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Influencia de los probióticos en la microbiota vaginal

14 de julio de 2020 actualizado por: Kinderwunsch Institut GmbH

Influencia de OMNi-BiOTiC® FLORA Plus+ en el microbioma vaginal de pacientes que sufren de infertilidad

El estudio tiene como objetivo evaluar la influencia de un suplemento probiótico (OMNi-BiOTiC® FLORA plus +) en la composición del microbioma vaginal de mujeres que sufren de infertilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La infertilidad es un fenómeno global que afecta a alrededor de 186 millones de personas en todo el mundo. Se han identificado muchas circunstancias que causan condiciones de infertilidad, siendo la edad uno de los factores más limitantes. Sin embargo, en los últimos años, el microbioma ha cobrado importancia en el tratamiento de la infertilidad y se considera otro jugador importante para mejorar la tasa de éxito de los tratamientos de medicina reproductiva como la fertilización in vitro (FIV).

Dentro del tracto reproductivo femenino, el predominio de los lactobacilos se asocia con una comunidad microbiana vaginal sana en mujeres sanas en edad reproductiva. Dado que el microbioma ha ganado tanta importancia, su influencia en los tratamientos de FIV todavía se discute de manera controvertida. Si bien algunos estudios sugieren una influencia negativa de la disbiosis vaginal en las tasas de embarazo, un metanálisis actual no mostró asociación entre la flora vaginal anormal y las tasas de concepción después del tratamiento de FIV. Un enfoque terapéutico es la administración de microorganismos beneficiosos (probióticos), principalmente especies de Lactobacillus. La suplementación con cepas de lactobacilos exógenos se ha sugerido como cura para una flora vaginal disbiótica para restablecer condiciones saludables y mejorar la salud de la fertilidad femenina.

Por lo tanto, en el presente estudio queríamos investigar el impacto de 4 cepas probióticas (Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N y Lactobacillus jensenii LBV116) en la abundancia relativa de especies de microbiota vaginal en mujeres que sufren de infertilidad.

80 mujeres infértiles que padecían infertilidad se incluyeron en el estudio dentro del tratamiento de fertilidad. Se examinaron 40 pacientes con FIV/ICSI (20 con OMNi-BiOTiC® FLORA plus+, 20 como control) y 40 pacientes con IUI/VZO (20 con OMNi-BiOTiC® FLORA plus+, 20 como control). Los pacientes de control fueron seleccionados del colectivo de pacientes de rutina del Kinderwunsch Institut Schenk GmbH y no reciben tratamiento con probióticos o placebo. Los pacientes del grupo de terapia tomaron 1 sobre de OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 g) disuelto en 1/8 l de agua una vez al día. Los pacientes del grupo de control no recibieron medicación adicional para el tratamiento de rutina. Los pacientes fueron aleatorizados después de su inclusión en el estudio (aleatorización en bloques).

El día 20 del preciclo de estimulación hormonal se tomó una muestra de frotis vaginal de la paciente. El investigador introdujo un hisopo estéril (eSwabTM, Copan Diagnostics Inc., EE. UU.) y tomó material de la superficie de la mucosa. El eSwab se transfirió a un tubo Falcon estéril, se almacenó a -72 °C y luego se entregó a la empresa biovis Diagnostik MVZ GmbH (Alemania) para el análisis del gen 16s rRNA. El día 20 en el ciclo estimulado o ciclo posterior del tratamiento de fertilidad, se tomó otra muestra de frotis vaginal y también se almacenó en un tubo Falcon estéril a -72°C.

La microbiota se determinó mediante el análisis del gen 16s rRNA. El ADN genómico bacteriano se aisló de las muestras y se secuenció la región V3-V4 (Nextera XT, kit de preparación de bibliotecas de ADN; Illumina MiSeq, Illumina, Países Bajos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Styria
      • Dobl, Styria, Austria, 8143
        • Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con infertilidad primaria o secundaria
  • edad entre 18 y 40
  • consentimiento informado firmado
  • IMC entre 19 y 29,9

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades graves, agudas y/o crónicas
  • obesidad
  • hirsutismo
  • ingesta actual de antibióticos
  • Estado después de la histerectomía
  • Uso simultáneo de otros probióticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de terapia
Los pacientes del grupo de terapia tomaron 1 sobre de OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 g) disuelto en 1/8 l de agua una vez al día
OMNi-BiOTiC® FLORA plus + es un suplemento dietético para el tratamiento de una flora vaginal alterada (disbiosis). El producto combina cepas bacterianas probióticas con una mezcla especial de fibras. El producto contiene las siguientes cepas: Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N y Lactobacillus jensenii LBV116
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control no recibieron medicación adicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
microbioma vaginal
Periodo de tiempo: 1 mes
La microbiota se determinó mediante el análisis del gen 16s rRNA. El ADN genómico bacteriano se aisló de las muestras y se secuenció la región V3-V4
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Schenk, MD, Kinderwunsch Institut GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FRED002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles en una publicación del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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