Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien vaikutus emättimen mikrobiotaan

tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Kinderwunsch Institut GmbH

OMNi-BiOTiC® FLORA Plus+:n vaikutus hedelmättömyydestä kärsivien potilaiden emättimen mikrobiomiin

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida probioottisen lisäravinteen (OMNi-BiOTiC® FLORA plus +) vaikutusta hedelmättömyydestä kärsivien naisten emättimen mikrobiomikoostumukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsettomuus on maailmanlaajuinen ilmiö, joka vaikuttaa noin 186 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. Monien olosuhteiden on havaittu aiheuttavan hedelmättömyyttä, ja ikä on yksi rajoittavimmista tekijöistä. Viime vuosina mikrobiomin merkitys on kuitenkin kasvanut hedelmättömyyden hoidossa, ja sitä pidetään toisena tärkeänä toimijana lisääntymislääkehoitojen, kuten in vitro -hedelmöityksen (IVF) onnistumisasteen parantamisessa.

Naisten lisääntymiselimissä laktobacillien dominanssi liittyy terveeseen emättimen mikrobiyhteisöön terveillä lisääntymisikäisillä naisilla. Koska mikrobiomi on saavuttanut niin paljon merkitystä, sen vaikutuksesta IVF-hoidoissa keskustellaan edelleen kiistanalaisena. Vaikka jotkin tutkimukset viittaavat emättimen dysbioosin negatiiviseen vaikutukseen raskausasteisiin, nykyinen meta-analyysi ei osoittanut yhteyttä epänormaalin emättimen kasviston ja hedelmöittymisasteen välillä IVF-hoidon jälkeen. Yksi terapeuttinen lähestymistapa on hyödyllisten mikro-organismien (probioottien), pääasiassa Lactobacillus-lajien, antaminen. Eksogeenisten laktobasillikantojen täydentämistä on ehdotettu parantavana dysbioottista emättimen kasvillisuutta terveiden olosuhteiden palauttamiseksi ja naisten hedelmällisyyden parantamiseksi.

Tästä syystä tässä tutkimuksessa halusimme tutkia neljän probioottisen kannan (Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N ja Lactobacillus jensenii LBV116) vaikutusta emättimen mikrobilajin suhteelliseen lisääntymiseen.

Hedelmällisyyshoitoon osallistui 80 hedelmätöntä, hedelmättömyydestä kärsivää naista. Tutkittiin 40 potilasta, joilla oli IVF / ICSI (20 OMNi-BiOTiC® FLORA plus +, 20 kontrollina) ja 40 potilasta IUI / VZO (20 OMNi-BiOTiC® FLORA plus +, 20 kontrollina). Kontrollipotilaat valittiin Kinderwunsch Institut Schenk GmbH:n rutiinipotilaiden ryhmästä, eivätkä he saa probiootteja tai lumelääkettä. Hoitoryhmän potilaat ottivat kerran päivässä 1 pussin OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 g) liuotettuna 1/8 litraan vettä. Kontrolliryhmän potilaat eivät saaneet lisälääkitystä rutiinihoitoon. Potilaat satunnaistettiin tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen (blokisatunnaistaminen).

Hormonaalisen stimulaation esisyklin 20. päivänä potilaalta otettiin emättimen sivelynäyte. Tutkija otti steriilin vanupuikko (eSwabTM, Copan Diagnostics Inc., USA) ja otti materiaalia limakalvon pinnalta. eSwab siirrettiin steriiliin Falcon-putkeen, säilytettiin -72 °C:ssa ja luovutettiin sitten yritykselle Biovis Diagnostik MVZ GmbH (Saksa) 16s rRNA-geenianalyysiä varten. Päivänä 20 stimuloidussa syklissä tai sitä seuraavassa hedelmällisyyshoidon syklissä otettiin toinen emättimen sivelynäyte ja säilytettiin myös steriilissä Falcon-putkessa -72 °C:ssa.

Mikrobiota määritettiin käyttämällä 16s rRNA-geenianalyysiä. Bakteerin genominen DNA eristettiin näytteistä ja alue V3-V4 sekvensoitiin (Nextera XT, DNA Library Preparation Kit; Illumina MiSeq, Illumina, Alankomaat).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Styria
      • Dobl, Styria, Itävalta, 8143
        • Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaille, joilla on primaarinen tai sekundaarinen hedelmättömyys
  • ikä 18-40 välillä
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • BMI välillä 19-29,9

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakavia, akuutteja ja/tai kroonisia sairauksia
  • lihavuus
  • hirsutismi
  • nykyinen antibioottien saanti
  • Tila kohdunpoiston jälkeen
  • Muiden probioottien samanaikainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Terapiaryhmä
Hoitoryhmän potilaat ottivat 1 pussin OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 g) liuotettuna 1/8 litraan vettä kerran päivässä.
OMNi-BiOTiC® FLORA plus + on ravintolisä häiriintyneen emättimen kasviston (dysbioosin) hoitoon. Tuotteessa yhdistyvät probioottiset bakteerikannat erityiseen kuitusekoitukseen. Tuote sisältää seuraavat kannat: Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N ja Lactobacillus jensenii LBV116
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat eivät saaneet lisälääkitystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
emättimen mikrobiomi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mikrobiota määritettiin käyttämällä 16s rRNA-geenianalyysiä. Bakteerin genominen DNA eristettiin näytteistä ja alue V3-V4 sekvensoitiin
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Schenk, MD, Kinderwunsch Institut GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FRED002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen julkaisussa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa