Um painel de biomarcadores derivados de amostras de sangue e líquido cefalorraquidiano (LCR) (entre outras proteínas NSE, S100B e neurofilamentos) será medido. A avaliação clínica será realizada usando escalas validadas de gravidade da doença (por exemplo, pSOFA score) e testes de delirium validados (entre outros pGCS, pCAM-ICU) para avaliar o desempenho neurocognitivo dos participantes do estudo antes e três meses após a inclusão no estudo (entre outros POPC/PCPC).
Um grupo pareado de pacientes pediátricos sem evidências de EM ou sepse/SAE servirá como grupo controle e será submetido aos mesmos exames clínicos e laboratoriais, exceto análise do LCR.
Os investigadores levantam a hipótese de que:
- Pacientes com ME (infecção primária do SNC) indicam maior incidência e gravidade de comprometimento neurocognitivo do que pacientes com SAE (afecção secundária do SNC)
- Biomarcadores específicos de lesão neuroaxonal no sangue e no LCR correlacionam-se com a gravidade clínica do comprometimento neurocognitivo em pacientes com EM e SAE
- Biomarcadores específicos de lesão neuroaxonal no sangue e no LCR correlacionam-se com o resultado neurocognitivo de 3 meses de pacientes com ME e SAE
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
42
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rostock, Alemanha, 18059
- University Medical Center Rostock
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes pediátricos admitidos no centro de estudo serão selecionados para elegibilidade do estudo de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes pediátricos entre 1 dia e 17 anos de idade
- admissão hospitalar com suspeita de meningoencefalite ou sepse <24 horas após a admissão ou momento do diagnóstico
- admissão no hospital para pequenas cirurgias (herniotomia, osteossíntese, adenoidectomia)
Critério de exclusão:
- doenças preexistentes do sistema nervoso central (derrame, hemorragia, tumor, lesão cerebral traumática, cirurgia cerebral, epilepsia, hidrocefalia)
- imunossupressão preexistente
- participação em outro estudo intervencional
- sem consentimento informado por escrito dos pais ou representante legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Meningoencefalite (ME-PED)
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Encefalopatia associada à sepse (SAE-PED)
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Grupo de controle (CON-PED)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de delirium/comprometimento neurocognitivo em pacientes pediátricos com meningoencefalite em comparação com pacientes com encefalopatia associada à sepse
Prazo: Dia 90
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Avaliação do comprometimento neurocognitivo usando ferramentas validadas
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Dia 90
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Alteração nos níveis de biomarcadores de lesão neuroaxonal em pacientes com meningoencefalite em comparação com pacientes com encefalopatia associada à sepse
Prazo: Alteração dos níveis basais de biomarcadores no dia 5
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Medição dos níveis de biomarcadores (por exemplo,
NSE, S100B, proteínas de neurofilamento) derivadas de amostras de sangue e líquido cefalorraquidiano
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Alteração dos níveis basais de biomarcadores no dia 5
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Resultado neurocognitivo de 3 meses em pacientes com meningoencefalite em comparação com pacientes com encefalopatia associada à sepse
Prazo: Dia 90
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Avaliação do desempenho neurocognitivo de pacientes usando testes validados (ex.
categoria de performance cerebral pediátrica)
|
Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida de 90 dias em pacientes com meningoencefalite em comparação com pacientes com encefalopatia associada à sepse
Prazo: Dia 90
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Sobrevida após 90 dias
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Dia 90
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Tempo de permanência hospitalar em pacientes com meningoencefalite em comparação com pacientes com encefalopatia associada à sepse
Prazo: 1 ano
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Dias acumulados no hospital
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1 ano
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva em pacientes com meningoencefalite em comparação com pacientes com encefalopatia associada à sepse
Prazo: 1 ano
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Dias acumulados em unidade de terapia intensiva
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de agosto de 2020
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
13 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Ferimentos e Lesões
- Atributos da doença
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Encefalite
- Meningite
- Lesões cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Cerebrais
- Doença grave
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Meningoencefalite
- Encefalopatia associada à sepse
Outros números de identificação do estudo
- A 2020-0160
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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