Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurokognitiv svækkelse hos pædiatriske patienter med meningoencephalitis og sepsis-associeret encefalopati (NCIPED)

1. november 2022 opdateret af: Dr. Johannes Ehler, MD, University of Rostock

Forekomst og sværhedsgrad af neurokognitiv svækkelse hos pædiatriske patienter med meningoencephalitis og sepsis-associeret encefalopati

Neurokognitiv svækkelse er hyppigt observeret hos pædiatriske patienter med meningoencephalitis (ME) og sepsis-associeret encefalopati (SAE), som repræsenterer to relevante sygdomme i centralnervesystemet (CNS) hos pædiatriske patienter. Det er usikkert, om oprindelsen af ​​sygdommen, primært lokaliseret i CNS hos patienter med ME eller sekundært hos patienter med SAE i løbet af sepsis, er af betydning for sværhedsgraden af ​​skaden på hjernen. Prospektive kliniske undersøgelser, der kombinerer kliniske undersøgelser og laboratorieundersøgelser, inklusive specifikke biomarkører for neuroaksonal skade, blev ikke udført i et sammenlignende studie. Biomarkører for neuroaksonal skade er derfor ikke kun af stor interesse for at opdage og overvåge neurokognitiv svækkelse, men også for at kvantificere sværhedsgraden af ​​hjerneskade hos patienter med ME og SAE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt enkeltcenter observationsstudie, der evaluerer forekomsten og sværhedsgraden af ​​den neurokognitive svækkelse hos pædiatriske patienter med meningoencephalitis (ME) og sepsis-associeret encefalopati (SAE). Alle undersøgelsesdeltagere vil blive vurderet ved klinisk og neurologisk undersøgelse samt omfattende laboratorietests ved hjælp af biomarkører for neuroaksonal skade på undersøgelsesdag 1 (dag for undersøgelses inklusion), dag 3 og dag 5. Et panel af biomarkører afledt af blod- og cerebrospinalvæske (CSF) prøver (blandt andet NSE, S100B og neurofilamentproteiner) vil blive målt. Klinisk vurdering vil blive udført ved hjælp af validerede skalaer for sygdommens sværhedsgrad (f. pSOFA-score) og validerede delirium-tests (bl.a. pGCS, pCAM-ICU) for at vurdere den neurokognitive præstation af studiedeltagere før og tre måneder efter undersøgelsens inklusion (bl.a. POPC/PCPC).

En matchet gruppe af pædiatriske patienter uden evidens for ME eller sepsis/SAE vil fungere som kontrolgruppe og vil gennemgå de samme kliniske undersøgelser og laboratorieundersøgelser undtagen CSF-analyse.

Efterforskerne antager, at:

  1. Patienter med ME (primær CNS-infektion) indikerer en højere forekomst og sværhedsgrad af neurokognitiv svækkelse end patienter med SAE (sekundær CNS-affektion)
  2. Specifikke biomarkører for neuroaksonal skade i blod og CSF korrelerer med den kliniske sværhedsgrad af neurokognitiv svækkelse hos patienter med ME og SAE
  3. Specifikke biomarkører for neuroaksonal skade i blod og CSF korrelerer med det 3-måneders neurokognitive resultat hos patienter med ME og SAE

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • University Medical Center Rostock

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle pædiatriske patienter, der er indlagt på studiecentret, vil blive screenet for undersøgelsesberettigelse i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • pædiatriske patienter mellem 1 dag og 17 år
  • indlæggelse på hospital med mistanke om meningoencephalitis eller sepsis <24 timer efter indlæggelse eller diagnosetidspunkt
  • indlæggelse på hospitalet til mindre operation (herniotomi, osteosyntese, adenoidektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende sygdomme i centralnervesystemet (slagtilfælde, blødning, tumor, traumatisk hjerneskade, hjernekirurgi, epilepsi, hydrocephalus)
  • allerede eksisterende immunsuppression
  • deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
  • intet skriftligt informeret samtykke fra forældre eller juridisk repræsentant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Meningoencephalitis (ME-PED)
  • pædiatriske patienter mellem 0 og 17 år
  • indlæggelse på hospital med mistanke om meningoencephalitis
  • bekræftet meningoencephalitis inden for 24 timer efter indlæggelsen
Sepsis-associeret encefalopati (SAE-PED)
  • pædiatriske patienter mellem 0 og 17 år
  • indlæggelse på hospital med mistanke om sepsis
  • bekræftet sepsis inden for 24 timer efter indlæggelse eller diagnosetidspunkt
Kontrolgruppe (CON-PED)
  • pædiatriske patienter mellem 0 og 17 år
  • udelukkelse af neurokognitiv svækkelse
  • indlæggelse på hospitalet til mindre operation (f. herniotomi, adenoidektomi, frakturer behandlet ved osteosyntese) eller for hæmangiom behandlet med propranolol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af delirium/neurokognitiv svækkelse hos pædiatriske patienter med meningoencephalitis sammenlignet med patienter med sepsis-associeret encefalopati
Tidsramme: Dag 90
Vurdering af neurokognitiv svækkelse ved hjælp af validerede værktøjer
Dag 90
Ændring i biomarkørniveauer for neuroaksonale skader hos patienter med meningoencephalitis sammenlignet med patienter med sepsis-associeret encefalopati
Tidsramme: Ændring fra baseline biomarkørniveauer på dag 5
Måling af biomarkørniveauer (f.eks. NSE, S100B, neurofilamentproteiner) afledt af blod- og cerebrospinalvæskeprøver
Ændring fra baseline biomarkørniveauer på dag 5
Neurokognitivt 3-måneders resultat hos patienter med meningoencephalitis sammenlignet med patienter med sepsis-associeret encefalopati
Tidsramme: Dag 90
Vurdering af patienters neurokognitive ydeevne ved hjælp af validerede tests (f. pædiatrisk cerebral præstationskategori)
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90-dages overlevelse hos patienter med meningoencephalitis sammenlignet med patienter med sepsis-associeret encefalopati
Tidsramme: Dag 90
Overlevelse efter 90 dage
Dag 90
Længde af hospitalsophold hos patienter med meningoencephalitis sammenlignet med patienter med sepsis-associeret encefalopati
Tidsramme: 1 år
Akkumulerede dage på hospitalet
1 år
Længde af intensivafdelingsophold hos patienter med meningoencephalitis sammenlignet med patienter med sepsis-associeret encefalopati
Tidsramme: 1 år
Akkumulerede dage på intensiv afdeling
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rostock

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A 2020-0160

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i centralnervesystemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner