- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04471116
Wpływ probiotyków na mikroflorę pochwy
Wpływ OMNi-BiOTiC® FLORA Plus+ na mikrobiom pochwy pacjentek cierpiących na niepłodność
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niepłodność jest zjawiskiem globalnym, które dotyka około 186 milionów ludzi na całym świecie. Zidentyfikowano wiele okoliczności powodujących stany niepłodności, przy czym wiek jest jednym z najbardziej ograniczających czynników. Jednak w ostatnich latach mikrobiom zyskał na znaczeniu w leczeniu niepłodności i jest uważany za kolejnego ważnego czynnika poprawiającego skuteczność zabiegów medycyny reprodukcyjnej, takich jak zapłodnienie in vitro (IVF).
W żeńskim układzie rozrodczym dominacja Lactobacilli jest związana ze zdrową społecznością drobnoustrojów pochwy u zdrowych kobiet w wieku rozrodczym. Ponieważ mikrobiom zyskał tak duże znaczenie, jego wpływ na zabiegi IVF jest nadal przedmiotem kontrowersji. Podczas gdy niektóre badania sugerują negatywny wpływ dysbiozy pochwy na wskaźniki ciąż, aktualna metaanaliza nie wykazała związku między nieprawidłową florą pochwy a odsetkiem poczęć po leczeniu IVF. Jednym z podejść terapeutycznych jest podawanie pożytecznych mikroorganizmów (probiotyków), głównie z gatunku Lactobacillus. Suplementacja egzogennymi szczepami bakterii kwasu mlekowego została zasugerowana jako lekarstwo na dysbiotyczną florę pochwy w celu przywrócenia zdrowych warunków i poprawy płodności kobiet.
Dlatego w niniejszym badaniu chcieliśmy zbadać wpływ 4 szczepów probiotycznych (Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N i Lactobacillus jensenii LBV116) na względną obfitość gatunków drobnoustrojów pochwy u kobiet cierpiących na niepłodność.
Do badania w ramach leczenia niepłodności włączono 80 niepłodnych kobiet cierpiących na niepłodność. Zbadano 40 pacjentów po IVF/ICSI (20 z OMNi-BiOTiC® FLORA plus +, 20 jako kontrolę) oraz 40 pacjentów po IUI/VZO (20 z OMNi-BiOTiC® FLORA plus +, 20 jako kontrola). Pacjenci kontrolni zostali wybrani z rutynowej grupy pacjentów Kinderwunsch Institut Schenk GmbH i nie otrzymali żadnego leczenia probiotykami ani placebo. Pacjenci w grupie terapeutycznej przyjmowali 1 saszetkę OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 g) rozpuszczoną w 1/8 l wody raz dziennie. Pacjenci z grupy kontrolnej nie otrzymywali dodatkowych leków do rutynowego leczenia. Pacjenci byli randomizowani po włączeniu do badania (randomizacja blokowa).
W 20. dobie precyklu stymulacji hormonalnej od pacjentki pobrano wymaz z pochwy. Badacz wprowadził sterylny wymaz (eSwabTM, Copan Diagnostics Inc., USA) i pobrał materiał z powierzchni błony śluzowej. eSwab przeniesiono do sterylnej probówki Falcon, przechowywano w temperaturze -72°C, a następnie przekazano firmie biovis Diagnostik MVZ GmbH (Niemcy) w celu analizy genu 16s rRNA. W 20. dniu cyklu stymulacji lub kolejnego cyklu leczenia niepłodności pobrano kolejny wymaz z pochwy, który również przechowywano w sterylnej probówce Falcon w temperaturze -72°C.
Mikroflorę określono za pomocą analizy genu 16s rRNA. Z próbek wyizolowano bakteryjny genomowy DNA i zsekwencjonowano region V3-V4 (Nextera XT, DNA Library Preparation Kit; Illumina MiSeq, Illumina, Holandia).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Dobl, Styria, Austria, 8143
- Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z pierwotną lub wtórną niepłodnością
- wiek od 18 do 40 lat
- podpisana świadoma zgoda
- BMI między 19 a 29,9
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi, ostrymi i / lub przewlekłymi chorobami
- otyłość
- hirsutyzm
- aktualne przyjmowanie antybiotyków
- Stan po histerektomii
- Jednoczesne stosowanie innych probiotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa terapeutyczna
Pacjenci w grupie terapeutycznej przyjmowali 1 saszetkę OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 g) rozpuszczoną w 1/8 l wody raz dziennie
|
OMNi-BiOTiC® FLORA plus + to suplement diety przeznaczony do leczenia zaburzonej flory pochwy (dysbiozy).
Produkt łączy probiotyczne szczepy bakterii ze specjalną mieszanką błonnika.
Produkt zawiera następujące szczepy: Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N i Lactobacillus jensenii LBV116
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej nie otrzymywali dodatkowych leków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mikrobiom pochwy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Mikroflorę określono za pomocą analizy genu 16s rRNA.
Z próbek wyizolowano bakteryjny genomowy DNA i zsekwencjonowano region V3-V4
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Schenk, MD, Kinderwunsch Institut GmbH
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Inhorn MC, Patrizio P. Infertility around the globe: new thinking on gender, reproductive technologies and global movements in the 21st century. Hum Reprod Update. 2015 Jul-Aug;21(4):411-26. doi: 10.1093/humupd/dmv016. Epub 2015 Mar 22.
- Moreno I, Codoner FM, Vilella F, Valbuena D, Martinez-Blanch JF, Jimenez-Almazan J, Alonso R, Alama P, Remohi J, Pellicer A, Ramon D, Simon C. Evidence that the endometrial microbiota has an effect on implantation success or failure. Am J Obstet Gynecol. 2016 Dec;215(6):684-703. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.075. Epub 2016 Oct 4.
- Miles SM, Hardy BL, Merrell DS. Investigation of the microbiota of the reproductive tract in women undergoing a total hysterectomy and bilateral salpingo-oopherectomy. Fertil Steril. 2017 Mar;107(3):813-820.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.11.028. Epub 2017 Jan 6.
- Haahr T, Jensen JS, Thomsen L, Duus L, Rygaard K, Humaidan P. Abnormal vaginal microbiota may be associated with poor reproductive outcomes: a prospective study in IVF patients. Hum Reprod. 2016 Apr;31(4):795-803. doi: 10.1093/humrep/dew026. Epub 2016 Feb 23.
- van Oostrum N, De Sutter P, Meys J, Verstraelen H. Risks associated with bacterial vaginosis in infertility patients: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2013 Jul;28(7):1809-15. doi: 10.1093/humrep/det096. Epub 2013 Mar 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FRED002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .