- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04471116
Einfluss von Probiotika auf die vaginale Mikrobiota
Einfluss von OMNi-BiOTiC® FLORA Plus+ auf das vaginale Mikrobiom von Patientinnen mit Unfruchtbarkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unfruchtbarkeit ist ein globales Phänomen, von dem weltweit etwa 186 Millionen Menschen betroffen sind. Es wurde festgestellt, dass viele Umstände unfruchtbare Zustände verursachen, wobei das Alter einer der am stärksten einschränkenden Faktoren ist. In den letzten Jahren hat das Mikrobiom jedoch bei der Behandlung von Unfruchtbarkeit an Bedeutung gewonnen und gilt als ein weiterer wichtiger Faktor zur Verbesserung der Erfolgsrate reproduktionsmedizinischer Behandlungen wie der In-vitro-Fertilisation (IVF).
Im weiblichen Fortpflanzungstrakt ist die Dominanz von Laktobazillen mit einer gesunden vaginalen mikrobiellen Gemeinschaft bei gesunden Frauen im gebärfähigen Alter verbunden. Da das Mikrobiom so stark an Bedeutung gewonnen hat, wird sein Einfluss bei IVF-Behandlungen noch immer kontrovers diskutiert. Während einige Studien einen negativen Einfluss der vaginalen Dysbiose auf die Schwangerschaftsraten nahelegen, zeigte eine aktuelle Metaanalyse keinen Zusammenhang zwischen abnormaler Vaginalflora und Empfängnisraten nach einer IVF-Behandlung. Ein therapeutischer Ansatz ist die Verabreichung nützlicher Mikroorganismen (Probiotika), hauptsächlich Lactobacillus-Arten. Die Ergänzung exogener Laktobazillenstämme wurde als Heilmittel für eine dysbiotische Vaginalflora vorgeschlagen, um gesunde Bedingungen wiederherzustellen und die Gesundheit der weiblichen Fruchtbarkeit zu verbessern.
Daher wollten wir in der vorliegenden Studie den Einfluss von 4 probiotischen Stämmen (Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N und Lactobacillus jensenii LBV116) auf die relative Häufigkeit von vaginalen Mikrobenarten bei Frauen mit Unfruchtbarkeit untersuchen.
80 unfruchtbare Frauen, die an Unfruchtbarkeit litten, wurden in die Studie im Rahmen der Kinderwunschbehandlung eingeschlossen. Untersucht wurden 40 Patienten mit IVF/ICSI (20 mit OMNi-BiOTiC® FLORA plus+, 20 als Kontrolle) und 40 Patienten mit IUI/VZO (20 mit OMNi-BiOTiC® FLORA plus+, 20 als Kontrolle). Die Kontrollpatienten wurden aus dem Routinepatientenkollektiv der Kinderwunsch Institut Schenk GmbH ausgewählt und erhalten keine Behandlung mit Probiotika oder Placebo. Die Patienten der Therapiegruppe nahmen einmal täglich 1 Beutel OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 g) gelöst in 1/8 l Wasser ein. Patienten in der Kontrollgruppe erhielten keine zusätzlichen Medikamente zur Routinebehandlung. Die Patienten wurden nach Studieneinschluss randomisiert (Block-Randomisierung).
An Tag 20 im Vorzyklus der hormonellen Stimulation wurde der Patientin ein Vaginalabstrich entnommen. Der Prüfarzt führte einen sterilen Tupfer (eSwabTM, Copan Diagnostics Inc., USA) ein und entnahm Material von der Schleimhautoberfläche. Der eSwab wurde in ein steriles Falcon-Röhrchen überführt, bei -72 °C gelagert und anschließend an die Firma biovis Diagnostik MVZ GmbH (Deutschland) zur 16s rRNA-Genanalyse übergeben. An Tag 20 im stimulierten Zyklus bzw. Folgezyklus der Kinderwunschbehandlung wurde eine weitere vaginale Abstrichprobe entnommen und ebenfalls in einem sterilen Falcon-Röhrchen bei -72°C gelagert.
Die Mikrobiota wurde mittels 16s-rRNA-Genanalyse bestimmt. Aus den Proben wurde die bakterielle genomische DNA isoliert und die Region V3-V4 sequenziert (Nextera XT, DNA Library Preparation Kit; Illumina MiSeq, Illumina, Niederlande).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Styria
-
Dobl, Styria, Österreich, 8143
- Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primärer oder sekundärer Unfruchtbarkeit
- Alter zwischen 18 und 40
- unterschriebene Einverständniserklärung
- BMI zwischen 19 und 29,9
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren, akuten und/oder chronischen Erkrankungen
- Fettleibigkeit
- Hirsutismus
- aktuelle Einnahme von Antibiotika
- Zustand nach Hysterektomie
- Gleichzeitige Anwendung anderer Probiotika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Therapiegruppe
Die Patienten der Therapiegruppe nahmen einmal täglich 1 Beutel OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 g) gelöst in 1/8 l Wasser ein
|
OMNi-BiOTiC® FLORA plus+ ist ein Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung einer gestörten Vaginalflora (Dysbiose).
Das Produkt kombiniert probiotische Bakterienstämme mit einer speziellen Fasermischung.
Das Produkt enthält die folgenden Stämme: Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N und Lactobacillus jensenii LBV116
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhielten keine zusätzliche Medikation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
vaginales Mikrobiom
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Mikrobiota wurde mittels 16s-rRNA-Genanalyse bestimmt.
Aus den Proben wurde die bakterielle genomische DNA isoliert und die Region V3-V4 sequenziert
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Schenk, MD, Kinderwunsch Institut GmbH
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Inhorn MC, Patrizio P. Infertility around the globe: new thinking on gender, reproductive technologies and global movements in the 21st century. Hum Reprod Update. 2015 Jul-Aug;21(4):411-26. doi: 10.1093/humupd/dmv016. Epub 2015 Mar 22.
- Moreno I, Codoner FM, Vilella F, Valbuena D, Martinez-Blanch JF, Jimenez-Almazan J, Alonso R, Alama P, Remohi J, Pellicer A, Ramon D, Simon C. Evidence that the endometrial microbiota has an effect on implantation success or failure. Am J Obstet Gynecol. 2016 Dec;215(6):684-703. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.075. Epub 2016 Oct 4.
- Miles SM, Hardy BL, Merrell DS. Investigation of the microbiota of the reproductive tract in women undergoing a total hysterectomy and bilateral salpingo-oopherectomy. Fertil Steril. 2017 Mar;107(3):813-820.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.11.028. Epub 2017 Jan 6.
- Haahr T, Jensen JS, Thomsen L, Duus L, Rygaard K, Humaidan P. Abnormal vaginal microbiota may be associated with poor reproductive outcomes: a prospective study in IVF patients. Hum Reprod. 2016 Apr;31(4):795-803. doi: 10.1093/humrep/dew026. Epub 2016 Feb 23.
- van Oostrum N, De Sutter P, Meys J, Verstraelen H. Risks associated with bacterial vaginosis in infertility patients: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2013 Jul;28(7):1809-15. doi: 10.1093/humrep/det096. Epub 2013 Mar 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FRED002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .