- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04471116
Influência dos Probióticos na Microbiota Vaginal
Influência do OMNi-BiOTiC® FLORA Plus+ no microbioma vaginal de pacientes que sofrem de infertilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infertilidade é um fenômeno global que afeta cerca de 186 milhões de pessoas em todo o mundo. Muitas circunstâncias foram identificadas como causadoras de condições inférteis, sendo a idade um dos fatores mais limitantes. No entanto, nos últimos anos, o microbioma ganhou importância no tratamento da infertilidade e é considerado outro fator importante para melhorar a taxa de sucesso dos tratamentos de medicina reprodutiva, como a fertilização in vitro (FIV).
Dentro do trato reprodutivo feminino, a predominância de lactobacilos está associada a uma comunidade microbiana vaginal saudável em mulheres saudáveis em idade reprodutiva. Como o microbioma ganhou tanta importância, sua influência nos tratamentos de fertilização in vitro ainda é discutida de forma controversa. Embora alguns estudos sugiram uma influência negativa da disbiose vaginal nas taxas de gravidez, uma meta-análise atual não mostrou associação entre flora vaginal anormal e taxas de concepção após o tratamento de fertilização in vitro. Uma abordagem terapêutica é a administração de microrganismos benéficos (probióticos), principalmente espécies de Lactobacillus. A suplementação de cepas exógenas de lactobacilos tem sido sugerida como cura para uma flora vaginal disbiótica para restabelecer condições saudáveis e melhorar a saúde da fertilidade feminina.
Portanto, no presente estudo, queríamos investigar o impacto de 4 cepas probióticas (Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N e Lactobacillus jensenii LBV116) na abundância relativa de espécies microbianas vaginais em mulheres que sofrem de infertilidade.
80 mulheres inférteis que sofrem de infertilidade foram incluídas no estudo dentro do tratamento de fertilidade. Foram examinados 40 pacientes com FIV / ICSI (20 com OMNi-BiOTiC® FLORA plus +, 20 como controle) e 40 pacientes com IUI / VZO (20 com OMNi-BiOTiC® FLORA plus +, 20 como controle). Os pacientes de controle foram selecionados do coletivo de pacientes de rotina do Kinderwunsch Institut Schenk GmbH e não receberam tratamento com probióticos ou placebo. Os pacientes do grupo de terapia tomaram 1 sachê de OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 g) dissolvido em 1/8 l de água uma vez ao dia. Os pacientes do grupo controle não receberam nenhuma medicação adicional para o tratamento de rotina. Os pacientes foram randomizados após a inclusão no estudo (randomização em bloco).
No dia 20 do pré-ciclo de estimulação hormonal, uma amostra de esfregaço vaginal foi coletada da paciente. O investigador introduziu um swab estéril (eSwabTM, Copan Diagnostics Inc., EUA) e retirou o material da superfície da mucosa. O eSwab foi transferido para um tubo Falcon estéril, armazenado a -72 ° C e depois entregue à empresa biovis Diagnostik MVZ GmbH (Alemanha) para análise do gene 16s rRNA. No dia 20 do ciclo estimulado ou ciclo subsequente do tratamento de fertilidade, outra amostra de esfregaço vaginal foi coletada e também armazenada em um tubo Falcon estéril a -72 ° C.
A microbiota foi determinada usando a análise do gene 16s rRNA. O DNA genômico bacteriano foi isolado das amostras e a região V3-V4 foi sequenciada (Nextera XT, kit de preparação de biblioteca de DNA; Illumina MiSeq, Illumina, Holanda).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Styria
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Dobl, Styria, Áustria, 8143
- Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com infertilidade primária ou secundária
- idade entre 18 e 40
- consentimento informado assinado
- IMC entre 19 e 29,9
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças graves, agudas e/ou crônicas
- obesidade
- hirsutismo
- ingestão atual de antibióticos
- Estado após a histerectomia
- Uso simultâneo de outros probióticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de terapia
Os pacientes do grupo de terapia tomaram 1 sachê de OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 g) dissolvido em 1/8 l de água uma vez ao dia
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OMNi-BiOTiC® FLORA plus + é um suplemento dietético para o tratamento de uma flora vaginal perturbada (disbiose).
O produto combina cepas bacterianas probióticas com uma mistura especial de fibras.
O produto contém as seguintes cepas: Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N e Lactobacillus jensenii LBV116
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle não receberam nenhuma medicação adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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microbioma vaginal
Prazo: 1 mês
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A microbiota foi determinada usando a análise do gene 16s rRNA.
O DNA genômico bacteriano foi isolado das amostras e a região V3-V4 foi sequenciada
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Schenk, MD, Kinderwunsch Institut GmbH
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Inhorn MC, Patrizio P. Infertility around the globe: new thinking on gender, reproductive technologies and global movements in the 21st century. Hum Reprod Update. 2015 Jul-Aug;21(4):411-26. doi: 10.1093/humupd/dmv016. Epub 2015 Mar 22.
- Moreno I, Codoner FM, Vilella F, Valbuena D, Martinez-Blanch JF, Jimenez-Almazan J, Alonso R, Alama P, Remohi J, Pellicer A, Ramon D, Simon C. Evidence that the endometrial microbiota has an effect on implantation success or failure. Am J Obstet Gynecol. 2016 Dec;215(6):684-703. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.075. Epub 2016 Oct 4.
- Miles SM, Hardy BL, Merrell DS. Investigation of the microbiota of the reproductive tract in women undergoing a total hysterectomy and bilateral salpingo-oopherectomy. Fertil Steril. 2017 Mar;107(3):813-820.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.11.028. Epub 2017 Jan 6.
- Haahr T, Jensen JS, Thomsen L, Duus L, Rygaard K, Humaidan P. Abnormal vaginal microbiota may be associated with poor reproductive outcomes: a prospective study in IVF patients. Hum Reprod. 2016 Apr;31(4):795-803. doi: 10.1093/humrep/dew026. Epub 2016 Feb 23.
- van Oostrum N, De Sutter P, Meys J, Verstraelen H. Risks associated with bacterial vaginosis in infertility patients: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2013 Jul;28(7):1809-15. doi: 10.1093/humrep/det096. Epub 2013 Mar 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FRED002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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