Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurocognitieve stoornissen bij pediatrische patiënten met meningo-encefalitis en sepsis-geassocieerde encefalopathie (NCIPED)

1 november 2022 bijgewerkt door: Dr. Johannes Ehler, MD, University of Rostock

Incidentie en ernst van neurocognitieve stoornissen bij pediatrische patiënten met meningo-encefalitis en sepsis-geassocieerde encefalopathie

Neurocognitieve stoornissen worden vaak waargenomen bij pediatrische patiënten met meningo-encefalitis (ME) en sepsis-geassocieerde encefalopathie (SAE), twee relevante aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij pediatrische patiënten. Het is onzeker of de oorsprong van de ziekte, voornamelijk gelokaliseerd in het CZS van patiënten met ME of secundair bij patiënten met SAE in de loop van sepsis, van belang is voor de ernst van de hersenbeschadiging. Prospectieve klinische onderzoeken die klinische en laboratoriumonderzoeken combineren, waaronder specifieke biomarkers van neuroaxonaal letsel, werden niet uitgevoerd in een vergelijkend onderzoek. Biomarkers van neuroaxonaal letsel zijn daarom niet alleen van groot belang om neurocognitieve stoornissen op te sporen en te monitoren, maar ook om de ernst van hersenletsel bij patiënten met ME en SAE te kwantificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve observationele studie in één centrum ter evaluatie van de incidentie en ernst van de neurocognitieve stoornis bij pediatrische patiënten met meningo-encefalitis (ME) en sepsis-geassocieerde encefalopathie (SAE). Alle studiedeelnemers zullen worden beoordeeld door middel van klinisch en neurologisch onderzoek, evenals uitgebreide laboratoriumtests met behulp van biomarkers van neuroaxonaal letsel op studiedag 1 (dag van opname in de studie), dag 3 en dag 5. Een panel van biomarkers afgeleid van bloed en cerebrospinale vloeistof (CSF) monsters (onder andere NSE, S100B en neurofilament-eiwitten) zal worden gemeten. Klinische beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van gevalideerde schalen van de ernst van de ziekte (bijv. pSOFA-score) en gevalideerde deliertesten (o.a. pGCS, pCAM-ICU) om de neurocognitieve prestaties van studiedeelnemers vóór en drie maanden na opname in de studie te beoordelen (o.a. POPC/PCPC).

Een gematchte groep pediatrische patiënten zonder bewijs voor ME of sepsis/SAE zal dienen als controlegroep en zal dezelfde klinische en laboratoriumonderzoeken ondergaan behalve CSF-analyse.

De onderzoekers veronderstellen dat:

Patiënten met ME (primaire CZS-infectie) geven een hogere incidentie en ernst van neurocognitieve stoornissen aan dan patiënten met SAE (secundaire CZS-aandoening)
Specifieke biomarkers van neuroaxonaal letsel in bloed en CSF correleren met de klinische ernst van neurocognitieve stoornissen bij patiënten met ME en SAE
Specifieke biomarkers van neuroaxonaal letsel in bloed en CSF correleren met de neurocognitieve uitkomst na 3 maanden van patiënten met ME en SAE

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Rostock, Duitsland, 18059
    - University Medical Center Rostock

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle pediatrische patiënten die in het studiecentrum worden opgenomen, worden gescreend op geschiktheid voor de studie volgens de in- en exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

pediatrische patiënten tussen 1 dag en 17 jaar oud
opname in het ziekenhuis met verdenking op meningo-encefalitis of sepsis <24 uur na opname of tijdstip van diagnose
opname in het ziekenhuis voor een kleine ingreep (herniotomie, osteosynthese, adenoïdectomie)

Uitsluitingscriteria:

reeds bestaande ziekten van het centrale zenuwstelsel (beroerte, bloeding, tumor, traumatisch hersenletsel, hersenchirurgie, epilepsie, hydrocephalus)
reeds bestaande immunosuppressie
deelname aan een andere interventiestudie
geen schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders of wettelijke vertegenwoordiger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Meningo-encefalitis (ME-PED) pediatrische patiënten tussen 0 en 17 jaar opname in het ziekenhuis met verdenking op meningoencefalitis bevestigde meningo-encefalitis binnen 24 uur na opname
Sepsis-geassocieerde encefalopathie (SAE-PED) pediatrische patiënten tussen 0 en 17 jaar opname in het ziekenhuis met verdenking op sepsis bevestigde sepsis binnen 24 uur na opname of tijdstip van diagnose
Controlegroep (CON-PED) pediatrische patiënten tussen 0 en 17 jaar uitsluiting van neurocognitieve stoornissen opname in het ziekenhuis voor een kleine ingreep (bijv. herniotomie, adenoïdectomie, fracturen behandeld met osteosynthese) of voor hemangioom behandeld met propranolol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van delirium/neurocognitieve stoornissen bij pediatrische patiënten met meningo-encefalitis in vergelijking met patiënten met sepsis-geassocieerde encefalopathie Tijdsspanne: Dag 90	Beoordeling van neurocognitieve stoornissen met behulp van gevalideerde tools	Dag 90
Verandering in biomarkerniveaus voor neuroaxonaal letsel bij patiënten met meningo-encefalitis in vergelijking met patiënten met sepsis-geassocieerde encefalopathie Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline biomarkerniveaus op dag 5	Meting van biomarkerniveaus (bijv. NSE, S100B, neurofilament-eiwitten) afgeleid van bloed- en hersenvochtmonsters	Verandering ten opzichte van baseline biomarkerniveaus op dag 5
Neurocognitieve uitkomst na 3 maanden bij patiënten met meningo-encefalitis in vergelijking met patiënten met sepsis-geassocieerde encefalopathie Tijdsspanne: Dag 90	Beoordeling van de neurocognitieve prestaties van patiënten met behulp van gevalideerde tests (bijv. pediatrische cerebrale prestatiecategorie)	Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Overleving van 90 dagen bij patiënten met meningo-encefalitis in vergelijking met patiënten met sepsis-geassocieerde encefalopathie Tijdsspanne: Dag 90	Overleven na 90 dagen	Dag 90
Duur van het ziekenhuisverblijf bij patiënten met meningo-encefalitis in vergelijking met patiënten met sepsis-geassocieerde encefalopathie Tijdsspanne: 1 jaar	Cumulatieve dagen in het ziekenhuis	1 jaar
Duur van het verblijf op de intensive care bij patiënten met meningo-encefalitis in vergelijking met patiënten met sepsis-geassocieerde encefalopathie Tijdsspanne: 1 jaar	Cumulatieve dagen op de intensive care	1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rostock

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 augustus 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

A 2020-0160

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .