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脑膜脑炎和脓毒症相关脑病儿科患者的神经认知障碍 (NCIPED)

2022年11月1日更新者：Dr. Johannes Ehler, MD、University of Rostock

脑膜脑炎和脓毒症相关脑病儿科患者神经认知障碍的发生率和严重程度

在患有脑膜脑炎 (ME) 和脓毒症相关脑病 (SAE) 的儿科患者中经常观察到神经认知障碍，这代表了儿科患者中两种相关的中枢神经系统 (CNS) 疾病。尚不确定疾病的起源（主要位于 ME 患者的 CNS 或继发于脓毒症过程中的 SAE 患者）是否对脑损伤的严重程度具有重要意义。在比较研究中未进行结合临床和实验室检查的前瞻性临床研究，包括神经轴索损伤的特定生物标志物。因此，神经轴索损伤的生物标志物不仅对检测和监测神经认知障碍具有重要意义，而且对量化 ME 和 SAE 患者脑损伤的严重程度也具有重要意义。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项前瞻性单中心观察性研究，评估患有脑膜脑炎 (ME) 和脓毒症相关脑病 (SAE) 的儿科患者神经认知障碍的发生率和严重程度。所有研究参与者将在研究第 1 天（研究纳入日）、第 3 天和第 5 天通过临床和神经学检查以及使用神经轴索损伤生物标志物的综合实验室测试进行评估。将测量一组源自血液和脑脊液 (CSF) 样本（以及其他 NSE、S100B 和神经丝蛋白）的生物标志物。临床评估将使用经过验证的疾病严重程度量表（例如 pSOFA 评分）和经过验证的谵妄测试（包括 pGCS、pCAM-ICU），以评估研究参与者在研究纳入之前和之后三个月的神经认知表现（包括 POPC/PCPC）。

没有 ME 或败血症/SAE 证据的一组匹配的儿科患者将作为对照组，并将接受相同的临床和实验室检查，但 CSF 分析除外。

调查人员假设：

ME（原发性 CNS 感染）患者的神经认知障碍发生率和严重程度高于 SAE（继发性 CNS 感染）患者
血液和脑脊液中神经轴突损伤的特异性生物标志物与 ME 和 SAE 患者神经认知障碍的临床严重程度相关
血液和脑脊液中神经轴突损伤的特异性生物标志物与 ME 和 SAE 患者 3 个月的神经认知结果相关

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Rostock、德国、18059
    - University Medical Center Rostock

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将根据纳入和排除标准对所有入住研究中心的儿科患者进行研究资格筛选。

描述

纳入标准：

1 天至 17 岁的儿科患者
因疑似脑膜脑炎或败血症入院后入院或诊断时间 <24 小时内
入院接受小手术（疝气切开术、接骨术、腺样体切除术）

排除标准：

先前存在的中枢神经系统疾病（中风、出血、肿瘤、创伤性脑损伤、脑外科手术、癫痫、脑积水）
预先存在的免疫抑制
参与另一项干预研究
没有父母或法定代表的书面知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
脑膜脑炎 (ME-PED) 0 至 17 岁的儿科患者疑似脑膜脑炎入院入院后24小时内确诊脑膜脑炎
脓毒症相关脑病 (SAE-PED) 0 至 17 岁的儿科患者疑似败血症入院入院或诊断时间后 24 小时内确诊败血症
对照组 (CON-PED) 0 至 17 岁的儿科患者排除神经认知障碍因小手术入院（例如疝切开术、腺样体切除术、接骨术治疗的骨折）或普萘洛尔治疗的血管瘤

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
与脓毒症相关脑病患者相比，脑膜脑炎儿科患者谵妄/神经认知障碍的发生率大体时间：90天	使用经过验证的工具评估神经认知障碍	90天
与脓毒症相关脑病患者相比，脑膜脑炎患者神经轴索损伤生物标志物水平的变化大体时间：第 5 天基线生物标志物水平的变化	生物标志物水平的测量（例如 NSE、S100B、神经丝蛋白）来源于血液和脑脊液样本	第 5 天基线生物标志物水平的变化
与脓毒症相关脑病患者相比，脑膜脑炎患者的 3 个月神经认知结果大体时间：90天	使用经过验证的测试评估患者的神经认知能力（例如小儿脑功能类别）	90天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
与脓毒症相关脑病患者相比，脑膜脑炎患者的 90 天生存率大体时间：90天	90 天后存活	90天
与脓毒症相关脑病患者相比，脑膜脑炎患者的住院时间长短大体时间：1年	累计住院天数	1年
与脓毒症相关脑病患者相比，脑膜脑炎患者在重症监护病房的停留时间大体时间：1年	重症监护病房累计天数	1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Rostock

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月3日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年10月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月8日

首次发布 (实际的)

2020年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月1日

最后验证