Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков на вагинальную микробиоту

14 июля 2020 г. обновлено: Kinderwunsch Institut GmbH

Влияние OMNi-BiOTiC® FLORA Plus+ на вагинальный микробиом пациенток, страдающих бесплодием

Целью исследования является оценка влияния пробиотической добавки (OMNi-BiOTiC® FLORA plus+) на состав вагинального микробиома женщин, страдающих бесплодием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Бесплодие является глобальным явлением, от которого страдают около 186 миллионов человек во всем мире. Было установлено, что многие обстоятельства вызывают бесплодие, причем возраст является одним из наиболее ограничивающих факторов. Тем не менее, в последние годы микробиом приобрел важное значение в лечении бесплодия и считается еще одним важным игроком для повышения эффективности лечения репродуктивной медицины, такого как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО).

В женских половых путях доминирование Lactobacilli связано со здоровым микробным сообществом влагалища у здоровых женщин репродуктивного возраста. Поскольку микробиом приобрел такое большое значение, его влияние на лечение ЭКО до сих пор вызывает споры. В то время как некоторые исследования предполагают негативное влияние вагинального дисбактериоза на частоту наступления беременности, текущий метаанализ не показал связи между аномальной вагинальной флорой и частотой зачатия после лечения ЭКО. Одним из терапевтических подходов является введение полезных микроорганизмов (пробиотиков), в основном видов Lactobacillus. Добавление экзогенных штаммов лактобацилл было предложено в качестве лекарства от дисбиотической вагинальной флоры для восстановления здоровых условий и улучшения здоровья женской фертильности.

Следовательно, в настоящем исследовании мы хотели изучить влияние 4 пробиотических штаммов (Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N и Lactobacillus jensenii LBV116) на относительную численность видов вагинальной микробиоты у женщин, страдающих бесплодием.

В исследование были включены 80 бесплодных женщин, страдающих бесплодием, в рамках лечения бесплодия. Обследовано 40 пациенток с ЭКО/ИКСИ (20 с OMNi-BiOTiC® FLORA plus+, 20 в качестве контроля) и 40 пациентов с ВУИ/ВЗО (20 с OMNi-BiOTiC® FLORA plus+, 20 в качестве контроля). Пациенты контрольной группы были отобраны из обычного коллектива пациентов Kinderwunsch Institut Schenk GmbH и не получали лечения пробиотиками или плацебо. Пациенты терапевтической группы принимали по 1 пакетику OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 г), растворенного в 1/8 л воды один раз в день. Пациенты контрольной группы не получали дополнительных препаратов для планового лечения. Пациенты были рандомизированы после включения в исследование (блочная рандомизация).

На 20-й день перед циклом гормональной стимуляции у пациентки был взят мазок из влагалища. Исследователь вводил стерильный тампон (eSwabTM, Copan Diagnostics Inc., США) и брал материал с поверхности слизистой оболочки. eSwab переносили в стерильную пробирку Falcon, хранили при температуре -72°C и затем передавали в компанию Biovis Diagnostik MVZ GmbH (Германия) для анализа гена 16s рРНК. На 20-й день стимулированного цикла или последующего цикла лечения бесплодия брали еще один образец вагинального мазка, который также хранили в стерильной пробирке Falcon при -72°C.

Микробиоту определяли с помощью анализа гена 16s рРНК. Бактериальную геномную ДНК выделяли из образцов и секвенировали область V3-V4 (Nextera XT, набор для подготовки библиотеки ДНК; Illumina MiSeq, Illumina, Нидерланды).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Styria
      • Dobl, Styria, Австрия, 8143
        • Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с первичным или вторичным бесплодием
  • возраст от 18 до 40 лет
  • подписанное информированное согласие
  • ИМТ от 19 до 29,9

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелыми, острыми и/или хроническими заболеваниями
  • ожирение
  • гирсутизм
  • текущий прием антибиотиков
  • Состояние после гистерэктомии
  • Одновременное применение других пробиотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Терапевтическая группа
Пациенты терапевтической группы принимали по 1 пакетику OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 г), растворенного в 1/8 л воды один раз в день.
OMNi-BiOTiC® FLORA plus + — это биологически активная добавка для лечения нарушенной микрофлоры влагалища (дисбиоза). Продукт сочетает пробиотические бактериальные штаммы со специальной смесью волокон. Продукт содержит следующие штаммы: Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N и Lactobacillus jensenii LBV116.
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы не получали дополнительных препаратов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вагинальный микробиом
Временное ограничение: 1 месяц
Микробиоту определяли с помощью анализа гена 16s рРНК. Из образцов выделяли геномную ДНК бактерий и секвенировали область V3-V4.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Michael Schenk, MD, Kinderwunsch Institut GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FRED002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные будут доступны в рамках публикации исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться