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Blocchi per la chirurgia di riparazione delle fratture intertrocanteriche

12 luglio 2020 aggiornato da: Jakub Klimkiewicz, Military Institute of Medicine, Poland

Blocco del nervo femorale insieme a blocco del nervo cutaneo femorale laterale e sedazione come anestesia nei pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia di riparazione della frattura intertrocanterica

Questo studio monocentrico in aperto confronta i risultati della riparazione chirurgica della frattura intratrocanterica in anestesia generale o blocchi dei nervi periferici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio monocentrico in aperto confronta i risultati della riparazione chirurgica della frattura intratrocanterica in anestesia generale o blocchi dei nervi periferici.

I pazienti sono soggetti ad alto rischio in attesa di riparazione della frattura intratrocanterica, con controindicazioni all'anestesia spinale. Un gruppo riceverà anestesia endotracheale generale, l'altro nervo cutaneo femorale e femorale laterale con sedazione profonda.

Saranno registrati mortalità, morbilità (incidenti cardiovascolari maggiori, delirio, polmonite), punteggi del dolore e consumo di oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Reclutamento
        • Military Institute of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jakub Klimkiewicz, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Mateusz Gutowski, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bartosz Rustecki, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dymitr Kochanowski, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anna Klimkiewicz, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • frattura intratrocanterica
  • necessità di un intervento chirurgico
  • controindicazioni per l'anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • allergia agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia generale
I pazienti riceveranno anestesia endotracheale generale con propofol, fentanil, sevoflurano e rocuronio.
Altro: Anestesia generale
I pazienti riceveranno anestesia endotracheale generale con i tipici farmaci utilizzati (propofol, fentanil, sevoflurano). la dose esatta del farmaco sarà a discrezione dell'anestesista, secondo la buona pratica clinica.
Sperimentale: Anestesia regionale
I pazienti riceveranno il blocco dei nervi cutanei femorali e femorali laterali sotto guida ecografica prima dell'operazione. Durante la procedura chirurgica riceveranno una sedazione profonda con propofol.
Altro: Anestesia regionale - blocchi nervosi cutanei femorali e femorali laterali
Il nervo femorale (FN) è identificato con l'ecografia. L'ago è inserito nel piano, da laterale a mediale. Somministriamo da 15 a 17 ml di anestetico locale (da 0,5 a 0,75% di ropivacaina). Dopo una buona diffusione dell'anestetico su FN identifichiamo il nervo cutaneo femorale laterale (LFCN) nella sua posizione prevista 2-3 cm sotto il legamento inguinale, lateralmente al muscolo sartorio e iniettiamo solitamente 4-5 ml di anestetico locale. L'ossigeno 2-3 l/min viene somministrato tramite maschera facciale per mantenere Sp02 e il blocco è seguito dalla sedazione. La sedazione si ottiene con boli di propofol per consentire la procedura e mantenere il paziente nel comfort. Miriamo a mantenere la profondità della sedazione alla scala di sedazione di Ramsay pari a 4. Se è possibile, utilizziamo uno stimolo verbale ad alto volume, in caso contrario utilizziamo delicatamente il colpetto della glabella per valutare la profondità della sedazione. Il paziente respira spontaneamente durante l'intero intervento chirurgico. Dopo aver preparato il campo chirurgico, il chirurgo infiltra i punti di ingresso attesi del sistema di chiodi endomidollari con lidocaina allo 0,5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che sopravvivono a 30 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: 30 giorni dal giorno dell'intervento.
Il numero di sopravvissuti sarà valutato il 30° giorno dopo l'intervento. Il risultato verrà visualizzato come percentuale del gruppo esaminato.
30 giorni dal giorno dell'intervento.
Percentuale di pazienti affetti da evento cardiovascolare maggiore nei 30 giorni successivi all'intervento.
Lasso di tempo: 30 giorni dal giorno dell'intervento.
L'insorgenza di ictus o sindrome coronarica acuta sarà valutata durante un periodo di 30 giorni postoperatori. Il risultato verrà visualizzato come percentuale del gruppo esaminato.
30 giorni dal giorno dell'intervento.
Percentuale di pazienti affetti da delirio postoperatorio nei 7 giorni successivi all'intervento.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento.
L'occorrenza del delirio postoperatorio sarà valutata durante 7 giorni dopo l'intervento. Il risultato verrà visualizzato come percentuale del gruppo esaminato.
7 giorni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
Ai pazienti verrà chiesto del loro grado di dolore 6 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Verrà utilizzato il punteggio NRS (da 0 a 10) dove 0 è assenza di dolore e 10 è dolore estremamente intenso.
prime 24 ore dopo l'intervento
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
Verrà annotato il consumo di oppioidi (ad es. morfina).
prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01_2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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