수막뇌염 및 패혈증 관련 뇌병증을 동반한 소아 환자의 신경인지 장애 (NCIPED)
2022년 11월 1일 업데이트: Dr. Johannes Ehler, MD, University of Rostock
수막뇌염 및 패혈증 관련 뇌병증이 있는 소아 환자에서 신경인지 장애의 발생률 및 중증도
신경인지 장애는 소아 환자의 두 가지 관련 중추신경계(CNS) 질환을 나타내는 수막뇌염(ME) 및 패혈증 관련 뇌병증(SAE)이 있는 소아 환자에서 자주 관찰됩니다.
주로 ME 환자의 CNS에 위치하거나 패혈증 과정에서 SAE 환자의 이차적으로 위치하는 질병의 기원이 뇌 손상의 중증도에 중요한지 여부는 불확실합니다.
신경축삭 손상의 특정 바이오마커를 포함하여 임상 및 실험실 검사를 결합한 전향적 임상 연구는 비교 연구에서 수행되지 않았습니다.
따라서 신경축삭 손상의 바이오마커는 신경인지 장애를 감지하고 모니터링하는 데 큰 관심을 가질 뿐만 아니라 ME 및 SAE 환자의 뇌 손상의 심각도를 정량화하는 데에도 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 수막뇌염(ME) 및 패혈증 관련 뇌병증(SAE)이 있는 소아 환자에서 신경인지 장애의 발생률과 중증도를 평가하는 전향적 단일 센터 관찰 연구입니다. 모든 연구 참가자는 연구 1일(연구 포함일), 3일 및 5일에 신경축삭 손상의 바이오마커를 사용하는 포괄적인 실험실 테스트뿐만 아니라 임상 및 신경학적 검사에 의해 평가될 것입니다. 혈액 및 뇌척수액(CSF) 샘플(NSE, S100B 및 신경필라멘트 단백질 중에서)에서 파생된 바이오마커 패널이 측정됩니다. 임상 평가는 검증된 질병 중증도 척도(예: pSOFA 점수) 및 검증된 섬망 테스트(pGCS, pCAM-ICU 중)를 통해 연구 참여 전과 후 3개월(POPC/PCPC 중)에서 연구 참가자의 신경인지 성능을 평가합니다.
ME 또는 패혈증/SAE에 대한 증거가 없는 일치된 소아 환자 그룹이 대조군 역할을 하고 CSF 분석을 제외하고 동일한 임상 및 실험실 검사를 받게 됩니다.
연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다.
- ME(일차 CNS 감염) 환자는 SAE(이차 CNS 애정) 환자보다 신경인지 장애의 발생률과 중증도가 더 높습니다.
- 혈액 및 CSF의 신경축삭 손상의 특정 바이오마커는 ME 및 SAE 환자의 신경인지 장애의 임상적 중증도와 관련이 있습니다.
- 혈액 및 CSF에서 신경축삭 손상의 특정 바이오마커는 ME 및 SAE 환자의 3개월 신경인지 결과와 관련이 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
42
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rostock, 독일, 18059
- University Medical Center Rostock
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 센터에 입원한 모든 소아 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 연구 적격성에 대해 선별될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 1일에서 17세 사이의 소아 환자
- 수막뇌염 또는 패혈증이 의심되는 병원 입원 또는 진단 시간 후 24시간 미만
- 경미한 수술을 위한 병원 입원(herniotomy, osteosynthesis, adenoidectomy)
제외 기준:
- 기존 중추신경계 질환(뇌졸중, 출혈, 종양, 외상성 뇌손상, 뇌수술, 간질, 수두증)
- 기존 면역억제
- 다른 중재 연구에 참여
- 부모 또는 법적 대리인의 서면 동의서 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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수막뇌염(ME-PED)
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패혈증 관련 뇌병증(SAE-PED)
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대조군(CON-PED)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패혈증 관련 뇌병증 환자와 비교하여 수막뇌염 소아 환자에서 섬망/신경인지 장애 발생률
기간: 90일
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검증된 도구를 사용한 신경인지 장애 평가
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90일
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패혈증 관련 뇌병증 환자와 비교하여 수막뇌염 환자의 신경축삭 손상 바이오마커 수준의 변화
기간: 5일째에 기준선 바이오마커 수준으로부터의 변화
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바이오마커 수준의 측정(예:
NSE, S100B, 신경필라멘트 단백질) 혈액 및 뇌척수액 샘플 유래
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5일째에 기준선 바이오마커 수준으로부터의 변화
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패혈증 관련 뇌병증 환자와 비교한 수막뇌염 환자의 신경인지 3개월 결과
기간: 90일
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검증된 테스트(예:
소아 대뇌 성능 범주)
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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패혈증 관련 뇌병증 환자와 비교하여 수막뇌염 환자의 90일 생존
기간: 90일
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90일 후 생존
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90일
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패혈증 관련 뇌병증 환자와 비교한 수막뇌염 환자의 입원 기간
기간: 일년
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누적 입원 일수
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일년
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패혈증 관련 뇌병증 환자와 비교한 수막뇌염 환자의 중환자실 체류 기간
기간: 일년
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중환자실 누적 일수
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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