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질 미생물총에 대한 프로바이오틱스의 영향

2020년 7월 14일 업데이트: Kinderwunsch Institut GmbH

불임 환자의 질 마이크로바이옴에 대한 OMNi-BiOTiC® FLORA Plus+의 영향

이 연구의 목표는 불임으로 고통받는 여성의 질 미생물군집 구성에 대한 프로바이오틱 보충제(OMNi-BiOTiC® FLORA plus +)의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

불임은 전 세계적으로 약 1억 8,600만 명의 사람들에게 영향을 미치는 세계적인 현상입니다. 불임 상태를 유발하는 많은 상황이 확인되었으며, 연령이 가장 제한적인 요인 중 하나입니다. 그러나 최근 몇 년 동안 마이크로바이옴은 불임 치료에서 중요성을 얻었으며 체외 수정(IVF)과 같은 생식 의학 치료의 성공률을 향상시키는 또 다른 중요한 역할로 간주됩니다.

여성 생식 기관 내에서 락토바실러스의 우세는 건강한 생식 연령 여성의 건강한 질 미생물 군집과 관련이 있습니다. 마이크로바이옴이 매우 중요해졌기 때문에 IVF 치료에 미치는 영향은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 일부 연구에서는 질세균불균형이 임신율에 부정적인 영향을 미친다고 제시하지만 현재의 메타 분석에서는 비정상적인 질 세균총과 IVF 치료 후 임신율 사이에 연관성이 없는 것으로 나타났습니다. 치료적 접근법 중 하나는 유익한 미생물(프로바이오틱스), 주로 락토바실러스 종을 투여하는 것입니다. 외인성 락토바실러스 균주의 보충은 건강한 상태를 재정립하고 여성 생식력 건강을 개선하기 위한 dysbiotic 질 식물상에 대한 치료법으로 제안되었습니다.

따라서 본 연구에서는 4가지 프로바이오틱 균주(Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N 및 Lactobacillus jensenii LBV116)가 불임으로 고통받는 여성의 질 미생물 종의 상대적 풍부성에 미치는 영향을 조사하고자 했습니다.

불임으로 고통받는 80명의 불임 여성이 불임 치료 내 연구에 포함되었습니다. IVF/ICSI 환자 40명(OMNi-BiOTiC® FLORA 플러스 + 20명, 대조군 20명)과 IUI/VZO 환자 40명(OMNi-BiOTiC® FLORA 플러스 + 20명, 대조군 20명)을 검사했습니다. 대조군 환자는 Kinderwunsch Institut Schenk GmbH의 일상적인 환자 집단에서 선택되었으며 프로바이오틱스 또는 위약 치료를 받지 않았습니다. 치료 그룹의 환자는 하루에 한 번 물 1/8L에 용해된 OMNi-BiOTiC® FLORA 플러스 +(= 2g) 1포를 섭취했습니다. 대조군의 환자들은 일상적인 치료를 위해 추가 약물을 투여받지 않았습니다. 환자는 연구에 포함된 후 무작위 배정되었습니다(블록 무작위 배정).

호르몬 자극 전 주기의 20일째에 환자로부터 질 도말 샘플을 채취했습니다. 조사자는 멸균 면봉(eSwabTM, Copan Diagnostics Inc., USA)을 도입하고 점막 표면에서 물질을 채취했습니다. eSwab은 멸균 Falcon 튜브로 옮겨져 -72℃에 보관된 후 16s rRNA 유전자 분석을 위해 biovis Diagnostik MVZ GmbH(독일)사에 인계되었다. 가임 치료의 자극 주기 또는 후속 주기의 20일째에 또 다른 질 스미어 샘플을 채취하여 -72℃에서 멸균된 팔콘 튜브에 보관했습니다.

microbiota는 16s rRNA 유전자 분석을 사용하여 결정되었습니다. 박테리아 게놈 DNA를 샘플에서 분리하고 V3-V4 영역을 시퀀싱했습니다(Nextera XT, DNA 라이브러리 준비 키트, Illumina MiSeq, Illumina, The Netherlands).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Styria
      • Dobl, Styria, 오스트리아, 8143
        • Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 1차 또는 2차 불임 환자
  • 18세에서 40세 사이
  • 서명된 동의서
  • BMI 19~29.9

제외 기준:

  • 중증, 급성 및/또는 만성 질환이 있는 환자
  • 비만
  • 다모증
  • 현재 항생제 섭취량
  • 자궁 절제술 후 상태
  • 다른 프로바이오틱스 동시 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료 그룹
치료 그룹의 환자는 하루에 한 번 물 1/8L에 용해된 OMNi-BiOTiC® FLORA 플러스 +(= 2g) 1포를 섭취했습니다.
OMNi-BiOTiC® FLORA plus +는 교란된 질내 세균총(세균불균형) 치료를 위한 식이 보조제입니다. 이 제품은 프로바이오틱 박테리아 균주와 특수 섬유 혼합물을 결합합니다. 제품에는 다음과 같은 균주가 포함되어 있습니다.
간섭 없음: 대조군
대조군의 환자들은 추가 약물을 투여받지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 마이크로바이옴
기간: 1 개월
Microbiota는 16s rRNA 유전자 분석을 사용하여 결정되었습니다. 박테리아 게놈 DNA를 샘플에서 분리하고 영역 V3-V4를 시퀀싱했습니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Schenk, MD, Kinderwunsch Institut GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 19일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FRED002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터는 연구 간행물 내에서 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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