Zaburzenia neurokognitywne u pacjentów pediatrycznych z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych i encefalopatią związaną z sepsą (NCIPED)
1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Dr. Johannes Ehler, MD, University of Rostock
Częstość występowania i nasilenie zaburzeń funkcji neurokognitywnych u dzieci i młodzieży z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych i encefalopatią posocznicową
Zaburzenia neurokognitywne często obserwuje się u dzieci i młodzieży z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych (ME) i encefalopatią posocznicową (SAE), które reprezentują dwie istotne choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) u dzieci i młodzieży.
Nie jest pewne, czy pochodzenie choroby, zlokalizowane przede wszystkim w OUN u chorych na ME lub wtórnie u chorych z SAE w przebiegu sepsy, ma znaczenie dla ciężkości uszkodzenia mózgu.
W badaniu porównawczym nie przeprowadzono prospektywnych badań klinicznych łączących badania kliniczne i laboratoryjne, w tym określonych biomarkerów uszkodzenia nerwowo-aksonalnego.
Biomarkery uszkodzenia neuroaksonalnego są zatem nie tylko bardzo interesujące do wykrywania i monitorowania zaburzeń neurokognitywnych, ale także do ilościowego określania ciężkości uszkodzenia mózgu u pacjentów z ME i SAE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające częstość występowania i nasilenie zaburzeń neurokognitywnych u dzieci i młodzieży z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych (ME) i encefalopatią związaną z sepsą (SAE). Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani badaniu klinicznemu i neurologicznemu oraz kompleksowym badaniom laboratoryjnym z użyciem biomarkerów uszkodzenia nerwowo-aksonalnego w dniu badania 1 (dzień włączenia do badania), dniu 3 i dniu 5. Zmierzony zostanie panel biomarkerów pochodzących z próbek krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego (m.in. NSE, S100B i białek neurofilamentowych). Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przy użyciu zwalidowanych skal ciężkości choroby (np. pSOFA) oraz zwalidowanych testów delirium (m.in. pGCS, pCAM-ICU) do oceny sprawności neurokognitywnej uczestników badania przed i trzy miesiące po włączeniu do badania (m.in. POPC/PCPC).
Dopasowana grupa pacjentów pediatrycznych bez objawów ME lub posocznicy/SAE posłuży jako grupa kontrolna i zostanie poddana tym samym badaniom klinicznym i laboratoryjnym, z wyjątkiem analizy płynu mózgowo-rdzeniowego.
Badacze stawiają hipotezę, że:
- Pacjenci z ME (pierwotne zakażenie OUN) wskazują na większą częstość występowania i nasilenie zaburzeń neurokognitywnych niż pacjenci z SAE (wtórne zakażenie OUN)
- Specyficzne biomarkery uszkodzenia nerwowo-aksonalnego we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym korelują z klinicznym nasileniem zaburzeń neurokognitywnych u pacjentów z ME i SAE
- Specyficzne biomarkery uszkodzenia nerwowo-aksonalnego we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym korelują z 3-miesięcznym wynikiem neurokognitywnym pacjentów z ME i SAE
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rostock, Niemcy, 18059
- University Medical Center Rostock
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci pediatryczni przyjmowani do ośrodka badawczego zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zakwalifikowania do badania zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku od 1 dnia do 17 lat
- przyjęcie do szpitala z podejrzeniem zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub posocznicy <24 godziny od przyjęcia lub od chwili rozpoznania
- przyjęcie do szpitala na drobne operacje (herniotomia, osteosynteza, adenotomia)
Kryteria wyłączenia:
- współistniejące choroby ośrodkowego układu nerwowego (udar, krwotok, guz, urazowe uszkodzenie mózgu, operacja mózgu, padaczka, wodogłowie)
- istniejąca wcześniej immunosupresja
- udział w innym badaniu interwencyjnym
- brak pisemnej świadomej zgody rodziców lub przedstawiciela prawnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (ME-PED)
|
|
Encefalopatia związana z sepsą (SAE-PED)
|
|
Grupa kontrolna (CON-PED)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania delirium/zaburzeń funkcji neurokognitywnych u dzieci i młodzieży z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w porównaniu z pacjentami z encefalopatią związaną z sepsą
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Ocena zaburzeń neurokognitywnych za pomocą sprawdzonych narzędzi
|
Dzień 90
|
|
Zmiana poziomów biomarkerów uszkodzenia nerwowo-aksonalnego u pacjentów z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w porównaniu z pacjentami z encefalopatią związaną z sepsą
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów biomarkerów w dniu 5
|
Pomiar poziomów biomarkerów (np.
NSE, S100B, białka neurofilamentowe) pochodzące z próbek krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów biomarkerów w dniu 5
|
|
Neurokognitywny 3-miesięczny wynik u pacjentów z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w porównaniu z pacjentami z encefalopatią związaną z sepsą
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Ocena sprawności neurokognitywnej pacjentów za pomocą zwalidowanych testów (m.in.
kategoria wydolności mózgowej dzieci)
|
Dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie 90-dniowe u pacjentów z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w porównaniu z pacjentami z encefalopatią posocznicową
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Przeżycie po 90 dniach
|
Dzień 90
|
|
Czas pobytu w szpitalu pacjentów z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w porównaniu z pacjentami z encefalopatią posocznicową
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skumulowane dni w szpitalu
|
1 rok
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii pacjentów z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w porównaniu z pacjentami z encefalopatią posocznicową
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skumulowane dni na oddziale intensywnej terapii
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Rany i urazy
- Atrybuty choroby
- Choroby wirusowe ośrodkowego układu nerwowego
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Zapalenie mózgu
- Zapalenie opon mózgowych
- Urazy mózgu
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mózgu
- Śmiertelna choroba
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- Encefalopatia związana z sepsą
Inne numery identyfikacyjne badania
- A 2020-0160
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .