転子間骨折修復手術用ブロック
2020年7月12日 更新者：Jakub Klimkiewicz、Military Institute of Medicine, Poland
転子間骨折修復手術を受けたハイリスク患者における麻酔としての大腿神経ブロックと外側大腿皮神経ブロックおよび鎮静
この単一施設の非盲検研究では、全身麻酔下または末梢神経ブロック下での転子内骨折の外科的修復の結果を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設の非盲検研究では、全身麻酔下または末梢神経ブロック下での転子内骨折の外科的修復の結果を比較しています。
患者は転子内骨折修復が予定されているリスクの高い個人であり、脊椎麻酔は禁忌です。 1つのグループは全身気管内麻酔を受け、もう1つのグループは深い鎮静を伴う大腿および外側大腿皮神経を受ける。
死亡率、罹患率（主要な心血管発作、せん妄、肺炎）、疼痛スコア、およびオピオイド消費量が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、04-141
- 募集
- Military Institute of Medicine
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コンタクト：
- Jakub Klimkiewicz, MD, PhD
- 電話番号：0048261816896
- メール：jklimkiewicz@wim.mil.pl
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コンタクト：
- Mateusz Gutowski, MD
- 電話番号：0048261816896
- メール：mgutowski@wim.mil.pl
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主任研究者：
- Jakub Klimkiewicz, MD, PhD
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主任研究者：
- Mateusz Gutowski, MD
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副調査官：
- Bartosz Rustecki, MD, PhD
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副調査官：
- Dymitr Kochanowski, MD
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副調査官：
- Anna Klimkiewicz, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 転子内骨折
- 手術の必要性
- 脊椎麻酔の禁忌
除外基準:
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：全身麻酔
患者は、プロポフォール、フェンタニル、セボフルラン、およびロクロニウムによる全身気管内麻酔を受けます。
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患者は、使用される典型的な薬物（プロポフォール、フェンタニル、セボフルラン）による全身気管内麻酔を受けます。
薬物の正確な投与量は、優れた臨床実践に従って、麻酔提供者の裁量に委ねられます。
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実験的：局所麻酔
患者は、手術前に超音波検査のガイダンスの下で大腿および外側大腿皮神経ブロックを受けます。手術中、患者はプロポフォールによる深い鎮静を受けます。
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大腿神経 (FN) は、超音波で識別されます。
針は、外側から内側へ、面内に挿入されます。
15～17mlの局所麻酔薬（0.5～0.75%ロピバカイン）を投与します。
FNで麻酔が十分に広がった後、鼠径靭帯の2〜3 cm下、縫工筋の外側にある予想される位置に外側大腿皮神経（LFCN）を特定し、通常4〜5 mlの局所麻酔薬を注入します。
SpO2を維持するためにフェイスマスクを介して酸素2～3リットル/分を与え、ブロックの後に鎮静を行う。
鎮静はプロポフォールのボーラスで達成され、処置を可能にし、患者を快適に保ちます。
鎮静の深さをラムゼー鎮静スケール 4 に保つことを目指しています。可能であれば大きな言葉による刺激を使用します。そうでない場合は、静かに眉間をたたいて鎮静の深さを評価します。
手術中、患者は自発呼吸をしています。
手術野が準備された後、外科医は、髄内釘システムの予想されるエントリ ポイントに 0.5% のリドカインを浸透させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 30 日生存している患者の割合。
時間枠：手術日から30日。
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生存者の数は、手術後 30 日目に評価されます。
結果は、調査したグループのパーセンテージとして表示されます。
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手術日から30日。
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手術後 30 日間に主要な心血管イベントを患っている患者の割合。
時間枠：手術日から30日。
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脳卒中または急性冠症候群の発生は、術後30日間評価されます。
結果は、調査したグループのパーセンテージとして表示されます。
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手術日から30日。
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手術後7日間に術後せん妄を患っている患者の割合。
時間枠：手術から7日。
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術後せん妄の発生は、手術後7日間評価されます。
結果は、調査したグループのパーセンテージとして表示されます。
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手術から7日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の疼痛スコア
時間枠：手術後最初の 24 時間
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患者は、手術後 6 時間および 24 時間の痛みのランクについて尋ねられます。
NRS スコア (0 ～ 10) が使用されます。0 は痛みがなく、10 は非常に激しい痛みです。
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手術後最初の 24 時間
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オピオイドの消費
時間枠：手術後最初の 24 時間
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オピオイド（モルヒネなど）の消費が記録されます
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手術後最初の 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月12日
最初の投稿 (実際)
2020年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月12日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。