- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04471116
질 미생물총에 대한 프로바이오틱스의 영향
불임 환자의 질 마이크로바이옴에 대한 OMNi-BiOTiC® FLORA Plus+의 영향
연구 개요
상세 설명
불임은 전 세계적으로 약 1억 8,600만 명의 사람들에게 영향을 미치는 세계적인 현상입니다. 불임 상태를 유발하는 많은 상황이 확인되었으며, 연령이 가장 제한적인 요인 중 하나입니다. 그러나 최근 몇 년 동안 마이크로바이옴은 불임 치료에서 중요성을 얻었으며 체외 수정(IVF)과 같은 생식 의학 치료의 성공률을 향상시키는 또 다른 중요한 역할로 간주됩니다.
여성 생식 기관 내에서 락토바실러스의 우세는 건강한 생식 연령 여성의 건강한 질 미생물 군집과 관련이 있습니다. 마이크로바이옴이 매우 중요해졌기 때문에 IVF 치료에 미치는 영향은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 일부 연구에서는 질세균불균형이 임신율에 부정적인 영향을 미친다고 제시하지만 현재의 메타 분석에서는 비정상적인 질 세균총과 IVF 치료 후 임신율 사이에 연관성이 없는 것으로 나타났습니다. 치료적 접근법 중 하나는 유익한 미생물(프로바이오틱스), 주로 락토바실러스 종을 투여하는 것입니다. 외인성 락토바실러스 균주의 보충은 건강한 상태를 재정립하고 여성 생식력 건강을 개선하기 위한 dysbiotic 질 식물상에 대한 치료법으로 제안되었습니다.
따라서 본 연구에서는 4가지 프로바이오틱 균주(Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N 및 Lactobacillus jensenii LBV116)가 불임으로 고통받는 여성의 질 미생물 종의 상대적 풍부성에 미치는 영향을 조사하고자 했습니다.
불임으로 고통받는 80명의 불임 여성이 불임 치료 내 연구에 포함되었습니다. IVF/ICSI 환자 40명(OMNi-BiOTiC® FLORA 플러스 + 20명, 대조군 20명)과 IUI/VZO 환자 40명(OMNi-BiOTiC® FLORA 플러스 + 20명, 대조군 20명)을 검사했습니다. 대조군 환자는 Kinderwunsch Institut Schenk GmbH의 일상적인 환자 집단에서 선택되었으며 프로바이오틱스 또는 위약 치료를 받지 않았습니다. 치료 그룹의 환자는 하루에 한 번 물 1/8L에 용해된 OMNi-BiOTiC® FLORA 플러스 +(= 2g) 1포를 섭취했습니다. 대조군의 환자들은 일상적인 치료를 위해 추가 약물을 투여받지 않았습니다. 환자는 연구에 포함된 후 무작위 배정되었습니다(블록 무작위 배정).
호르몬 자극 전 주기의 20일째에 환자로부터 질 도말 샘플을 채취했습니다. 조사자는 멸균 면봉(eSwabTM, Copan Diagnostics Inc., USA)을 도입하고 점막 표면에서 물질을 채취했습니다. eSwab은 멸균 Falcon 튜브로 옮겨져 -72℃에 보관된 후 16s rRNA 유전자 분석을 위해 biovis Diagnostik MVZ GmbH(독일)사에 인계되었다. 가임 치료의 자극 주기 또는 후속 주기의 20일째에 또 다른 질 스미어 샘플을 채취하여 -72℃에서 멸균된 팔콘 튜브에 보관했습니다.
microbiota는 16s rRNA 유전자 분석을 사용하여 결정되었습니다. 박테리아 게놈 DNA를 샘플에서 분리하고 V3-V4 영역을 시퀀싱했습니다(Nextera XT, DNA 라이브러리 준비 키트, Illumina MiSeq, Illumina, The Netherlands).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Styria
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Dobl, Styria, 오스트리아, 8143
- Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 또는 2차 불임 환자
- 18세에서 40세 사이
- 서명된 동의서
- BMI 19~29.9
제외 기준:
- 중증, 급성 및/또는 만성 질환이 있는 환자
- 비만
- 다모증
- 현재 항생제 섭취량
- 자궁 절제술 후 상태
- 다른 프로바이오틱스 동시 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 그룹
치료 그룹의 환자는 하루에 한 번 물 1/8L에 용해된 OMNi-BiOTiC® FLORA 플러스 +(= 2g) 1포를 섭취했습니다.
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OMNi-BiOTiC® FLORA plus +는 교란된 질내 세균총(세균불균형) 치료를 위한 식이 보조제입니다.
이 제품은 프로바이오틱 박테리아 균주와 특수 섬유 혼합물을 결합합니다.
제품에는 다음과 같은 균주가 포함되어 있습니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군의 환자들은 추가 약물을 투여받지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 마이크로바이옴
기간: 1 개월
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Microbiota는 16s rRNA 유전자 분석을 사용하여 결정되었습니다.
박테리아 게놈 DNA를 샘플에서 분리하고 영역 V3-V4를 시퀀싱했습니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Schenk, MD, Kinderwunsch Institut GmbH
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Inhorn MC, Patrizio P. Infertility around the globe: new thinking on gender, reproductive technologies and global movements in the 21st century. Hum Reprod Update. 2015 Jul-Aug;21(4):411-26. doi: 10.1093/humupd/dmv016. Epub 2015 Mar 22.
- Moreno I, Codoner FM, Vilella F, Valbuena D, Martinez-Blanch JF, Jimenez-Almazan J, Alonso R, Alama P, Remohi J, Pellicer A, Ramon D, Simon C. Evidence that the endometrial microbiota has an effect on implantation success or failure. Am J Obstet Gynecol. 2016 Dec;215(6):684-703. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.075. Epub 2016 Oct 4.
- Miles SM, Hardy BL, Merrell DS. Investigation of the microbiota of the reproductive tract in women undergoing a total hysterectomy and bilateral salpingo-oopherectomy. Fertil Steril. 2017 Mar;107(3):813-820.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.11.028. Epub 2017 Jan 6.
- Haahr T, Jensen JS, Thomsen L, Duus L, Rygaard K, Humaidan P. Abnormal vaginal microbiota may be associated with poor reproductive outcomes: a prospective study in IVF patients. Hum Reprod. 2016 Apr;31(4):795-803. doi: 10.1093/humrep/dew026. Epub 2016 Feb 23.
- van Oostrum N, De Sutter P, Meys J, Verstraelen H. Risks associated with bacterial vaginosis in infertility patients: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2013 Jul;28(7):1809-15. doi: 10.1093/humrep/det096. Epub 2013 Mar 29.
연구 기록 날짜
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연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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