Lohkot intertrochanterisiin murtumien korjausleikkauksiin
sunnuntai 12. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jakub Klimkiewicz, Military Institute of Medicine, Poland
Femoraalisen hermon salpaus yhdessä lateraalisen reisiluun ihon hermotukoksen kanssa ja sedaatio anestesiana korkean riskin potilailla, joilla on intertrochanterisen murtuman korjausleikkaus
Tässä yhden keskuksen avoimessa tutkimuksessa verrataan intratrokanteerisen murtuman kirurgisen korjauksen tuloksia yleisanestesia- tai ääreishermotukosten yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä yhden keskuksen avoimessa tutkimuksessa verrataan intratrokanteerisen murtuman kirurgisen korjauksen tuloksia yleisanestesia- tai ääreishermotukosten yhteydessä.
Potilaat ovat suuren riskin henkilöitä, joille on suunniteltu intratrokanteerisen murtuman korjaus, ja joilla on vasta-aiheita spinaalipuudutukseen. Yksi ryhmä saa yleisanestesiaa, toinen femoraalista ja lateraalista femoraalista ihohermoa syvällä sedaatiolla.
Kuolleisuus, sairastuvuus (suuret sydän- ja verisuonitapahtumat, delirium, keuhkokuume), kipupisteet ja opioidien kulutus kirjataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 04-141
- Rekrytointi
- Military Institute of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jakub Klimkiewicz, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0048261816896
- Sähköposti: jklimkiewicz@wim.mil.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Mateusz Gutowski, MD
- Puhelinnumero: 0048261816896
- Sähköposti: mgutowski@wim.mil.pl
-
Päätutkija:
- Jakub Klimkiewicz, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Mateusz Gutowski, MD
-
Alatutkija:
- Bartosz Rustecki, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Dymitr Kochanowski, MD
-
Alatutkija:
- Anna Klimkiewicz, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- intratrokanteerinen murtuma
- leikkauksen tarvetta
- vasta-aiheet spinaalipuudutukseen
Poissulkemiskriteerit:
- allergia paikallispuuduteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nukutus
Potilaat saavat yleisanestesian endotrakeaalisella anestesialla propofolilla, fentanyylillä, sevofluraanilla ja rokuroniumilla.
|
Potilaat saavat yleisanestesian endotrakeaalisesti tyypillisillä käytetyillä lääkkeillä (propofoli, fentanyyli, sevofluraani).
lääkkeen tarkka annos määräytyy anestesian tarjoajan harkinnan mukaan hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Alueellinen anestesia
Potilaat saavat reisiluun ja lateraaliseen reisiluun ihohermosalpauksen ultraääniohjauksessa ennen leikkausta. Leikkauksen aikana he saavat syvän rauhoittavan propofolin.
|
Femoraalinen hermo (FN) tunnistetaan ultraäänellä.
Neula työnnetään sisään tasossa lateraalisesta mediaaliseen.
Annamme 15–17 ml paikallispuudutetta (0,5–0,75 % ropivakaiinia).
Hyvän anesteetin leviämisen jälkeen FN:lle tunnistamme lateraalisen femoraalisen ihohermon (LFCN) sen odotetusta sijainnista 2-3 cm nivussiteen alapuolella, lateraalisesti sartoriuslihakseen ja ruiskutetaan yleensä 4-5 ml paikallispuudutetta.
Happea 2-3 l/min annetaan kasvonaamion kautta Sp02:n ylläpitämiseksi ja salpaa seuraa sedaatio.
Sedaatio saavutetaan propofoliboluksilla toimenpiteen mahdollistamiseksi ja potilaan mukavuuden ylläpitämiseksi.
Pyrimme pitämään sedaation syvyyden Ramsayn sedaatioasteikolla 4:ssä. Jos se on mahdollista, käytämme voimakasta verbaalista ärsykettä, jos ei, käytämme hellävaraista glabella-napausta arvioidaksemme sedaation syvyyttä.
Potilas hengittää spontaanisti koko leikkauksen ajan.
Kun leikkauskenttä on valmisteltu, kirurgi tunkeutuu intramedullaarisen kynsijärjestelmän odotettuihin sisääntulokohtiin 0,5 % lidokaiinilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka selviytyvät 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauspäivästä.
|
Eloonjääneiden lukumäärä arvioidaan 30. päivänä leikkauksen jälkeen.
Tulos näytetään prosentteina tutkitusta ryhmästä.
|
30 päivää leikkauspäivästä.
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kärsivät vakavasta sydän- ja verisuonitapahtumasta 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauspäivästä.
|
Aivohalvauksen tai akuutin sepelvaltimotaudin esiintyminen arvioidaan 30 leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
Tulos näytetään prosentteina tutkitusta ryhmästä.
|
30 päivää leikkauspäivästä.
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kärsivät leikkauksen jälkeisestä deliriumista 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyminen arvioidaan 7 päivän kuluessa leikkauksesta.
Tulos näytetään prosentteina tutkitusta ryhmästä.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilailta kysytään heidän kipunsa 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
NRS-pisteitä käytetään (0-10), jossa 0 ei ole kipua ja 10 on erittäin voimakasta kipua.
|
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien (esim. morfiinin) kulutus huomioidaan
|
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01_2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .