Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blokken voor intertrochantere breukherstelchirurgie

12 juli 2020 bijgewerkt door: Jakub Klimkiewicz, Military Institute of Medicine, Poland

Femorale zenuwblokkade samen met laterale femorale huidzenuwblokkade en sedatie als anesthesie bij hoogrisicopatiënten met intertrochantere fractuurhersteloperatie

Deze single-center open-label studie vergelijkt de uitkomsten van chirurgisch herstel van intratrochantere fracturen onder algemene anesthesie of perifere zenuwblokkades.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze single-center open-label studie vergelijkt de uitkomsten van chirurgisch herstel van intratrochantere fracturen onder algemene anesthesie of perifere zenuwblokkades.

Patiënten zijn personen met een hoog risico die zijn ingepland voor intratrochanter fractuurherstel, met contra-indicaties voor spinale anesthesie. De ene groep krijgt algemene endotracheale anesthesie, de andere femorale en laterale femorale huidzenuw met diepe sedatie.

Mortaliteit, morbiditeit (grote cardiovasculaire incidenten, delirium, longontsteking), pijnscores en opioïdengebruik worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Werving
        • Military Institute of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jakub Klimkiewicz, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mateusz Gutowski, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bartosz Rustecki, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Dymitr Kochanowski, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anna Klimkiewicz, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • intratrochantere fractuur
  • operatie nodig
  • contra-indicaties voor spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor lokale anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Narcose
Patiënten krijgen algemene endotracheale anesthesie met propofol, fentanyl, sevofluraan en rocuronium.
Ander: Narcose
Patiënten zullen algemene endotracheale anesthesie krijgen met typische geneesmiddelen die worden gebruikt (propofol, fentanyl, sevofluraan). de exacte dosis van het geneesmiddel zal naar goeddunken van de anesthesiemedewerker zijn, volgens goede klinische praktijken.
Experimenteel: Regionale anesthesie
Patiënten zullen vóór de operatie een femorale en laterale femorale huidzenuwblokkade krijgen onder echografische begeleiding. Tijdens de chirurgische ingreep zullen ze diepe sedatie met propofol krijgen.
Ander: Regionale anesthesie - femorale en laterale femorale huidzenuwblokkades
De femorale zenuw (FN) wordt geïdentificeerd met echografie. De naald wordt in het vlak ingebracht, van lateraal naar mediaal. We dienen 15 tot 17 ml lokaal anestheticum (0,5 tot 0,75% ropivacaïne) toe. Na een goede verdovingsspreiding op FN identificeren we de laterale femorale huidzenuw (LFCN) op de verwachte locatie 2-3 cm onder de liesband, lateraal van de sartorius-spier en injecteren we gewoonlijk 4 tot 5 ml lokaal anestheticum. Zuurstof 2-3 l/min wordt toegediend via een gezichtsmasker om Sp02 op peil te houden en de blokkade wordt gevolgd door sedatie. Sedatie wordt bereikt met bolussen van propofol om de procedure mogelijk te maken en de patiënt comfortabel te houden. We streven ernaar de diepte van de sedatie op de Ramsay-sedatieschaal van 4 te houden. Of het mogelijk is, gebruiken we luide verbale prikkels, als dat niet het geval is, gebruiken we zachtjes glabella-tik om de diepte van de sedatie te beoordelen. Patiënt ademt spontaan tijdens de hele operatie. Nadat het operatieveld is voorbereid, infiltreert de chirurg de verwachte ingangspunten van het intramedullaire nagelsysteem met 0,5% lidocaïne.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat 30 dagen na de operatie overleeft.
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de dag van de operatie.
Het aantal overlevenden wordt beoordeeld op de 30e dag na de operatie. Het resultaat wordt weergegeven als een percentage van de onderzochte groep.
30 dagen vanaf de dag van de operatie.
Percentage patiënten met een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis gedurende 30 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de dag van de operatie.
Het optreden van een beroerte of acuut coronair syndroom zal worden beoordeeld gedurende een periode van 30 postoperatieve dagen. Het resultaat wordt weergegeven als een percentage van de onderzochte groep.
30 dagen vanaf de dag van de operatie.
Percentage patiënten met een postoperatief delirium gedurende 7 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie.
Het optreden van een postoperatief delirium wordt gedurende 7 dagen na de operatie beoordeeld. Het resultaat wordt weergegeven als een percentage van de onderzochte groep.
7 dagen na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore na operatie
Tijdsspanne: eerste 24 uur na de operatie
Patiënten zullen worden gevraagd naar hun pijnscores 6 en 24 uur na de operatie. De NRS-score wordt gebruikt (0 tot 10) waarbij 0 geen pijn is en 10 extreem ernstige pijn.
eerste 24 uur na de operatie
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: eerste 24 uur na de operatie
Het gebruik van opioïden (bijv. morfine) wordt genoteerd
eerste 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01_2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Narcose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren