Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bloky pro chirurgii intertrochanterické zlomeniny

12. července 2020 aktualizováno: Jakub Klimkiewicz, Military Institute of Medicine, Poland

Blok femorálního nervu spolu s laterálním femorálním kožním nervovým blokem a sedací jako anestezie mezi vysoce rizikovými pacienty s intertrochanterickou operací při reparaci zlomeniny

Tato jednocentrická otevřená studie porovnává výsledky chirurgické opravy intratrochanterické zlomeniny v celkové anestezii nebo blokádách periferních nervů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednocentrická otevřená studie porovnává výsledky chirurgické opravy intratrochanterické zlomeniny v celkové anestezii nebo blokádách periferních nervů.

Pacienti jsou vysoce rizikoví jedinci, u kterých je plánována intratrochanterická reparace zlomeniny, s kontraindikací spinální anestezie. Jedna skupina dostane celkovou endotracheální anestezii, druhá femorální a laterální femorální kožní nerv s hlubokou sedací.

Zaznamenává se mortalita, morbidita (velké kardiovaskulární příhody, delirium, pneumonie), skóre bolesti a spotřeba opiátů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 04-141
        • Nábor
        • Military Institute of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jakub Klimkiewicz, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mateusz Gutowski, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bartosz Rustecki, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dymitr Kochanowski, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Klimkiewicz, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • intratrochanterická zlomenina
  • potřeba operace
  • kontraindikace pro spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • alergie na lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Pacienti dostanou celkovou endotracheální anestezii propofolem, fentanylem, sevofluranem a rokuroniem.
Jiný: Celková anestezie
Pacienti dostanou celkovou endotracheální anestezii typickými používanými léky (propofol, fentanyl, sevofluran). přesná dávka léku bude v souladu se správnou klinickou praxí na uvážení poskytovatele anestezie.
Experimentální: Regionální anestezie
Pacienti dostanou před operací pod ultrasonografickým vedením blokádu femorálních a laterálních kožních nervů femuru. Při chirurgickém výkonu dostanou hlubokou sedaci propofolem.
Jiný: Regionální anestezie- femorální a laterální femorální kožní nervové blokády
Femorální nerv (FN) je identifikován ultrazvukem. Jehla se zavádí v rovině, od laterální k mediální. Podáváme 15 až 17 ml lokálního anestetika (0,5 až 0,75 % ropivakainu). Po dobrém rozložení anestetika na FN identifikujeme laterální femorální kožní nerv (LFCN) v jeho očekávané lokalizaci 2-3 cm pod tříselným vazem, laterálně k sartorius m. a aplikujeme obvykle 4 až 5 ml lokálního anestetika. Přes obličejovou masku se podává kyslík 2-3 l/min k udržení Sp02 a po bloku následuje sedace. Sedace je dosaženo pomocí bolusů propofolu, které umožňují výkon a udržují pacienta v pohodlí. Naším cílem je udržet hloubku sedace na Ramsayově stupnici sedace 4. Ať už je to možné, používáme hlasité verbální podněty, pokud ne, používáme k posouzení hloubky sedace jemné poklepávání glabelou. Pacient po celou dobu operace dýchá spontánně. Po přípravě operačního pole chirurg infiltruje očekávané vstupní body nitrodřeňového nehtového systému 0,5% lidokainem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří přežili 30 dní po operaci.
Časové okno: 30 dnů ode dne operace.
Počty přeživších budou vyhodnoceny 30. den po operaci. Výsledek se zobrazí jako procento zkoumané skupiny.
30 dnů ode dne operace.
Procento pacientů trpících velkou kardiovaskulární příhodou během 30 dnů po operaci.
Časové okno: 30 dnů ode dne operace.
Výskyt cévní mozkové příhody nebo akutního koronárního syndromu bude hodnocen během 30 pooperačních dnů. Výsledek se zobrazí jako procento zkoumané skupiny.
30 dnů ode dne operace.
Procento pacientů trpících pooperačním deliriem během 7 dnů po operaci.
Časové okno: 7 dní po operaci.
Výskyt pooperačního deliria bude hodnocen během 7 dnů po operaci. Výsledek se zobrazí jako procento zkoumané skupiny.
7 dní po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti po operaci
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
Pacienti budou dotázáni na jejich stupně bolesti 6 a 24 hodin po operaci. Použije se skóre NRS (0 až 10), kde 0 je žádná bolest a 10 je extrémně silná bolest.
prvních 24 hodin po operaci
Spotřeba opioidů
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
Konzumace opioidů (např. morfinu) bude zaznamenána
prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Military Institute of Medicine, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01_2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit