Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blokke til intertrochanterisk frakturreparationskirurgi

12. juli 2020 opdateret af: Jakub Klimkiewicz, Military Institute of Medicine, Poland

Femoral nerveblok sammen med lateral femoral kutan nerveblok og sedation som anæstesi blandt højrisikopatienter med intertrochanterisk frakturreparationskirurgi

Denne single-center open label undersøgelse sammenligner resultaterne af kirurgisk reparation af intratrokantære frakturer under generel anæstesi eller perifere nerveblokke.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne single-center open label undersøgelse sammenligner resultaterne af kirurgisk reparation af intratrokantære frakturer under generel anæstesi eller perifere nerveblokke.

Patienter er højrisikoindivider, der er planlagt til reparation af intratrokantær fraktur, med kontraindikationer for spinalbedøvelse. Den ene gruppe vil modtage generel endotracheal anæstesi, den anden femorale og laterale femorale kutanerve med dyb sedation.

Dødelighed, morbiditet (større kardiovaskulære hændelser, delirium, lungebetændelse), smertescore og opioidforbrug vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Rekruttering
        • Military Institute of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jakub Klimkiewicz, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Mateusz Gutowski, MD
        • Underforsker:
          • Bartosz Rustecki, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Dymitr Kochanowski, MD
        • Underforsker:
          • Anna Klimkiewicz, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • intratrokantær fraktur
  • behov for operation
  • kontraindikationer for spinal anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Patienterne vil modtage generel endotrakeal anæstesi med propofol, fentanyl, sevofluran og rocuronium.
Andet: Generel anæstesi
Patienter vil modtage generel endotrakeal anæstesi med typiske lægemidler (propofol, fentanyl, sevofluran). den nøjagtige dosis af lægemidlet vil være efter anæstesiudbyderens skøn i henhold til god klinisk praksis.
Eksperimentel: Regional anæstesi
Patienterne vil modtage femorale og laterale femorale kutane nerver under ultralydsvejledning før operationen. Under kirurgisk indgreb vil de modtage dyb sedation med propofol.
Andet: Regional anæstesi- femorale og laterale femorale kutane nerveblokke
Lårnerven (FN) identificeres med ultralyd. Nålen indsættes i planet, fra lateral til medial. Vi administrerer 15 til 17 ml lokalbedøvelse (0,5 til 0,75 % ropivacain). Efter god bedøvelsesspredning på FN identificerer vi lateral femoral cutaneous nerve (LFCN) i dens forventede placering 2-3 cm under inguinal ligament, lateralt til sartorius muskel og injicerer normalt 4 til 5 ml lokalbedøvelse. Ilt 2-3 l/min gives via ansigtsmaske for at opretholde Sp02 og blokeringen efterfølges af sedation. Sedation opnås med bolus af propofol for at muliggøre proceduren og opretholde patientens komfort. Vi tilstræber at holde sedationsdybden på Ramsay sedationsskala på 4. Uanset om det er muligt, bruger vi højlydt verbal stimulus, hvis det ikke er, bruger vi forsigtigt glabella tap til at vurdere sedationsdybden. Patienten trækker vejret spontant under hele operationen. Efter at det kirurgiske felt er forberedt, infiltrerer kirurgen forventede indgangspunkter i det intramedullære neglesystem med 0,5 % lidocain.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der overlever 30 dage efter operationen.
Tidsramme: 30 dage fra operationsdagen.
Antallet af overlevende vil blive vurderet den 30. dag efter operationen. Resultatet vil blive vist som en procentdel af den undersøgte gruppe.
30 dage fra operationsdagen.
Procentdel af patienter, der lider af større kardiovaskulær hændelse i løbet af 30 dage efter operationen.
Tidsramme: 30 dage fra operationsdagen.
Forekomst af slagtilfælde eller akut koronarsyndrom vil blive vurderet i en periode på 30 postoperative dage. Resultatet vil blive vist som en procentdel af den undersøgte gruppe.
30 dage fra operationsdagen.
Procentdel af patienter, der lider af postoperativt delirium i løbet af 7 dage efter operationen.
Tidsramme: 7 dage efter operationen.
Forekomst af postoperativt delirium vil blive vurderet i løbet af 7 dage efter operationen. Resultatet vil blive vist som en procentdel af den undersøgte gruppe.
7 dage efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore efter operation
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
Patienterne vil blive spurgt om deres smerterækker 6 og 24 timer efter operationen. NRS-score vil blive brugt (0 til 10), hvor 0 er ingen smerte og 10 er ekstremt svær smerte.
første 24 timer efter operationen
Opioidforbrug
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
Opioidforbrug (f.eks. morfin) vil blive noteret
første 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01_2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner