Blocs pour chirurgie de réparation de fracture intertrochantérienne
12 juillet 2020 mis à jour par: Jakub Klimkiewicz, Military Institute of Medicine, Poland
Bloc du nerf fémoral associé au bloc du nerf cutané fémoral latéral et à la sédation comme anesthésie chez les patients à haut risque ayant subi une chirurgie de réparation de fracture intertrochantérienne
Cette étude ouverte monocentrique compare les résultats de la réparation chirurgicale d'une fracture intratrochantérienne sous anesthésie générale ou blocs nerveux périphériques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude ouverte monocentrique compare les résultats de la réparation chirurgicale d'une fracture intratrochantérienne sous anesthésie générale ou blocs nerveux périphériques.
Les patients sont des personnes à haut risque devant subir une réparation de fracture intratrochantérienne, avec des contre-indications à la rachianesthésie. Un groupe recevra une anesthésie générale endotrachéale, l'autre un nerf cutané fémoral et latéral avec une sédation profonde.
La mortalité, la morbidité (incidents cardiovasculaires majeurs, délire, pneumonie), les scores de douleur et la consommation d'opioïdes seront enregistrés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne, 04-141
- Recrutement
- Military Institute of Medicine
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Contact:
- Jakub Klimkiewicz, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0048261816896
- E-mail: jklimkiewicz@wim.mil.pl
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Contact:
- Mateusz Gutowski, MD
- Numéro de téléphone: 0048261816896
- E-mail: mgutowski@wim.mil.pl
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Chercheur principal:
- Jakub Klimkiewicz, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Mateusz Gutowski, MD
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Sous-enquêteur:
- Bartosz Rustecki, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Dymitr Kochanowski, MD
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Sous-enquêteur:
- Anna Klimkiewicz, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- fracture intratrochantérienne
- besoin de chirurgie
- contre-indications à la rachianesthésie
Critère d'exclusion:
- allergie aux anesthésiques locaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Anesthésie générale
Les patients recevront une anesthésie endotrachéale générale avec du propofol, du fentanyl, du sévoflurane et du rocuronium.
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Les patients recevront une anesthésie endotrachéale générale avec les médicaments typiques utilisés (propofol, fentanyl, sévoflurane).
la dose exacte du médicament sera à la discrétion du fournisseur d'anesthésie, conformément aux bonnes pratiques cliniques.
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Expérimental: Anesthésie régionale
Les patients recevront un bloc des nerfs cutanés fémoraux et fémoraux latéraux sous guidage échographique avant l'opération. Au cours de l'intervention chirurgicale, ils recevront une sédation profonde avec du propofol.
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Le nerf fémoral (FN) est identifié par échographie.
L'aiguille est insérée dans le plan, de latéral à médial.
Nous administrons 15 à 17 ml d'anesthésique local (0,5 à 0,75% de ropivacaïne).
Après une bonne diffusion anesthésique sur FN, nous identifions le nerf cutané fémoral latéral (LFCN) à son emplacement attendu 2-3 cm sous le ligament inguinal, latéralement au muscle sartorius et injectons généralement 4 à 5 ml d'anesthésique local.
L'oxygène 2-3 l/min est administré via un masque facial pour maintenir la Sp02 et le blocage est suivi d'une sédation.
La sédation est obtenue avec des bolus de propofol pour permettre la procédure et maintenir le patient dans le confort.
Notre objectif est de maintenir la profondeur de la sédation à l'échelle de sédation de Ramsay de 4. S'il est possible d'utiliser un stimulus verbal fort, si ce n'est pas le cas, nous utilisons doucement le tapotement de la glabelle pour évaluer la profondeur de la sédation.
Le patient respire spontanément pendant toute la chirurgie.
Une fois le champ chirurgical préparé, le chirurgien infiltre les points d'entrée attendus du système d'ongle intramédullaire avec 0,5 % de lidocaïne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients survivant 30 jours après la chirurgie.
Délai: 30 jours à compter du jour de la chirurgie.
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Le nombre de survivants sera évalué le 30e jour après la chirurgie.
Le résultat sera affiché sous forme de pourcentage du groupe examiné.
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30 jours à compter du jour de la chirurgie.
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Pourcentage de patients souffrant d'un événement cardiovasculaire majeur pendant 30 jours après la chirurgie.
Délai: 30 jours à compter du jour de la chirurgie.
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La survenue d'un accident vasculaire cérébral ou d'un syndrome coronarien aigu sera évaluée pendant une période de 30 jours postopératoires.
Le résultat sera affiché sous forme de pourcentage du groupe examiné.
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30 jours à compter du jour de la chirurgie.
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Pourcentage de patients souffrant de délire postopératoire pendant 7 jours après la chirurgie.
Délai: 7 jours après la chirurgie.
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La survenue d'un délire postopératoire sera évaluée pendant 7 jours après la chirurgie.
Le résultat sera affiché sous forme de pourcentage du groupe examiné.
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7 jours après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur après chirurgie
Délai: premières 24 heures après la chirurgie
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Les patients seront interrogés sur leurs niveaux de douleur 6 et 24 heures après la chirurgie.
Le score NRS sera utilisé (0 à 10) où 0 correspond à aucune douleur et 10 à une douleur extrêmement intense.
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premières 24 heures après la chirurgie
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Consommation d'opioïdes
Délai: premières 24 heures après la chirurgie
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La consommation d'opioïdes (par exemple, la morphine) sera notée
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premières 24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2020
Première publication (Réel)
14 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01_2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .