Deterioro neurocognitivo en pacientes pediátricos con meningoencefalitis y encefalopatía asociada a sepsis (NCIPED)
1 de noviembre de 2022 actualizado por: Dr. Johannes Ehler, MD, University of Rostock
Incidencia y gravedad del deterioro neurocognitivo en pacientes pediátricos con meningoencefalitis y encefalopatía asociada a sepsis
El deterioro neurocognitivo se observa con frecuencia en pacientes pediátricos con meningoencefalitis (ME) y encefalopatía asociada a sepsis (SAE), que representan dos enfermedades relevantes del sistema nervioso central (SNC) en pacientes pediátricos.
No está claro si el origen de la enfermedad, ubicado principalmente en el SNC de pacientes con EM o secundariamente en pacientes con SAE en el curso de la sepsis, es importante para la gravedad de la lesión cerebral.
En un estudio comparativo no se realizaron estudios clínicos prospectivos que combinaran exámenes clínicos y de laboratorio que incluyeran biomarcadores específicos de lesión neuroaxonal.
Por lo tanto, los biomarcadores de lesión neuroaxonal no solo son de gran interés para detectar y controlar el deterioro neurocognitivo, sino también para cuantificar la gravedad de la lesión cerebral en pacientes con EM y SAE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo de un solo centro que evalúa la incidencia y la gravedad del deterioro neurocognitivo en pacientes pediátricos con meningoencefalitis (ME) y encefalopatía asociada a sepsis (SAE). Todos los participantes del estudio serán evaluados mediante un examen clínico y neurológico, así como pruebas de laboratorio integrales que utilizan biomarcadores de lesión neuroaxonal en el día 1 del estudio (día de inclusión en el estudio), el día 3 y el día 5. Se medirá un panel de biomarcadores derivados de muestras de sangre y líquido cefalorraquídeo (LCR) (entre otros NSE, S100B y proteínas de neurofilamento). La evaluación clínica se realizará utilizando escalas validadas de gravedad de la enfermedad (p. puntuación pSOFA) y pruebas de delirio validadas (entre otras, pGCS, pCAM-ICU) para evaluar el rendimiento neurocognitivo de los participantes del estudio antes y tres meses después de la inclusión en el estudio (entre otras, POPC/PCPC).
Un grupo emparejado de pacientes pediátricos sin evidencia de EM o sepsis/SAE servirá como grupo de control y se someterá a los mismos exámenes clínicos y de laboratorio, excepto el análisis del LCR.
Los investigadores plantean la hipótesis de que:
- Los pacientes con ME (infección primaria del SNC) indican una mayor incidencia y gravedad de deterioro neurocognitivo que los pacientes con SAE (afección secundaria del SNC)
- Los biomarcadores específicos de lesión neuroaxonal en sangre y LCR se correlacionan con la gravedad clínica del deterioro neurocognitivo en pacientes con EM y SAE
- Los biomarcadores específicos de lesión neuroaxonal en sangre y LCR se correlacionan con el resultado neurocognitivo a los 3 meses de pacientes con EM y SAE
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
42
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rostock, Alemania, 18059
- University Medical Center Rostock
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes pediátricos que ingresen al centro del estudio serán evaluados para determinar su elegibilidad para el estudio de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes pediátricos entre 1 día y 17 años de edad
- ingreso al hospital con sospecha de meningoencefalitis o sepsis <24 horas después del ingreso o momento del diagnóstico
- ingreso en el hospital para cirugía menor (herniotomía, osteosíntesis, adenoidectomía)
Criterio de exclusión:
- enfermedades preexistentes del sistema nervioso central (accidente cerebrovascular, hemorragia, tumor, lesión cerebral traumática, cirugía cerebral, epilepsia, hidrocefalia)
- inmunosupresión preexistente
- participación en otro estudio de intervención
- sin consentimiento informado por escrito de los padres o representante legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Meningoencefalitis (ME-PED)
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Encefalopatía asociada a sepsis (SAE-PED)
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Grupo control (CON-PED)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de delirio/deterioro neurocognitivo en pacientes pediátricos con meningoencefalitis en comparación con pacientes con encefalopatía asociada a sepsis
Periodo de tiempo: Día 90
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Evaluación del deterioro neurocognitivo mediante herramientas validadas
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Día 90
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Cambio en los niveles de biomarcadores de lesión neuroaxonal en pacientes con meningoencefalitis en comparación con pacientes con encefalopatía asociada a sepsis
Periodo de tiempo: Cambio desde los niveles de biomarcadores de referencia en el día 5
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Medición de los niveles de biomarcadores (p.
NSE, S100B, proteínas de neurofilamento) derivadas de muestras de sangre y líquido cefalorraquídeo
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Cambio desde los niveles de biomarcadores de referencia en el día 5
|
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Resultado neurocognitivo a los 3 meses en pacientes con meningoencefalitis en comparación con pacientes con encefalopatía asociada a sepsis
Periodo de tiempo: Día 90
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Evaluación del rendimiento neurocognitivo de los pacientes mediante pruebas validadas (p.
categoría de rendimiento cerebral pediátrico)
|
Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia de 90 días en pacientes con meningoencefalitis en comparación con pacientes con encefalopatía asociada a sepsis
Periodo de tiempo: Día 90
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Supervivencia después de 90 días
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Día 90
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Duración de la estancia hospitalaria en pacientes con meningoencefalitis en comparación con pacientes con encefalopatía asociada a sepsis
Periodo de tiempo: 1 año
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Días acumulados en el hospital
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1 año
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos en pacientes con meningoencefalitis en comparación con pacientes con encefalopatía asociada a sepsis
Periodo de tiempo: 1 año
|
Días acumulados en unidad de cuidados intensivos
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de agosto de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Heridas y Lesiones
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Encefalitis
- Meningitis
- Lesiones Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedad crítica
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Meningoencefalitis
- Encefalopatía asociada a sepsis
Otros números de identificación del estudio
- A 2020-0160
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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