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Influência dos Probióticos na Microbiota Vaginal

14 de julho de 2020 atualizado por: Kinderwunsch Institut GmbH

Influência do OMNi-BiOTiC® FLORA Plus+ no microbioma vaginal de pacientes que sofrem de infertilidade

O estudo tem como objetivo avaliar a influência de um suplemento probiótico (OMNi-BiOTiC® FLORA plus +) na composição do microbioma vaginal de mulheres que sofrem de infertilidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A infertilidade é um fenômeno global que afeta cerca de 186 milhões de pessoas em todo o mundo. Muitas circunstâncias foram identificadas como causadoras de condições inférteis, sendo a idade um dos fatores mais limitantes. No entanto, nos últimos anos, o microbioma ganhou importância no tratamento da infertilidade e é considerado outro fator importante para melhorar a taxa de sucesso dos tratamentos de medicina reprodutiva, como a fertilização in vitro (FIV).

Dentro do trato reprodutivo feminino, a predominância de lactobacilos está associada a uma comunidade microbiana vaginal saudável em mulheres saudáveis ​​em idade reprodutiva. Como o microbioma ganhou tanta importância, sua influência nos tratamentos de fertilização in vitro ainda é discutida de forma controversa. Embora alguns estudos sugiram uma influência negativa da disbiose vaginal nas taxas de gravidez, uma meta-análise atual não mostrou associação entre flora vaginal anormal e taxas de concepção após o tratamento de fertilização in vitro. Uma abordagem terapêutica é a administração de microrganismos benéficos (probióticos), principalmente espécies de Lactobacillus. A suplementação de cepas exógenas de lactobacilos tem sido sugerida como cura para uma flora vaginal disbiótica para restabelecer condições saudáveis ​​e melhorar a saúde da fertilidade feminina.

Portanto, no presente estudo, queríamos investigar o impacto de 4 cepas probióticas (Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N e Lactobacillus jensenii LBV116) na abundância relativa de espécies microbianas vaginais em mulheres que sofrem de infertilidade.

80 mulheres inférteis que sofrem de infertilidade foram incluídas no estudo dentro do tratamento de fertilidade. Foram examinados 40 pacientes com FIV / ICSI (20 com OMNi-BiOTiC® FLORA plus +, 20 como controle) e 40 pacientes com IUI / VZO (20 com OMNi-BiOTiC® FLORA plus +, 20 como controle). Os pacientes de controle foram selecionados do coletivo de pacientes de rotina do Kinderwunsch Institut Schenk GmbH e não receberam tratamento com probióticos ou placebo. Os pacientes do grupo de terapia tomaram 1 sachê de OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 g) dissolvido em 1/8 l de água uma vez ao dia. Os pacientes do grupo controle não receberam nenhuma medicação adicional para o tratamento de rotina. Os pacientes foram randomizados após a inclusão no estudo (randomização em bloco).

No dia 20 do pré-ciclo de estimulação hormonal, uma amostra de esfregaço vaginal foi coletada da paciente. O investigador introduziu um swab estéril (eSwabTM, Copan Diagnostics Inc., EUA) e retirou o material da superfície da mucosa. O eSwab foi transferido para um tubo Falcon estéril, armazenado a -72 ° C e depois entregue à empresa biovis Diagnostik MVZ GmbH (Alemanha) para análise do gene 16s rRNA. No dia 20 do ciclo estimulado ou ciclo subsequente do tratamento de fertilidade, outra amostra de esfregaço vaginal foi coletada e também armazenada em um tubo Falcon estéril a -72 ° C.

A microbiota foi determinada usando a análise do gene 16s rRNA. O DNA genômico bacteriano foi isolado das amostras e a região V3-V4 foi sequenciada (Nextera XT, kit de preparação de biblioteca de DNA; Illumina MiSeq, Illumina, Holanda).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Styria
      • Dobl, Styria, Áustria, 8143
        • Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com infertilidade primária ou secundária
  • idade entre 18 e 40
  • consentimento informado assinado
  • IMC entre 19 e 29,9

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças graves, agudas e/ou crônicas
  • obesidade
  • hirsutismo
  • ingestão atual de antibióticos
  • Estado após a histerectomia
  • Uso simultâneo de outros probióticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de terapia
Os pacientes do grupo de terapia tomaram 1 sachê de OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 g) dissolvido em 1/8 l de água uma vez ao dia
OMNi-BiOTiC® FLORA plus + é um suplemento dietético para o tratamento de uma flora vaginal perturbada (disbiose). O produto combina cepas bacterianas probióticas com uma mistura especial de fibras. O produto contém as seguintes cepas: Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N e Lactobacillus jensenii LBV116
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle não receberam nenhuma medicação adicional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
microbioma vaginal
Prazo: 1 mês
A microbiota foi determinada usando a análise do gene 16s rRNA. O DNA genômico bacteriano foi isolado das amostras e a região V3-V4 foi sequenciada
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Schenk, MD, Kinderwunsch Institut GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FRED002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis em uma publicação do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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