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膣微生物叢に対するプロバイオティクスの影響

2020年7月14日 更新者:Kinderwunsch Institut GmbH

不妊症患者の膣マイクロバイオームに対するOMNi-BiOTiC® FLORA Plus+の影響

この研究は、不妊症に苦しむ女性の膣マイクロバイオーム組成に対するプロバイオティック サプリメント (OMNi-BiOTiC® FLORA plus +) の影響を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

不妊症は、世界中で約 1 億 8,600 万人が罹患している世界的な現象です。 不妊症の原因となる多くの状況が確認されており、年齢は最も制限的な要因の 1 つです。 しかし、近年、マイクロバイオームは不妊治療において重要性を増しており、体外受精 (IVF) などの生殖医療治療の成功率を向上させるもう 1 つの重要なプレーヤーと見なされています。

女性の生殖管内での乳酸桿菌の優位性は、健康な生殖年齢の女性の健康な膣内微生物群集と関連し​​ています。 マイクロバイオームは非常に重要性を増しているため、体外受精治療への影響は依然として議論の余地があります. いくつかの研究では、妊娠率に対する膣内細菌叢の悪影響が示唆されていますが、現在のメタ分析では、体外受精治療後の異常な膣フローラと受胎率との間に関連性は示されていません。 1 つの治療アプローチは、有益な微生物 (プロバイオティクス)、主に乳酸桿菌種の投与です。 外因性乳酸桿菌株の補給は、健康状態を再確立し、女性の生殖能力を改善するための、腸内細菌叢の治療法として提案されています.

したがって、本研究では、不妊症に苦しむ女性の膣内微生物叢種の相対的存在量に対する 4 つのプロバイオティック菌株 (ラクトバチルス・クリスパタス LBV88、ラクトバチルス・ラムノサス LBV96、ラクトバチルス・ガセリ LBV150N およびラクトバチルス・ジェンセン LBV116) の影響を調査したいと考えました。

不妊症に苦しむ80人の不妊女性が、不妊治療の研究に含まれました。 IVF / ICSIの40人の患者(OMNi-BiOTiC® FLORA plus +で20人、コントロールとして20人)およびIUI / VZOの40人の患者(OMNi-BiOTiC® FLORA plus +で20人、コントロールとして20人)が検査されました。 対照患者は、Kinderwunsch Institut Schenk GmbHの通常の患者集団から選択され、プロバイオティクスまたはプラセボによる治療を受けていない。 治療群の患者は、OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 g) を 1/8 l の水に溶解した 1 サシェを 1 日 1 回服用しました。 対照群の患者は、通常の治療のために追加の投薬を受けませんでした。 患者は、研究に組み入れた後に無作為化されました (ブロック無作為化)。

ホルモン刺激の前サイクルの 20 日目に、患者から膣塗抹サンプルを採取しました。 治験責任医師は滅菌スワブ (eSwabTM、Copan Diagnostics Inc.、米国) を導入し、粘膜表面から材料を採取しました。 eSwab を滅菌 Falcon チューブに移し、-72 ° C で保存した後、16s rRNA 遺伝子解析のために biovis Diagnostik MVZ GmbH (ドイツ) に引き渡しました。 不妊治療の刺激サイクルまたはその後のサイクルの 20 日目に、別の膣スメア サンプルを採取し、-72 °C で滅菌 Falcon チューブに保存しました。

微生物叢は、16s rRNA遺伝子分析を使用して決定されました。 細菌のゲノム DNA をサンプルから分離し、領域 V3 ~ V4 の配列を決定しました (Nextera XT、DNA ライブラリー準備キット、イルミナ MiSeq、イルミナ、オランダ)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Styria
      • Dobl、Styria、オーストリア、8143
        • Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 原発性または二次性不妊症の患者
  • 18歳から40歳まで
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • BMI19~29.9

除外基準:

  • 重度、急性および/または慢性疾患の患者
  • 肥満
  • 多毛症
  • 抗生物質の現在の摂取量
  • 子宮摘出後の状態
  • 他のプロバイオティクスの同時使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:治療グループ
治療群の患者は、OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 g) 1 サシェを 1/8 l の水に溶かして 1 日 1 回服用しました。
OMNi-BiOTiC® FLORA plus + は、乱れた膣内細菌叢 (dysbiosis) の治療のための栄養補助食品です。 この製品は、プロバイオティクス菌株と特殊な繊維混合物を組み合わせています。 この製品には次の株が含まれています: ラクトバチルス・クリスパタス LBV88、ラクトバチルス・ラムノサス LBV96、ラクトバチルス・ガセリ LBV150N、およびラクトバチルス・ジェンセン LBV116
介入なし:対照群
対照群の患者は追加の投薬を受けませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣マイクロバイオーム
時間枠:1ヶ月
微生物叢は、16s rRNA遺伝子分析を使用して決定されました。 細菌のゲノム DNA をサンプルから分離し、領域 V3 ~ V4 の配列を決定しました。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Schenk, MD、Kinderwunsch Institut GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月30日

一次修了 (実際)

2019年7月19日

研究の完了 (実際)

2019年11月12日

試験登録日

最初に提出

2020年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月10日

最初の投稿 (実際)

2020年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月14日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FRED002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは、研究の出版物内で利用可能になります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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