Neurokognitiivinen häiriö lapsipotilailla, joilla on meningoenkefaliitti ja sepsikseen liittyvä enkefalopatia (NCIPED)
tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: Dr. Johannes Ehler, MD, University of Rostock
Neurokognitiivisten häiriöiden ilmaantuvuus ja vakavuus lapsipotilailla, joilla on meningoenkefaliitti ja sepsikseen liittyvä enkefalopatia
Neurokognitiivista heikkenemistä havaitaan usein lapsipotilailla, joilla on meningoenkefaliitti (ME) ja sepsikseen liittyvä enkefalopatia (SAE), jotka edustavat kahta merkittävää keskushermoston (CNS) sairautta lapsipotilailla.
On epävarmaa, onko taudin alkuperällä, joka sijaitsee ensisijaisesti ME-potilaiden keskushermostossa tai toissijaisesti sepsiksen aikana SAE-potilailla, merkitystä aivovaurion vakavuuden kannalta.
Prospektiivisia kliinisiä tutkimuksia, joissa yhdistettiin kliiniset ja laboratoriotutkimukset, mukaan lukien spesifiset neuroaksonaalisen vaurion biomarkkerit, ei suoritettu vertailututkimuksessa.
Neuroaksonaalisen vaurion biomarkkerit eivät siksi ole vain erittäin kiinnostavia neurokognitiivisen heikentymisen havaitsemiseksi ja seuraamiseksi, vaan myös aivovaurion vakavuuden kvantifioimiseksi potilailla, joilla on ME ja SAE.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen yhden keskuksen havainnointitutkimus, jossa arvioidaan neurokognitiivisen heikentymisen ilmaantuvuutta ja vakavuutta lapsipotilailla, joilla on meningoenkefaliitti (ME) ja sepsikseen liittyvä enkefalopatia (SAE). Kaikki tutkimukseen osallistujat arvioidaan kliinisillä ja neurologisilla tutkimuksilla sekä kattavilla laboratoriotesteillä, joissa käytetään neuroaksonaalisen vaurion biomarkkereita tutkimuspäivänä 1 (tutkimuksen mukaanottopäivä), päivänä 3 ja päivänä 5. Mitataan joukko biomarkkereita, jotka on johdettu veri- ja aivo-selkäydinnestenäytteistä (muun muassa NSE-, S100B- ja neurofilamenttiproteiineista). Kliininen arviointi suoritetaan käyttämällä validoituja taudin vakavuusasteikkoja (esim. pSOFA-pisteet) ja validoidut deliriumtestit (muun muassa pGCS, pCAM-ICU) tutkimukseen osallistuneiden neurokognitiivisen suorituskyvyn arvioimiseksi ennen ja kolme kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen (muun muassa POPC/PCPC).
Vastaava ryhmä lapsipotilaita, joilla ei ole näyttöä ME:stä tai sepsiksestä/SAE:stä, toimii kontrolliryhmänä, ja heille tehdään samat kliiniset ja laboratoriotutkimukset paitsi aivo-selkäydinnesteanalyysi.
Tutkijat olettavat, että:
- Potilaat, joilla on ME (primaarinen keskushermoston infektio) osoittavat hermokognitiivisten vajaatoiminnan esiintymistiheyden ja vakavuuden olevan korkeampi kuin potilailla, joilla on SAE (sekundaarinen keskushermostovaurio)
- Neuroaksonaalisen vaurion spesifiset biomarkkerit veressä ja aivo-selkäydinnesteessä korreloivat neurokognitiivisen vajaatoiminnan kliinisen vaikeusasteen kanssa potilailla, joilla on ME ja SAE
- Neuroaksonivaurion spesifiset biomarkkerit veressä ja aivo-selkäydinnesteessä korreloivat ME- ja SAE-potilaiden 3 kuukauden neurokognitiivisten tulosten kanssa
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rostock, Saksa, 18059
- University Medical Center Rostock
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki tutkimuskeskukseen otetut lapsipotilaat seulotaan tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1 päivän ja 17 vuoden ikäisille lapsipotilaille
- sairaalahoitoon, jos epäillään meningoenkefaliittia tai sepsistä < 24 tuntia vastaanoton tai diagnoosin jälkeen
- sairaalahoitoon pieneen leikkaukseen (herniotomia, osteosynteesi, adenoidektomia)
Poissulkemiskriteerit:
- olemassa olevat keskushermoston sairaudet (halvaus, verenvuoto, kasvain, traumaattinen aivovamma, aivoleikkaus, epilepsia, vesipää)
- olemassa oleva immunosuppressio
- osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- ei kirjallista suostumusta vanhemmilta tai laillisilta edustajilta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Meningoenkefaliitti (ME-PED)
|
|
Sepsikseen liittyvä enkefalopatia (SAE-PED)
|
|
Kontrolliryhmä (CON-PED)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin/neurokognitiivisen vajaatoiminnan ilmaantuvuus meningoenkefaliittia sairastavilla lapsipotilailla verrattuna potilaisiin, joilla on sepsikseen liittyvä enkefalopatia
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Neurokognitiivisen vajaatoiminnan arviointi validoitujen työkalujen avulla
|
Päivä 90
|
|
Muutos neuroaksonaalisen vaurion biomarkkeritasoissa meningoenkefaliittia sairastavilla potilailla verrattuna potilaisiin, joilla on sepsikseen liittyvä enkefalopatia
Aikaikkuna: Muutos lähtötason biomarkkeritasoista päivänä 5
|
Biomarkkeritasojen mittaus (esim.
NSE, S100B, neurofilamenttiproteiinit), jotka on johdettu veri- ja selkäydinnestenäytteistä
|
Muutos lähtötason biomarkkeritasoista päivänä 5
|
|
Neurokognitiivinen 3 kuukauden tulos meningoenkefaliittia sairastavilla potilailla verrattuna potilaisiin, joilla on sepsikseen liittyvä enkefalopatia
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Potilaiden neurokognitiivisen suorituskyvyn arviointi validoiduilla testeillä (esim.
lasten aivojen suorituskykyluokka)
|
Päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän eloonjäämisaika meningoenkefaliittia sairastavilla potilailla verrattuna potilaisiin, joilla on sepsikseen liittyvä enkefalopatia
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Selviytyminen 90 päivän jälkeen
|
Päivä 90
|
|
Sairaalahoidon pituus meningoenkefaliittia sairastavilla potilailla verrattuna potilaisiin, joilla on sepsikseen liittyvä enkefalopatia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kumulatiivinen päivä sairaalassa
|
1 vuosi
|
|
Tehohoitojakson pituus meningoenkefaliittia sairastavilla potilailla verrattuna potilaisiin, joilla on sepsikseen liittyvä enkefalopatia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tehohoidon osastolla olleiden päivien yhteismäärä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Haavat ja vammat
- Sairauden ominaisuudet
- Keskushermoston virustaudit
- Keskushermoston infektiot
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Enkefaliitti
- Aivokalvontulehdus
- Aivovammat
- Hermoston sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Kriittinen sairaus
- Keskushermoston sairaudet
- Meningoenkefaliitti
- Sepsikseen liittyvä enkefalopatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- A 2020-0160
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .