Bloques para cirugía de reparación de fracturas intertrocantéricas
12 de julio de 2020 actualizado por: Jakub Klimkiewicz, Military Institute of Medicine, Poland
Bloqueo del nervio femoral junto con bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral y sedación como anestesia entre pacientes de alto riesgo con cirugía de reparación de fractura intertrocantérea
Este estudio abierto de un solo centro compara los resultados de la reparación quirúrgica de la fractura intratrocantérea bajo anestesia general o bloqueos de nervios periféricos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio abierto de un solo centro compara los resultados de la reparación quirúrgica de la fractura intratrocantérea bajo anestesia general o bloqueos de nervios periféricos.
Los pacientes son individuos de alto riesgo programados para reparación de fracturas intratrocantéricas, con contraindicaciones para la anestesia espinal. Un grupo recibirá anestesia general endotraqueal, el otro femoral y nervio cutáneo femoral lateral con sedación profunda.
Se registrarán la mortalidad, la morbilidad (incidentes cardiovasculares mayores, delirio, neumonía), las puntuaciones de dolor y el consumo de opioides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 04-141
- Reclutamiento
- Military Institute of Medicine
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Contacto:
- Jakub Klimkiewicz, MD, PhD
- Número de teléfono: 0048261816896
- Correo electrónico: jklimkiewicz@wim.mil.pl
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Contacto:
- Mateusz Gutowski, MD
- Número de teléfono: 0048261816896
- Correo electrónico: mgutowski@wim.mil.pl
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Investigador principal:
- Jakub Klimkiewicz, MD, PhD
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Investigador principal:
- Mateusz Gutowski, MD
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Sub-Investigador:
- Bartosz Rustecki, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Dymitr Kochanowski, MD
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Sub-Investigador:
- Anna Klimkiewicz, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fractura intratrocantérica
- necesidad de cirugía
- contraindicaciones de la anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- alergia a los anestésicos locales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Anestesia general
Los pacientes recibirán anestesia general endotraqueal con propofol, fentanilo, sevoflurano y rocuronio.
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Los pacientes recibirán anestesia general endotraqueal con los fármacos típicos utilizados (propofol, fentanilo, sevoflurano).
la dosis exacta del fármaco quedará a criterio del anestesista, de acuerdo con las buenas prácticas clínicas.
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Experimental: Anestesia regional
Los pacientes recibirán bloqueo de los nervios cutáneos femorales y femorales laterales bajo guía ultrasonográfica antes de la operación. Durante el procedimiento quirúrgico recibirán una sedación profunda con propofol.
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El nervio femoral (FN) se identifica con ecografía.
La aguja se inserta en el mismo plano, de lateral a medial.
Administramos de 15 a 17 ml de anestésico local (0,5 a 0,75% de ropivacaína).
Después de una buena difusión del anestésico en FN, identificamos el nervio cutáneo femoral lateral (LFCN) en su ubicación esperada 2-3 cm por debajo del ligamento inguinal, lateralmente al músculo sartorio e inyectamos generalmente 4 a 5 ml de anestésico local.
Se administran 2-3 l/min de oxígeno a través de una máscara facial para mantener la Sp02 y el bloqueo se sigue con sedación.
La sedación se logra con bolos de propofol para permitir el procedimiento y mantener al paciente cómodo.
Nuestro objetivo es mantener la profundidad de la sedación en la escala de sedación de Ramsay de 4. Si es posible, usamos un estímulo verbal fuerte, si no lo es, usamos un toque suave en la glabela para evaluar la profundidad de la sedación.
El paciente está respirando espontáneamente durante toda la cirugía.
Después de preparar el campo quirúrgico, el cirujano infiltra los puntos de entrada esperados del sistema de clavos intramedulares con lidocaína al 0,5 %.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que sobreviven 30 días después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 30 días desde el día de la cirugía.
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El número de sobrevivientes se evaluará el día 30 después de la cirugía.
El resultado se mostrará como un porcentaje del grupo examinado.
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30 días desde el día de la cirugía.
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Porcentaje de pacientes que sufren un evento cardiovascular mayor durante los 30 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: 30 días desde el día de la cirugía.
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La ocurrencia de accidente cerebrovascular o síndrome coronario agudo se evaluará durante un período de 30 días postoperatorios.
El resultado se mostrará como un porcentaje del grupo examinado.
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30 días desde el día de la cirugía.
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Porcentaje de pacientes que sufren delirio postoperatorio durante los 7 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía.
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Se valorará la aparición de delirio postoperatorio durante los 7 días posteriores a la cirugía.
El resultado se mostrará como un porcentaje del grupo examinado.
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7 días después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: primeras 24 horas después de la cirugía
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Se preguntará a los pacientes sobre los grados de dolor a las 6 y 24 horas después de la cirugía.
Se utilizará la puntuación NRS (0 a 10), donde 0 es sin dolor y 10 es un dolor extremadamente intenso.
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primeras 24 horas después de la cirugía
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: primeras 24 horas después de la cirugía
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Se anotará el consumo de opioides (p. ej., morfina)
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primeras 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01_2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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