- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04471116
Влияние пробиотиков на вагинальную микробиоту
Влияние OMNi-BiOTiC® FLORA Plus+ на вагинальный микробиом пациенток, страдающих бесплодием
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бесплодие является глобальным явлением, от которого страдают около 186 миллионов человек во всем мире. Было установлено, что многие обстоятельства вызывают бесплодие, причем возраст является одним из наиболее ограничивающих факторов. Тем не менее, в последние годы микробиом приобрел важное значение в лечении бесплодия и считается еще одним важным игроком для повышения эффективности лечения репродуктивной медицины, такого как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО).
В женских половых путях доминирование Lactobacilli связано со здоровым микробным сообществом влагалища у здоровых женщин репродуктивного возраста. Поскольку микробиом приобрел такое большое значение, его влияние на лечение ЭКО до сих пор вызывает споры. В то время как некоторые исследования предполагают негативное влияние вагинального дисбактериоза на частоту наступления беременности, текущий метаанализ не показал связи между аномальной вагинальной флорой и частотой зачатия после лечения ЭКО. Одним из терапевтических подходов является введение полезных микроорганизмов (пробиотиков), в основном видов Lactobacillus. Добавление экзогенных штаммов лактобацилл было предложено в качестве лекарства от дисбиотической вагинальной флоры для восстановления здоровых условий и улучшения здоровья женской фертильности.
Следовательно, в настоящем исследовании мы хотели изучить влияние 4 пробиотических штаммов (Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N и Lactobacillus jensenii LBV116) на относительную численность видов вагинальной микробиоты у женщин, страдающих бесплодием.
В исследование были включены 80 бесплодных женщин, страдающих бесплодием, в рамках лечения бесплодия. Обследовано 40 пациенток с ЭКО/ИКСИ (20 с OMNi-BiOTiC® FLORA plus+, 20 в качестве контроля) и 40 пациентов с ВУИ/ВЗО (20 с OMNi-BiOTiC® FLORA plus+, 20 в качестве контроля). Пациенты контрольной группы были отобраны из обычного коллектива пациентов Kinderwunsch Institut Schenk GmbH и не получали лечения пробиотиками или плацебо. Пациенты терапевтической группы принимали по 1 пакетику OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 г), растворенного в 1/8 л воды один раз в день. Пациенты контрольной группы не получали дополнительных препаратов для планового лечения. Пациенты были рандомизированы после включения в исследование (блочная рандомизация).
На 20-й день перед циклом гормональной стимуляции у пациентки был взят мазок из влагалища. Исследователь вводил стерильный тампон (eSwabTM, Copan Diagnostics Inc., США) и брал материал с поверхности слизистой оболочки. eSwab переносили в стерильную пробирку Falcon, хранили при температуре -72°C и затем передавали в компанию Biovis Diagnostik MVZ GmbH (Германия) для анализа гена 16s рРНК. На 20-й день стимулированного цикла или последующего цикла лечения бесплодия брали еще один образец вагинального мазка, который также хранили в стерильной пробирке Falcon при -72°C.
Микробиоту определяли с помощью анализа гена 16s рРНК. Бактериальную геномную ДНК выделяли из образцов и секвенировали область V3-V4 (Nextera XT, набор для подготовки библиотеки ДНК; Illumina MiSeq, Illumina, Нидерланды).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Styria
-
Dobl, Styria, Австрия, 8143
- Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с первичным или вторичным бесплодием
- возраст от 18 до 40 лет
- подписанное информированное согласие
- ИМТ от 19 до 29,9
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми, острыми и/или хроническими заболеваниями
- ожирение
- гирсутизм
- текущий прием антибиотиков
- Состояние после гистерэктомии
- Одновременное применение других пробиотиков
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Терапевтическая группа
Пациенты терапевтической группы принимали по 1 пакетику OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 г), растворенного в 1/8 л воды один раз в день.
|
OMNi-BiOTiC® FLORA plus + — это биологически активная добавка для лечения нарушенной микрофлоры влагалища (дисбиоза).
Продукт сочетает пробиотические бактериальные штаммы со специальной смесью волокон.
Продукт содержит следующие штаммы: Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N и Lactobacillus jensenii LBV116.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы не получали дополнительных препаратов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вагинальный микробиом
Временное ограничение: 1 месяц
|
Микробиоту определяли с помощью анализа гена 16s рРНК.
Из образцов выделяли геномную ДНК бактерий и секвенировали область V3-V4.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Schenk, MD, Kinderwunsch Institut GmbH
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Inhorn MC, Patrizio P. Infertility around the globe: new thinking on gender, reproductive technologies and global movements in the 21st century. Hum Reprod Update. 2015 Jul-Aug;21(4):411-26. doi: 10.1093/humupd/dmv016. Epub 2015 Mar 22.
- Moreno I, Codoner FM, Vilella F, Valbuena D, Martinez-Blanch JF, Jimenez-Almazan J, Alonso R, Alama P, Remohi J, Pellicer A, Ramon D, Simon C. Evidence that the endometrial microbiota has an effect on implantation success or failure. Am J Obstet Gynecol. 2016 Dec;215(6):684-703. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.075. Epub 2016 Oct 4.
- Miles SM, Hardy BL, Merrell DS. Investigation of the microbiota of the reproductive tract in women undergoing a total hysterectomy and bilateral salpingo-oopherectomy. Fertil Steril. 2017 Mar;107(3):813-820.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.11.028. Epub 2017 Jan 6.
- Haahr T, Jensen JS, Thomsen L, Duus L, Rygaard K, Humaidan P. Abnormal vaginal microbiota may be associated with poor reproductive outcomes: a prospective study in IVF patients. Hum Reprod. 2016 Apr;31(4):795-803. doi: 10.1093/humrep/dew026. Epub 2016 Feb 23.
- van Oostrum N, De Sutter P, Meys J, Verstraelen H. Risks associated with bacterial vaginosis in infertility patients: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2013 Jul;28(7):1809-15. doi: 10.1093/humrep/det096. Epub 2013 Mar 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FRED002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .