Blocos para cirurgia de reparo de fratura intertrocantérica
12 de julho de 2020 atualizado por: Jakub Klimkiewicz, Military Institute of Medicine, Poland
Bloqueio do nervo femoral juntamente com bloqueio do nervo cutâneo femoral lateral e sedação como anestesia entre pacientes de alto risco com cirurgia de reparo de fratura intertrocantérica
Este estudo aberto de centro único compara os resultados do reparo cirúrgico de fratura intratrocantérica sob anestesia geral ou bloqueios de nervos periféricos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo aberto de centro único compara os resultados do reparo cirúrgico de fratura intratrocantérica sob anestesia geral ou bloqueios de nervos periféricos.
Os pacientes são indivíduos de alto risco agendados para reparo de fratura intratrocantérica, com contraindicação à raquianestesia. Um grupo receberá anestesia geral endotraqueal, o outro nervo femoral e cutâneo femoral lateral com sedação profunda.
Mortalidade, morbidade (grandes incidentes cardiovasculares, delirium, pneumonia), escores de dor e consumo de opioides serão registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 04-141
- Recrutamento
- Military Institute of Medicine
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Contato:
- Jakub Klimkiewicz, MD, PhD
- Número de telefone: 0048261816896
- E-mail: jklimkiewicz@wim.mil.pl
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Contato:
- Mateusz Gutowski, MD
- Número de telefone: 0048261816896
- E-mail: mgutowski@wim.mil.pl
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Investigador principal:
- Jakub Klimkiewicz, MD, PhD
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Investigador principal:
- Mateusz Gutowski, MD
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Subinvestigador:
- Bartosz Rustecki, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Dymitr Kochanowski, MD
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Subinvestigador:
- Anna Klimkiewicz, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fratura intratrocantérica
- necessidade de cirurgia
- contra-indicações para raquianestesia
Critério de exclusão:
- alergia a anestésicos locais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Anestesia geral
Os pacientes receberão anestesia geral endotraqueal com propofol, fentanil, sevoflurano e rocurônio.
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Os pacientes receberão anestesia geral endotraqueal com as drogas típicas utilizadas (propofol, fentanil, sevoflurano).
a dose exata do medicamento ficará a critério do anestesista, de acordo com as boas práticas clínicas.
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Experimental: Anestesia regional
Os pacientes receberão bloqueio dos nervos cutâneo femoral e femoral lateral sob orientação ultrassonográfica antes da operação. Durante o procedimento cirúrgico, receberão sedação profunda com propofol.
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O nervo femoral (NF) é identificado com ultrassom.
A agulha é inserida no plano, de lateral para medial.
Administramos 15 a 17ml de anestésico local (0,5 a 0,75% ropivacaína).
Após boa dispersão do anestésico no FN, identificamos o nervo cutâneo femoral lateral (LFCN) em sua localização esperada 2-3 cm abaixo do ligamento inguinal, lateralmente ao músculo sartório e injetamos geralmente 4 a 5 ml de anestésico local.
Oxigênio 2-3 l/min é administrado via máscara facial para manter Sp02 e o bloqueio é seguido por sedação.
A sedação é obtida com bolus de propofol para permitir o procedimento e manter o paciente em conforto.
Nosso objetivo é manter a profundidade da sedação na escala de sedação de Ramsay de 4. Se é possível, usamos estímulo verbal alto, se não, usamos toques suaves na glabela para avaliar a profundidade da sedação.
O paciente está respirando espontaneamente durante toda a cirurgia.
Após a preparação do campo cirúrgico, o cirurgião infiltra os pontos de entrada esperados do sistema de haste intramedular com lidocaína a 0,5%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que sobrevivem 30 dias após a cirurgia.
Prazo: 30 dias a partir do dia da cirurgia.
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O número de sobreviventes será avaliado no 30º dia após a cirurgia.
O resultado será exibido como uma porcentagem do grupo examinado.
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30 dias a partir do dia da cirurgia.
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Porcentagem de pacientes que sofreram evento cardiovascular maior até 30 dias após a cirurgia.
Prazo: 30 dias a partir do dia da cirurgia.
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A ocorrência de acidente vascular cerebral ou síndrome coronariana aguda será avaliada durante o período de 30 dias de pós-operatório.
O resultado será exibido como uma porcentagem do grupo examinado.
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30 dias a partir do dia da cirurgia.
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Porcentagem de pacientes com delirium pós-operatório durante 7 dias após a cirurgia.
Prazo: 7 dias após a cirurgia.
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A ocorrência de delirium pós-operatório será avaliada durante 7 dias após a cirurgia.
O resultado será exibido como uma porcentagem do grupo examinado.
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7 dias após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de dor após a cirurgia
Prazo: primeiras 24 horas após a cirurgia
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Os pacientes serão questionados sobre seus graus de dor 6 e 24 horas após a cirurgia.
A pontuação NRS será usada (0 a 10), onde 0 é sem dor e 10 é dor extremamente intensa.
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primeiras 24 horas após a cirurgia
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Consumo de opioides
Prazo: primeiras 24 horas após a cirurgia
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O consumo de opioides (por exemplo, morfina) será observado
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primeiras 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01_2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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