- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04471116
Probioottien vaikutus emättimen mikrobiotaan
OMNi-BiOTiC® FLORA Plus+:n vaikutus hedelmättömyydestä kärsivien potilaiden emättimen mikrobiomiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsettomuus on maailmanlaajuinen ilmiö, joka vaikuttaa noin 186 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. Monien olosuhteiden on havaittu aiheuttavan hedelmättömyyttä, ja ikä on yksi rajoittavimmista tekijöistä. Viime vuosina mikrobiomin merkitys on kuitenkin kasvanut hedelmättömyyden hoidossa, ja sitä pidetään toisena tärkeänä toimijana lisääntymislääkehoitojen, kuten in vitro -hedelmöityksen (IVF) onnistumisasteen parantamisessa.
Naisten lisääntymiselimissä laktobacillien dominanssi liittyy terveeseen emättimen mikrobiyhteisöön terveillä lisääntymisikäisillä naisilla. Koska mikrobiomi on saavuttanut niin paljon merkitystä, sen vaikutuksesta IVF-hoidoissa keskustellaan edelleen kiistanalaisena. Vaikka jotkin tutkimukset viittaavat emättimen dysbioosin negatiiviseen vaikutukseen raskausasteisiin, nykyinen meta-analyysi ei osoittanut yhteyttä epänormaalin emättimen kasviston ja hedelmöittymisasteen välillä IVF-hoidon jälkeen. Yksi terapeuttinen lähestymistapa on hyödyllisten mikro-organismien (probioottien), pääasiassa Lactobacillus-lajien, antaminen. Eksogeenisten laktobasillikantojen täydentämistä on ehdotettu parantavana dysbioottista emättimen kasvillisuutta terveiden olosuhteiden palauttamiseksi ja naisten hedelmällisyyden parantamiseksi.
Tästä syystä tässä tutkimuksessa halusimme tutkia neljän probioottisen kannan (Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N ja Lactobacillus jensenii LBV116) vaikutusta emättimen mikrobilajin suhteelliseen lisääntymiseen.
Hedelmällisyyshoitoon osallistui 80 hedelmätöntä, hedelmättömyydestä kärsivää naista. Tutkittiin 40 potilasta, joilla oli IVF / ICSI (20 OMNi-BiOTiC® FLORA plus +, 20 kontrollina) ja 40 potilasta IUI / VZO (20 OMNi-BiOTiC® FLORA plus +, 20 kontrollina). Kontrollipotilaat valittiin Kinderwunsch Institut Schenk GmbH:n rutiinipotilaiden ryhmästä, eivätkä he saa probiootteja tai lumelääkettä. Hoitoryhmän potilaat ottivat kerran päivässä 1 pussin OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 g) liuotettuna 1/8 litraan vettä. Kontrolliryhmän potilaat eivät saaneet lisälääkitystä rutiinihoitoon. Potilaat satunnaistettiin tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen (blokisatunnaistaminen).
Hormonaalisen stimulaation esisyklin 20. päivänä potilaalta otettiin emättimen sivelynäyte. Tutkija otti steriilin vanupuikko (eSwabTM, Copan Diagnostics Inc., USA) ja otti materiaalia limakalvon pinnalta. eSwab siirrettiin steriiliin Falcon-putkeen, säilytettiin -72 °C:ssa ja luovutettiin sitten yritykselle Biovis Diagnostik MVZ GmbH (Saksa) 16s rRNA-geenianalyysiä varten. Päivänä 20 stimuloidussa syklissä tai sitä seuraavassa hedelmällisyyshoidon syklissä otettiin toinen emättimen sivelynäyte ja säilytettiin myös steriilissä Falcon-putkessa -72 °C:ssa.
Mikrobiota määritettiin käyttämällä 16s rRNA-geenianalyysiä. Bakteerin genominen DNA eristettiin näytteistä ja alue V3-V4 sekvensoitiin (Nextera XT, DNA Library Preparation Kit; Illumina MiSeq, Illumina, Alankomaat).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Dobl, Styria, Itävalta, 8143
- Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joilla on primaarinen tai sekundaarinen hedelmättömyys
- ikä 18-40 välillä
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- BMI välillä 19-29,9
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia, akuutteja ja/tai kroonisia sairauksia
- lihavuus
- hirsutismi
- nykyinen antibioottien saanti
- Tila kohdunpoiston jälkeen
- Muiden probioottien samanaikainen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terapiaryhmä
Hoitoryhmän potilaat ottivat 1 pussin OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 g) liuotettuna 1/8 litraan vettä kerran päivässä.
|
OMNi-BiOTiC® FLORA plus + on ravintolisä häiriintyneen emättimen kasviston (dysbioosin) hoitoon.
Tuotteessa yhdistyvät probioottiset bakteerikannat erityiseen kuitusekoitukseen.
Tuote sisältää seuraavat kannat: Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N ja Lactobacillus jensenii LBV116
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat eivät saaneet lisälääkitystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
emättimen mikrobiomi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mikrobiota määritettiin käyttämällä 16s rRNA-geenianalyysiä.
Bakteerin genominen DNA eristettiin näytteistä ja alue V3-V4 sekvensoitiin
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Schenk, MD, Kinderwunsch Institut GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Inhorn MC, Patrizio P. Infertility around the globe: new thinking on gender, reproductive technologies and global movements in the 21st century. Hum Reprod Update. 2015 Jul-Aug;21(4):411-26. doi: 10.1093/humupd/dmv016. Epub 2015 Mar 22.
- Moreno I, Codoner FM, Vilella F, Valbuena D, Martinez-Blanch JF, Jimenez-Almazan J, Alonso R, Alama P, Remohi J, Pellicer A, Ramon D, Simon C. Evidence that the endometrial microbiota has an effect on implantation success or failure. Am J Obstet Gynecol. 2016 Dec;215(6):684-703. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.075. Epub 2016 Oct 4.
- Miles SM, Hardy BL, Merrell DS. Investigation of the microbiota of the reproductive tract in women undergoing a total hysterectomy and bilateral salpingo-oopherectomy. Fertil Steril. 2017 Mar;107(3):813-820.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.11.028. Epub 2017 Jan 6.
- Haahr T, Jensen JS, Thomsen L, Duus L, Rygaard K, Humaidan P. Abnormal vaginal microbiota may be associated with poor reproductive outcomes: a prospective study in IVF patients. Hum Reprod. 2016 Apr;31(4):795-803. doi: 10.1093/humrep/dew026. Epub 2016 Feb 23.
- van Oostrum N, De Sutter P, Meys J, Verstraelen H. Risks associated with bacterial vaginosis in infertility patients: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2013 Jul;28(7):1809-15. doi: 10.1093/humrep/det096. Epub 2013 Mar 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRED002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .