Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blokker for intertrochanterisk frakturreparasjonskirurgi

12. juli 2020 oppdatert av: Jakub Klimkiewicz, Military Institute of Medicine, Poland

Femoral nerveblokk sammen med lateral femoral kutan nerveblokk og sedasjon som anestesi blant høyrisikopasienter med intertrochanterisk frakturreparasjonskirurgi

Denne enkeltsenter åpne studien sammenligner resultatene av kirurgisk reparasjon av intratrokantær fraktur under generell anestesi eller perifere nerveblokker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enkeltsenter åpne studien sammenligner resultatene av kirurgisk reparasjon av intratrokantær fraktur under generell anestesi eller perifere nerveblokker.

Pasienter er høyrisikoindivider som er planlagt for reparasjon av intratrokantære frakturer, med kontraindikasjoner for spinalbedøvelse. Den ene gruppen vil få generell endotrakeal anestesi, den andre femoral og lateral femoral kutan nerve med dyp sedasjon.

Mortalitet, sykelighet (større kardiovaskulære hendelser, delirium, lungebetennelse), smerteskår og opioidforbruk vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Rekruttering
        • Military Institute of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jakub Klimkiewicz, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Mateusz Gutowski, MD
        • Underetterforsker:
          • Bartosz Rustecki, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Dymitr Kochanowski, MD
        • Underetterforsker:
          • Anna Klimkiewicz, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • intratrokantært brudd
  • behov for operasjon
  • kontraindikasjoner for spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Generell anestesi
Pasienter vil få generell endotrakeal anestesi med propofol, fentanyl, sevofluran og rokuronium.
Annen: Generell anestesi
Pasienter vil få generell endotrakeal anestesi med typiske legemidler som brukes (propofol, fentanyl, sevofluran). Den nøyaktige dosen av legemidlet vil være etter anestesileverandørens skjønn, i henhold til god klinisk praksis.
Eksperimentell: Regional anestesi
Pasienter vil få femorale og laterale femorale kutane nerver under ultrasonografisk veiledning før operasjon. Under kirurgisk prosedyre vil de få dyp sedasjon med propofol.
Annen: Regional anestesi - femorale og laterale femorale kutane nerveblokker
Lårnerven (FN) identifiseres med ultralyd. Nålen settes inn i planet, fra lateral til medial. Vi administrerer 15 til 17 ml lokalbedøvelse (0,5 til 0,75 % ropivakain). Etter god bedøvelsesspredning på FN identifiserer vi lateral femoral cutaneous nerve (LFCN) på forventet plassering 2-3 cm under inguinal ligament, lateralt til sartoriusmuskelen og injiserer vanligvis 4 til 5 ml lokalbedøvelse. Oksygen 2-3 l/min gis via ansiktsmaske for å opprettholde Sp02 og blokkeringen etterfølges av sedasjon. Sedasjon oppnås med boluser av propofol for å muliggjøre prosedyren og opprettholde pasientens komfort. Vi tar sikte på å holde sedasjonsdybden på Ramsay sedasjonsskala på 4. Uansett om det er mulig bruker vi høy verbal stimulans, hvis ikke bruker vi forsiktig glabella tap for å vurdere sedasjonsdybden. Pasienten puster spontant under hele operasjonen. Etter at kirurgisk felt er klargjort, infiltrerer kirurgen forventede inngangspunkter til intramedullært neglesystem med 0,5 % lidokain.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som overlever 30 dager etter operasjonen.
Tidsramme: 30 dager fra operasjonsdagen.
Antall overlevende vil bli vurdert den 30. dagen etter operasjonen. Resultatet vil vises som en prosentandel av den undersøkte gruppen.
30 dager fra operasjonsdagen.
Andel av pasienter som lider av alvorlig kardiovaskulær hendelse i løpet av 30 dager etter operasjonen.
Tidsramme: 30 dager fra operasjonsdagen.
Forekomst av hjerneslag eller akutt koronarsyndrom vil bli vurdert i løpet av 30 dager etter operasjonen. Resultatet vil vises som en prosentandel av den undersøkte gruppen.
30 dager fra operasjonsdagen.
Andel av pasienter som lider av postoperativt delirium i løpet av 7 dager etter operasjonen.
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen.
Forekomst av postoperativt delirium vil bli vurdert i løpet av 7 dager etter operasjonen. Resultatet vil vises som en prosentandel av den undersøkte gruppen.
7 dager etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore etter operasjon
Tidsramme: første 24 timer etter operasjonen
Pasientene vil bli spurt om smerterangene 6 og 24 timer etter operasjonen. NRS-skåren vil bli brukt (0 til 10) der 0 er ingen smerte og 10 er ekstremt sterke smerter.
første 24 timer etter operasjonen
Opioidforbruk
Tidsramme: første 24 timer etter operasjonen
Forbruk av opioid (f.eks. morfin) vil bli notert
første 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01_2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intertrokantære brudd

  • Zimmer Biomet
    Avsluttet
    THP Hoftebrudd Plating System Study (THP)
    Femur brudd | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral Neck | Femur Fracture Intertrochanteric | Garden Grade III Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade IV Subcapital Fracture of Femoral Neck
    Forente stater

Kliniske studier på Generell anestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere