Nevrokognitiv svikt hos pediatriske pasienter med meningoencefalitt og sepsis-assosiert encefalopati (NCIPED)
1. november 2022 oppdatert av: Dr. Johannes Ehler, MD, University of Rostock
Forekomst og alvorlighetsgrad av nevrokognitiv svikt hos pediatriske pasienter med meningoencefalitt og sepsis-assosiert encefalopati
Nevrokognitiv svekkelse er ofte observert hos pediatriske pasienter med meningoencefalitt (ME) og sepsisassosiert encefalopati (SAE) som representerer to relevante sykdommer i sentralnervesystemet (CNS) hos pediatriske pasienter.
Det er usikkert om opprinnelsen til sykdommen, lokalisert primært i CNS hos pasienter med ME eller sekundært hos pasienter med SAE i løpet av sepsis, er av betydning for alvorlighetsgraden av skaden på hjernen.
Prospektive kliniske studier som kombinerer kliniske undersøkelser og laboratorieundersøkelser inkludert spesifikke biomarkører for nevroaksonal skade ble ikke utført i en sammenlignende studie.
Biomarkører for nevroaksonal skade er derfor ikke bare av stor interesse for å oppdage og overvåke nevrokognitiv svekkelse, men også for å kvantifisere alvorlighetsgraden av hjerneskade hos pasienter med ME og SAE.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv enkeltsenter observasjonsstudie som evaluerer forekomsten og alvorlighetsgraden av nevrokognitiv svekkelse hos pediatriske pasienter med meningoencefalitt (ME) og sepsisassosiert encefalopati (SAE). Alle studiedeltakere vil bli vurdert ved klinisk og nevrologisk undersøkelse samt omfattende laboratorietester ved bruk av biomarkører for nevroaksonal skade på studiedag 1 (dag for studieinkludering), dag 3 og dag 5. Et panel av biomarkører avledet fra blod- og cerebrospinalvæske (CSF) prøver (blant annet NSE, S100B og neurofilamentproteiner) vil bli målt. Klinisk vurdering vil bli utført ved å bruke validerte skalaer for sykdommens alvorlighetsgrad (f. pSOFA-score) og validerte delirietester (blant annet pGCS, pCAM-ICU) for å vurdere den nevrokognitive ytelsen til studiedeltakere før og tre måneder etter studieinkludering (blant annet POPC/PCPC).
En matchet gruppe pediatriske pasienter uten bevis for ME eller sepsis/SAE vil fungere som en kontrollgruppe og vil gjennomgå de samme kliniske og laboratorieundersøkelser bortsett fra CSF-analyse.
Etterforskerne antar at:
- Pasienter med ME (primær CNS-infeksjon) indikerer en høyere forekomst og alvorlighetsgrad av nevrokognitiv svekkelse enn pasienter med SAE (sekundær CNS-affeksjon)
- Spesifikke biomarkører for nevroaksonal skade i blod og CSF korrelerer med den kliniske alvorlighetsgraden av nevrokognitiv svekkelse hos pasienter med ME og SAE
- Spesifikke biomarkører for nevroaksonal skade i blod og CSF korrelerer med det 3-måneders nevrokognitive resultatet til pasienter med ME og SAE
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
42
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rostock, Tyskland, 18059
- University Medical Center Rostock
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pediatriske pasienter som er innlagt på studiesenteret vil bli screenet for studiekvalifisering i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pediatriske pasienter mellom 1 dag og 17 år
- innleggelse til sykehus med mistanke om meningoencefalitt eller sepsis <24 timer etter innleggelse eller diagnosetidspunkt
- innleggelse til sykehus for mindre kirurgi (herniotomi, osteosyntese, adenoidektomi)
Ekskluderingskriterier:
- eksisterende sykdommer i sentralnervesystemet (slag, blødning, svulst, traumatisk hjerneskade, hjernekirurgi, epilepsi, hydrocephalus)
- allerede eksisterende immunsuppresjon
- deltakelse i en annen intervensjonsstudie
- ingen skriftlig informert samtykke fra foreldre eller juridisk representant
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Meningoencefalitt (ME-PED)
|
|
Sepsis-assosiert encefalopati (SAE-PED)
|
|
Kontrollgruppe (CON-PED)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av delirium/nevrokognitiv svikt hos pediatriske pasienter med meningoencefalitt sammenlignet med pasienter med sepsis-assosiert encefalopati
Tidsramme: Dag 90
|
Vurdering av nevrokognitiv svikt ved bruk av validerte verktøy
|
Dag 90
|
|
Endring i biomarkørnivåer for nevroaksonal skade hos pasienter med meningoencefalitt sammenlignet med pasienter med sepsisassosiert encefalopati
Tidsramme: Endring fra baseline biomarkørnivåer på dag 5
|
Måling av biomarkørnivåer (f.eks.
NSE, S100B, neurofilamentproteiner) avledet fra blod- og cerebrospinalvæskeprøver
|
Endring fra baseline biomarkørnivåer på dag 5
|
|
Nevrokognitivt 3-måneders utfall hos pasienter med meningoencefalitt sammenlignet med pasienter med sepsis-assosiert encefalopati
Tidsramme: Dag 90
|
Vurdering av den nevrokognitive ytelsen til pasienter ved hjelp av validerte tester (f.
pediatrisk cerebral ytelseskategori)
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dagers overlevelse hos pasienter med meningoencefalitt sammenlignet med pasienter med sepsis-assosiert encefalopati
Tidsramme: Dag 90
|
Overlevelse etter 90 dager
|
Dag 90
|
|
Lengde på sykehusopphold hos pasienter med meningoencefalitt sammenlignet med pasienter med sepsisassosiert encefalopati
Tidsramme: 1 år
|
Akkumulerte dager på sykehus
|
1 år
|
|
Lengde på intensivavdelingen hos pasienter med meningoencefalitt sammenlignet med pasienter med sepsisassosiert encefalopati
Tidsramme: 1 år
|
Akkumulerte dager på intensivavdeling
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. august 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Sår og skader
- Sykdomsattributter
- Virale sykdommer i sentralnervesystemet
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Encefalitt
- Meningitt
- Hjerneskader
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjernesykdommer
- Kritisk sykdom
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Meningoencefalitt
- Sepsis-assosiert encefalopati
Andre studie-ID-numre
- A 2020-0160
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .