Block för intertrochanterisk frakturreparationskirurgi
12 juli 2020 uppdaterad av: Jakub Klimkiewicz, Military Institute of Medicine, Poland
Femoral nervblockering tillsammans med lateral femoral kutan nervblockad och sedering som anestesi bland högriskpatienter med intertrokantär frakturreparationskirurgi
Denna single-center open label studie jämför resultaten av kirurgisk reparation av intratrokantära frakturer under generell anestesi eller perifera nervblockader.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna single-center open label studie jämför resultaten av kirurgisk reparation av intratrokantära frakturer under generell anestesi eller perifera nervblockader.
Patienter är högriskindivider som är schemalagda för reparation av intratrokanter fraktur, med kontraindikationer för spinalbedövning. En grupp kommer att få allmän endotrakealbedövning, den andra femorala och laterala femorala kutan nerv med djup sedering.
Mortalitet, sjuklighet (större kardiovaskulära incidenter, delirium, lunginflammation), smärtpoäng och opioidkonsumtion kommer att registreras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Rekrytering
- Military Institute of Medicine
-
Kontakt:
- Jakub Klimkiewicz, MD, PhD
- Telefonnummer: 0048261816896
- E-post: jklimkiewicz@wim.mil.pl
-
Kontakt:
- Mateusz Gutowski, MD
- Telefonnummer: 0048261816896
- E-post: mgutowski@wim.mil.pl
-
Huvudutredare:
- Jakub Klimkiewicz, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Mateusz Gutowski, MD
-
Underutredare:
- Bartosz Rustecki, MD, PhD
-
Underutredare:
- Dymitr Kochanowski, MD
-
Underutredare:
- Anna Klimkiewicz, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- intratrokantär fraktur
- behov av operation
- kontraindikationer för spinalbedövning
Exklusions kriterier:
- allergi mot lokalanestetika
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Allmän anestesi
Patienterna kommer att få allmän endotrakeal anestesi med propofol, fentanyl, sevofluran och rokuronium.
|
Patienterna kommer att få allmän endotrakeal anestesi med typiska läkemedel som används (propofol, fentanyl, sevofluran).
den exakta dosen av läkemedlet kommer att avgöras av anestesileverantören, enligt god klinisk praxis.
|
|
Experimentell: Regionalbedövning
Patienterna kommer att få femorala och laterala femorala kutana nerver under ultraljudsledning före operationen. Under kirurgiskt ingrepp kommer de att få djup sedering med propofol.
|
Femoralnerven (FN) identifieras med ultraljud.
Nålen sätts in i planet, från lateralt till medialt.
Vi administrerar 15 till 17 ml lokalbedövningsmedel (0,5 till 0,75 % ropivakain).
Efter god bedövningsspridning på FN identifierar vi lateral femoral cutaneous nerv (LFCN) i dess förväntade läge 2-3 cm under inguinal ligament, lateralt till sartoriusmuskeln och injicerar vanligtvis 4 till 5 ml lokalbedövning.
Syre 2-3 l/min ges via ansiktsmask för att bibehålla Sp02 och blockeringen följs av sedering.
Sedation uppnås med bolus av propofol för att möjliggöra proceduren och bibehålla patientens komfort.
Vi strävar efter att hålla djupet av sedering på Ramsay sedering skala på 4. Oavsett om det är möjligt använder vi högljudda verbala stimulanser, om det inte är det använder vi försiktigt glabella tap för att bedöma djupet av sedering.
Patienten andas spontant under hela operationen.
Efter att operationsfältet har förberetts infiltrerar kirurgen förväntade ingångspunkter för det intramedullära nagelsystemet med 0,5 % lidokain.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som överlever 30 dagar efter operationen.
Tidsram: 30 dagar från operationsdagen.
|
Antalet överlevande kommer att bedömas den 30:e dagen efter operationen.
Resultatet kommer att visas som en procentandel av den undersökta gruppen.
|
30 dagar från operationsdagen.
|
|
Andel av patienter som lider av allvarliga kardiovaskulära händelser under 30 dagar efter operationen.
Tidsram: 30 dagar från operationsdagen.
|
Förekomst av stroke eller akut koronarsyndrom kommer att bedömas under en period på 30 dagar efter operationen.
Resultatet kommer att visas som en procentandel av den undersökta gruppen.
|
30 dagar från operationsdagen.
|
|
Andel patienter som lider av postoperativt delirium under 7 dagar efter operationen.
Tidsram: 7 dagar efter operationen.
|
Förekomst av postoperativt delirium kommer att bedömas under 7 dagar efter operationen.
Resultatet kommer att visas som en procentandel av den undersökta gruppen.
|
7 dagar efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng efter operation
Tidsram: första 24 timmarna efter operationen
|
Patienterna kommer att tillfrågas om deras smärtnivåer 6 och 24 timmar efter operationen.
NRS-poängen kommer att användas (0 till 10) där 0 är ingen smärta och 10 är extremt svår smärta.
|
första 24 timmarna efter operationen
|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: första 24 timmarna efter operationen
|
Opioidkonsumtion (t.ex. morfin) kommer att noteras
|
första 24 timmarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2020
Första postat (Faktisk)
14 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01_2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .