Bloki do chirurgii naprawy złamań międzykrętarzowych
12 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jakub Klimkiewicz, Military Institute of Medicine, Poland
Blokada nerwu udowego wraz z blokadą skórną nerwu udowego bocznego i sedacją jako znieczulenie u pacjentów wysokiego ryzyka po operacji naprawy złamania międzykrętarzowego
To jednoośrodkowe, otwarte badanie porównuje wyniki chirurgicznej naprawy złamania wewnątrzkrętarzowego w znieczuleniu ogólnym lub blokadach nerwów obwodowych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
To jednoośrodkowe, otwarte badanie porównuje wyniki chirurgicznej naprawy złamania wewnątrzkrętarzowego w znieczuleniu ogólnym lub blokadach nerwów obwodowych.
Pacjenci to osoby wysokiego ryzyka, zakwalifikowane do naprawy złamania wewnątrzkrętarzowego, z przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego. Jedna grupa otrzyma znieczulenie ogólne dotchawicze, druga nerw skórny udowy i boczny uda z głęboką sedacją.
Rejestrowana będzie śmiertelność, zachorowalność (poważne incydenty sercowo-naczyniowe, delirium, zapalenie płuc), ocena bólu i spożycie opioidów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 04-141
- Rekrutacyjny
- Military Institute of Medicine
-
Kontakt:
- Jakub Klimkiewicz, MD, PhD
- Numer telefonu: 0048261816896
- E-mail: jklimkiewicz@wim.mil.pl
-
Kontakt:
- Mateusz Gutowski, MD
- Numer telefonu: 0048261816896
- E-mail: mgutowski@wim.mil.pl
-
Główny śledczy:
- Jakub Klimkiewicz, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Mateusz Gutowski, MD
-
Pod-śledczy:
- Bartosz Rustecki, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Dymitr Kochanowski, MD
-
Pod-śledczy:
- Anna Klimkiewicz, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- złamanie wewnątrzkrętarzowe
- potrzeba operacji
- przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego
Kryteria wyłączenia:
- alergia na miejscowe środki znieczulające
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ogólne znieczulenie
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne dotchawicze propofolem, fentanylem, sewofluranem i rokuronium.
|
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne dotchawicze z zastosowaniem typowych leków (propofol, fentanyl, sewofluran).
dokładna dawka leku będzie zależała od decyzji anestezjologa, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną.
|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie regionalne
Przed operacją pacjenci otrzymają blokadę nerwów skórnych udowych i bocznych udowych pod kontrolą USG. W trakcie zabiegu otrzymają głęboką sedację propofolem.
|
Nerw udowy (FN) jest identyfikowany za pomocą ultradźwięków.
Igła jest wprowadzana w płaszczyźnie, od bocznej do przyśrodkowej.
Podajemy 15 do 17 ml środka znieczulającego miejscowo (0,5 do 0,75% ropiwakainy).
Po dobrym rozprowadzeniu środka znieczulającego na FN identyfikujemy nerw skórny bocznej kości udowej (LFCN) w oczekiwanej lokalizacji 2-3 cm poniżej więzadła pachwinowego, bocznie od mięśnia krawieckiego i wstrzykujemy zwykle 4 do 5 ml środka znieczulającego miejscowo.
Tlen 2-3 l/min jest podawany przez maskę twarzową w celu utrzymania Sp02, a po bloku następuje sedacja.
Sedację uzyskuje się za pomocą bolusów propofolu, aby umożliwić wykonanie zabiegu i zapewnić pacjentowi komfort.
Staramy się utrzymać głębokość sedacji w skali sedacji Ramsaya 4. Jeśli to możliwe, stosujemy głośny bodziec słowny, jeśli nie, używamy delikatnego opukiwania glabellą, aby ocenić głębokość sedacji.
Pacjent przez cały czas trwania zabiegu oddycha spontanicznie.
Po przygotowaniu pola operacyjnego chirurg infiltruje spodziewane punkty wejścia systemu gwoździa śródszpikowego 0,5% lidokainą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli 30 dni po operacji.
Ramy czasowe: 30 dni od dnia zabiegu.
|
Liczba osób, które przeżyły, zostanie oceniona 30 dnia po operacji.
Wynik zostanie wyświetlony jako procent badanej grupy.
|
30 dni od dnia zabiegu.
|
|
Odsetek pacjentów z poważnym incydentem sercowo-naczyniowym w ciągu 30 dni po operacji.
Ramy czasowe: 30 dni od dnia zabiegu.
|
Wystąpienie udaru mózgu lub ostrego zespołu wieńcowego będzie oceniane w okresie 30 dni po operacji.
Wynik zostanie wyświetlony jako procent badanej grupy.
|
30 dni od dnia zabiegu.
|
|
Odsetek pacjentów z majaczeniem pooperacyjnym w ciągu 7 dni po operacji.
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu.
|
Występowanie delirium pooperacyjnego będzie oceniane w ciągu 7 dni po operacji.
Wynik zostanie wyświetlony jako procent badanej grupy.
|
7 dni po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu po operacji
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Pacjenci zostaną zapytani o stopień bólu 6 i 24 godziny po zabiegu.
Stosowana będzie skala NRS (od 0 do 10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 bardzo silny ból.
|
pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Odnotowane zostanie spożycie opioidów (np. morfiny).
|
pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01_2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .