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Einfluss von Probiotika auf die vaginale Mikrobiota

14. Juli 2020 aktualisiert von: Kinderwunsch Institut GmbH

Einfluss von OMNi-BiOTiC® FLORA Plus+ auf das vaginale Mikrobiom von Patientinnen mit Unfruchtbarkeit

Ziel der Studie ist es, den Einfluss eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels (OMNi-BiOTiC® FLORA plus +) auf die Zusammensetzung des vaginalen Mikrobioms von Frauen mit Unfruchtbarkeit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Unfruchtbarkeit ist ein globales Phänomen, von dem weltweit etwa 186 Millionen Menschen betroffen sind. Es wurde festgestellt, dass viele Umstände unfruchtbare Zustände verursachen, wobei das Alter einer der am stärksten einschränkenden Faktoren ist. In den letzten Jahren hat das Mikrobiom jedoch bei der Behandlung von Unfruchtbarkeit an Bedeutung gewonnen und gilt als ein weiterer wichtiger Faktor zur Verbesserung der Erfolgsrate reproduktionsmedizinischer Behandlungen wie der In-vitro-Fertilisation (IVF).

Im weiblichen Fortpflanzungstrakt ist die Dominanz von Laktobazillen mit einer gesunden vaginalen mikrobiellen Gemeinschaft bei gesunden Frauen im gebärfähigen Alter verbunden. Da das Mikrobiom so stark an Bedeutung gewonnen hat, wird sein Einfluss bei IVF-Behandlungen noch immer kontrovers diskutiert. Während einige Studien einen negativen Einfluss der vaginalen Dysbiose auf die Schwangerschaftsraten nahelegen, zeigte eine aktuelle Metaanalyse keinen Zusammenhang zwischen abnormaler Vaginalflora und Empfängnisraten nach einer IVF-Behandlung. Ein therapeutischer Ansatz ist die Verabreichung nützlicher Mikroorganismen (Probiotika), hauptsächlich Lactobacillus-Arten. Die Ergänzung exogener Laktobazillenstämme wurde als Heilmittel für eine dysbiotische Vaginalflora vorgeschlagen, um gesunde Bedingungen wiederherzustellen und die Gesundheit der weiblichen Fruchtbarkeit zu verbessern.

Daher wollten wir in der vorliegenden Studie den Einfluss von 4 probiotischen Stämmen (Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N und Lactobacillus jensenii LBV116) auf die relative Häufigkeit von vaginalen Mikrobenarten bei Frauen mit Unfruchtbarkeit untersuchen.

80 unfruchtbare Frauen, die an Unfruchtbarkeit litten, wurden in die Studie im Rahmen der Kinderwunschbehandlung eingeschlossen. Untersucht wurden 40 Patienten mit IVF/ICSI (20 mit OMNi-BiOTiC® FLORA plus+, 20 als Kontrolle) und 40 Patienten mit IUI/VZO (20 mit OMNi-BiOTiC® FLORA plus+, 20 als Kontrolle). Die Kontrollpatienten wurden aus dem Routinepatientenkollektiv der Kinderwunsch Institut Schenk GmbH ausgewählt und erhalten keine Behandlung mit Probiotika oder Placebo. Die Patienten der Therapiegruppe nahmen einmal täglich 1 Beutel OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 g) gelöst in 1/8 l Wasser ein. Patienten in der Kontrollgruppe erhielten keine zusätzlichen Medikamente zur Routinebehandlung. Die Patienten wurden nach Studieneinschluss randomisiert (Block-Randomisierung).

An Tag 20 im Vorzyklus der hormonellen Stimulation wurde der Patientin ein Vaginalabstrich entnommen. Der Prüfarzt führte einen sterilen Tupfer (eSwabTM, Copan Diagnostics Inc., USA) ein und entnahm Material von der Schleimhautoberfläche. Der eSwab wurde in ein steriles Falcon-Röhrchen überführt, bei -72 °C gelagert und anschließend an die Firma biovis Diagnostik MVZ GmbH (Deutschland) zur 16s rRNA-Genanalyse übergeben. An Tag 20 im stimulierten Zyklus bzw. Folgezyklus der Kinderwunschbehandlung wurde eine weitere vaginale Abstrichprobe entnommen und ebenfalls in einem sterilen Falcon-Röhrchen bei -72°C gelagert.

Die Mikrobiota wurde mittels 16s-rRNA-Genanalyse bestimmt. Aus den Proben wurde die bakterielle genomische DNA isoliert und die Region V3-V4 sequenziert (Nextera XT, DNA Library Preparation Kit; Illumina MiSeq, Illumina, Niederlande).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Styria
      • Dobl, Styria, Österreich, 8143
        • Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärer oder sekundärer Unfruchtbarkeit
  • Alter zwischen 18 und 40
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • BMI zwischen 19 und 29,9

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren, akuten und/oder chronischen Erkrankungen
  • Fettleibigkeit
  • Hirsutismus
  • aktuelle Einnahme von Antibiotika
  • Zustand nach Hysterektomie
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Probiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Therapiegruppe
Die Patienten der Therapiegruppe nahmen einmal täglich 1 Beutel OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 g) gelöst in 1/8 l Wasser ein
OMNi-BiOTiC® FLORA plus+ ist ein Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung einer gestörten Vaginalflora (Dysbiose). Das Produkt kombiniert probiotische Bakterienstämme mit einer speziellen Fasermischung. Das Produkt enthält die folgenden Stämme: Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N und Lactobacillus jensenii LBV116
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhielten keine zusätzliche Medikation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vaginales Mikrobiom
Zeitfenster: 1 Monat
Die Mikrobiota wurde mittels 16s-rRNA-Genanalyse bestimmt. Aus den Proben wurde die bakterielle genomische DNA isoliert und die Region V3-V4 sequenziert
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Schenk, MD, Kinderwunsch Institut GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRED002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in einer Veröffentlichung der Studie verfügbar sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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