Блоки для оперативного лечения межвертельных переломов
12 июля 2020 г. обновлено: Jakub Klimkiewicz, Military Institute of Medicine, Poland
Блокада бедренного нерва вместе с блокадой латерального кожного нерва бедренной кости и седацией в качестве анестезии у пациентов с высоким риском хирургического лечения межвертельного перелома
В этом одноцентровом открытом исследовании сравниваются результаты хирургического лечения внутривертельного перелома под общей анестезией или блокады периферических нервов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В этом одноцентровом открытом исследовании сравниваются результаты хирургического лечения внутривертельного перелома под общей анестезией или блокады периферических нервов.
Пациенты относятся к группе высокого риска, которым запланировано восстановление внутривертельного перелома, с противопоказаниями к спинномозговой анестезии. Одна группа получит общий эндотрахеальный анестетик, другая — бедренный и латеральный кожный нерв бедра с глубокой седацией.
Будут регистрироваться смертность, заболеваемость (тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, делирий, пневмония), показатели боли и потребление опиоидов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 04-141
- Рекрутинг
- Military Institute of Medicine
-
Контакт:
- Jakub Klimkiewicz, MD, PhD
- Номер телефона: 0048261816896
- Электронная почта: jklimkiewicz@wim.mil.pl
-
Контакт:
- Mateusz Gutowski, MD
- Номер телефона: 0048261816896
- Электронная почта: mgutowski@wim.mil.pl
-
Главный следователь:
- Jakub Klimkiewicz, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Mateusz Gutowski, MD
-
Младший исследователь:
- Bartosz Rustecki, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Dymitr Kochanowski, MD
-
Младший исследователь:
- Anna Klimkiewicz, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- внутривертельный перелом
- необходимость операции
- противопоказания к спинномозговой анестезии
Критерий исключения:
- аллергия на местные анестетики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Общая анестезия
Пациенты будут получать общую эндотрахеальную анестезию пропофолом, фентанилом, севофлураном и рокуронием.
|
Пациенты будут получать общую эндотрахеальную анестезию с использованием типичных препаратов (пропофол, фентанил, севофлуран).
точная доза препарата будет на усмотрение анестезиолога в соответствии с надлежащей клинической практикой.
|
|
Экспериментальный: Регионарная анестезия
Перед операцией пациентам будет проведена блокада бедренных и латеральных кожных нервов бедра под ультразвуковым контролем. Во время хирургической процедуры они получат глубокую седацию пропофолом.
|
Бедренный нерв (БН) идентифицируют с помощью УЗИ.
Игла вводится в плоскости, от латерального к медиальному.
Мы вводим от 15 до 17 мл местного анестетика (от 0,5 до 0,75% ропивакаина).
После хорошего распространения анестетика на ЛН мы идентифицируем латеральный кожный нерв бедра (LFCN) в предполагаемом месте на 2-3 см ниже паховой связки, латеральнее портняжной мышцы и обычно вводим 4-5 мл местного анестетика.
Кислород 2-3 л/мин подается через лицевую маску для поддержания Sp02, после блока проводится седация.
Седация достигается с помощью болюсов пропофола, что позволяет проводить процедуру и поддерживать комфорт пациента.
Мы стремимся поддерживать глубину седации по шкале седации Рамсея, равной 4. Если это возможно, мы используем громкий словесный стимул, если это невозможно, мы используем мягкое постукивание по глабелле для оценки глубины седации.
Пациент дышит спонтанно в течение всей операции.
После подготовки операционного поля хирург инфильтрирует предполагаемые места входа интрамедуллярной системы стержней 0,5% раствором лидокаина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, выживших через 30 дней после операции.
Временное ограничение: 30 дней со дня операции.
|
Количество выживших будет оцениваться на 30-й день после операции.
Результат будет отображаться в процентах от изученной группы.
|
30 дней со дня операции.
|
|
Процент пациентов, страдающих серьезным сердечно-сосудистым событием в течение 30 дней после операции.
Временное ограничение: 30 дней со дня операции.
|
Возникновение инсульта или острого коронарного синдрома будет оцениваться в течение 30 дней после операции.
Результат будет отображаться в процентах от изученной группы.
|
30 дней со дня операции.
|
|
Процент пациентов, страдающих послеоперационным делирием в течение 7 дней после операции.
Временное ограничение: 7 дней после операции.
|
Возникновение послеоперационного делирия будет оцениваться в течение 7 дней после операции.
Результат будет отображаться в процентах от изученной группы.
|
7 дней после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли после операции
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
Пациентов будут спрашивать об уровне боли через 6 и 24 часа после операции.
Будет использоваться оценка NRS (от 0 до 10), где 0 — отсутствие боли, а 10 — очень сильная боль.
|
первые 24 часа после операции
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
Будет отмечено потребление опиоидов (например, морфина).
|
первые 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01_2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .