Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurokognitiv funktionsnedsättning hos pediatriska patienter med meningoencefalit och sepsis-associerad encefalopati (NCIPED)

1 november 2022 uppdaterad av: Dr. Johannes Ehler, MD, University of Rostock

Förekomst och svårighetsgrad av neurokognitiv funktionsnedsättning hos pediatriska patienter med meningoencefalit och sepsis-associerad encefalopati

Neurokognitiv funktionsnedsättning observeras ofta hos pediatriska patienter med meningoencefalit (ME) och sepsisassocierad encefalopati (SAE) som representerar två relevanta sjukdomar i det centrala nervsystemet (CNS) hos pediatriska patienter. Det är osäkert om ursprunget till sjukdomen, som ligger primärt i CNS hos patienter med ME eller sekundärt hos patienter med SAE under sepsis, är av betydelse för svårighetsgraden av skadan på hjärnan. Prospektiva kliniska studier som kombinerar kliniska undersökningar och laboratorieundersökningar inklusive specifika biomarkörer för neuroaxonal skada utfördes inte i en jämförande studie. Biomarkörer för neuroaxonal skada är därför inte bara av stort intresse för att upptäcka och övervaka neurokognitiv funktionsnedsättning utan också för att kvantifiera svårighetsgraden av hjärnskada hos patienter med ME och SAE.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv observationsstudie med ett centrum som utvärderar förekomsten och svårighetsgraden av neurokognitiv funktionsnedsättning hos pediatriska patienter med meningoencefalit (ME) och sepsis-associerad encefalopati (SAE). Alla studiedeltagare kommer att bedömas genom klinisk och neurologisk undersökning samt omfattande laboratorietester med biomarkörer för neuroaxonal skada på studiedag 1 (dag för studieinkludering), dag 3 och dag 5. En panel av biomarkörer som härrör från blod och cerebrospinalvätska (CSF) prover (bland annat NSE, S100B och neurofilamentproteiner) kommer att mätas. Klinisk bedömning kommer att utföras med hjälp av validerade skalor för sjukdomens svårighetsgrad (t. pSOFA-poäng) och validerade delirietester (bland annat pGCS, pCAM-ICU) för att bedöma den neurokognitiva prestandan hos studiedeltagare före och tre månader efter studieinkludering (bland annat POPC/PCPC).

En matchad grupp av pediatriska patienter utan bevis för ME eller sepsis/SAE kommer att fungera som kontrollgrupp och kommer att genomgå samma kliniska undersökningar och laboratorieundersökningar förutom CSF-analys.

Utredarna antar att:

Patienter med ME (primär CNS-infektion) indikerar en högre incidens och svårighetsgrad av neurokognitiv funktionsnedsättning än patienter med SAE (sekundär CNS-affektion)
Specifika biomarkörer för neuroaxonal skada i blod och CSF korrelerar med den kliniska svårighetsgraden av neurokognitiv funktionsnedsättning hos patienter med ME och SAE
Specifika biomarkörer för neuroaxonal skada i blod och CSF korrelerar med det 3-månaders neurokognitiva resultatet hos patienter med ME och SAE

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Tyskland
- - Rostock, Tyskland, 18059
    - University Medical Center Rostock

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla pediatriska patienter som tas in på studiecentret kommer att screenas för studieberättigande enligt inklusions- och exkluderingskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

pediatriska patienter mellan 1 dag och 17 år
inläggning på sjukhus med misstänkt meningoencefalit eller sepsis <24 timmar efter inläggning eller tidpunkt för diagnos
inläggning på sjukhus för mindre operation (herniotomi, osteosyntes, adenoidektomi)

Exklusions kriterier:

redan existerande sjukdomar i centrala nervsystemet (stroke, blödning, tumör, traumatisk hjärnskada, hjärnkirurgi, epilepsi, hydrocefalus)
redan existerande immunsuppression
deltagande i en annan interventionsstudie
inget skriftligt informerat samtycke från föräldrar eller juridiskt ombud

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Meningoencefalit (ME-PED) pediatriska patienter mellan 0 och 17 år inläggning på sjukhus med misstänkt meningoencefalit bekräftad meningoencefalit inom 24 timmar efter intagningen
Sepsis-associerad encefalopati (SAE-PED) pediatriska patienter mellan 0 och 17 år inläggning på sjukhus med misstänkt sepsis bekräftad sepsis inom 24 timmar efter inläggning eller tidpunkt för diagnos
Kontrollgrupp (CON-PED) pediatriska patienter mellan 0 och 17 år uteslutning av neurokognitiv funktionsnedsättning inläggning på sjukhus för mindre operation (t.ex. herniotomi, adenoidektomi, frakturer behandlade med osteosyntes) eller för hemangiom behandlat med propranolol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förekomst av delirium/neurokognitiv funktionsnedsättning hos pediatriska patienter med meningoencefalit jämfört med patienter med sepsisassocierad encefalopati Tidsram: Dag 90	Bedömning av neurokognitiv funktionsnedsättning med hjälp av validerade verktyg	Dag 90
Förändring av biomarkörnivåer för neuroaxonala skador hos patienter med meningoencefalit jämfört med patienter med sepsisassocierad encefalopati Tidsram: Förändring från biomarkörnivåerna vid baslinjen vid dag 5	Mätning av biomarkörnivåer (t.ex. NSE, S100B, neurofilamentproteiner) härrörande från blod- och cerebrospinalvätskeprover	Förändring från biomarkörnivåerna vid baslinjen vid dag 5
Neurokognitivt 3-månadersutfall hos patienter med meningoencefalit jämfört med patienter med sepsisassocierad encefalopati Tidsram: Dag 90	Bedömning av neurokognitiv prestation hos patienter med hjälp av validerade tester (t.ex. pediatrisk cerebral prestationskategori)	Dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
90-dagars överlevnad hos patienter med meningoencefalit jämfört med patienter med sepsis-associerad encefalopati Tidsram: Dag 90	Överlevnad efter 90 dagar	Dag 90
Längden på sjukhusvistelse hos patienter med meningoencefalit jämfört med patienter med sepsisassocierad encefalopati Tidsram: 1 år	Kumulativa dagar på sjukhus	1 år
Längden på intensivvårdsavdelning hos patienter med meningoencefalit jämfört med patienter med sepsisassocierad encefalopati Tidsram: 1 år	Sammanlagt dagar på intensivvårdsavdelning	1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rostock

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 augusti 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna