- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04471116
Influencia de los probióticos en la microbiota vaginal
Influencia de OMNi-BiOTiC® FLORA Plus+ en el microbioma vaginal de pacientes que sufren de infertilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infertilidad es un fenómeno global que afecta a alrededor de 186 millones de personas en todo el mundo. Se han identificado muchas circunstancias que causan condiciones de infertilidad, siendo la edad uno de los factores más limitantes. Sin embargo, en los últimos años, el microbioma ha cobrado importancia en el tratamiento de la infertilidad y se considera otro jugador importante para mejorar la tasa de éxito de los tratamientos de medicina reproductiva como la fertilización in vitro (FIV).
Dentro del tracto reproductivo femenino, el predominio de los lactobacilos se asocia con una comunidad microbiana vaginal sana en mujeres sanas en edad reproductiva. Dado que el microbioma ha ganado tanta importancia, su influencia en los tratamientos de FIV todavía se discute de manera controvertida. Si bien algunos estudios sugieren una influencia negativa de la disbiosis vaginal en las tasas de embarazo, un metanálisis actual no mostró asociación entre la flora vaginal anormal y las tasas de concepción después del tratamiento de FIV. Un enfoque terapéutico es la administración de microorganismos beneficiosos (probióticos), principalmente especies de Lactobacillus. La suplementación con cepas de lactobacilos exógenos se ha sugerido como cura para una flora vaginal disbiótica para restablecer condiciones saludables y mejorar la salud de la fertilidad femenina.
Por lo tanto, en el presente estudio queríamos investigar el impacto de 4 cepas probióticas (Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N y Lactobacillus jensenii LBV116) en la abundancia relativa de especies de microbiota vaginal en mujeres que sufren de infertilidad.
80 mujeres infértiles que padecían infertilidad se incluyeron en el estudio dentro del tratamiento de fertilidad. Se examinaron 40 pacientes con FIV/ICSI (20 con OMNi-BiOTiC® FLORA plus+, 20 como control) y 40 pacientes con IUI/VZO (20 con OMNi-BiOTiC® FLORA plus+, 20 como control). Los pacientes de control fueron seleccionados del colectivo de pacientes de rutina del Kinderwunsch Institut Schenk GmbH y no reciben tratamiento con probióticos o placebo. Los pacientes del grupo de terapia tomaron 1 sobre de OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 g) disuelto en 1/8 l de agua una vez al día. Los pacientes del grupo de control no recibieron medicación adicional para el tratamiento de rutina. Los pacientes fueron aleatorizados después de su inclusión en el estudio (aleatorización en bloques).
El día 20 del preciclo de estimulación hormonal se tomó una muestra de frotis vaginal de la paciente. El investigador introdujo un hisopo estéril (eSwabTM, Copan Diagnostics Inc., EE. UU.) y tomó material de la superficie de la mucosa. El eSwab se transfirió a un tubo Falcon estéril, se almacenó a -72 °C y luego se entregó a la empresa biovis Diagnostik MVZ GmbH (Alemania) para el análisis del gen 16s rRNA. El día 20 en el ciclo estimulado o ciclo posterior del tratamiento de fertilidad, se tomó otra muestra de frotis vaginal y también se almacenó en un tubo Falcon estéril a -72°C.
La microbiota se determinó mediante el análisis del gen 16s rRNA. El ADN genómico bacteriano se aisló de las muestras y se secuenció la región V3-V4 (Nextera XT, kit de preparación de bibliotecas de ADN; Illumina MiSeq, Illumina, Países Bajos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Styria
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Dobl, Styria, Austria, 8143
- Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con infertilidad primaria o secundaria
- edad entre 18 y 40
- consentimiento informado firmado
- IMC entre 19 y 29,9
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades graves, agudas y/o crónicas
- obesidad
- hirsutismo
- ingesta actual de antibióticos
- Estado después de la histerectomía
- Uso simultáneo de otros probióticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de terapia
Los pacientes del grupo de terapia tomaron 1 sobre de OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 g) disuelto en 1/8 l de agua una vez al día
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OMNi-BiOTiC® FLORA plus + es un suplemento dietético para el tratamiento de una flora vaginal alterada (disbiosis).
El producto combina cepas bacterianas probióticas con una mezcla especial de fibras.
El producto contiene las siguientes cepas: Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N y Lactobacillus jensenii LBV116
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control no recibieron medicación adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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microbioma vaginal
Periodo de tiempo: 1 mes
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La microbiota se determinó mediante el análisis del gen 16s rRNA.
El ADN genómico bacteriano se aisló de las muestras y se secuenció la región V3-V4
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Schenk, MD, Kinderwunsch Institut GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Inhorn MC, Patrizio P. Infertility around the globe: new thinking on gender, reproductive technologies and global movements in the 21st century. Hum Reprod Update. 2015 Jul-Aug;21(4):411-26. doi: 10.1093/humupd/dmv016. Epub 2015 Mar 22.
- Moreno I, Codoner FM, Vilella F, Valbuena D, Martinez-Blanch JF, Jimenez-Almazan J, Alonso R, Alama P, Remohi J, Pellicer A, Ramon D, Simon C. Evidence that the endometrial microbiota has an effect on implantation success or failure. Am J Obstet Gynecol. 2016 Dec;215(6):684-703. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.075. Epub 2016 Oct 4.
- Miles SM, Hardy BL, Merrell DS. Investigation of the microbiota of the reproductive tract in women undergoing a total hysterectomy and bilateral salpingo-oopherectomy. Fertil Steril. 2017 Mar;107(3):813-820.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.11.028. Epub 2017 Jan 6.
- Haahr T, Jensen JS, Thomsen L, Duus L, Rygaard K, Humaidan P. Abnormal vaginal microbiota may be associated with poor reproductive outcomes: a prospective study in IVF patients. Hum Reprod. 2016 Apr;31(4):795-803. doi: 10.1093/humrep/dew026. Epub 2016 Feb 23.
- van Oostrum N, De Sutter P, Meys J, Verstraelen H. Risks associated with bacterial vaginosis in infertility patients: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2013 Jul;28(7):1809-15. doi: 10.1093/humrep/det096. Epub 2013 Mar 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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