Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na mikroflorę pochwy

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Kinderwunsch Institut GmbH

Wpływ OMNi-BiOTiC® FLORA Plus+ na mikrobiom pochwy pacjentek cierpiących na niepłodność

Celem pracy jest ocena wpływu suplementacji probiotykiem (OMNi-BiOTiC® FLORA plus +) na skład mikrobiomu pochwy kobiet cierpiących na niepłodność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Niepłodność jest zjawiskiem globalnym, które dotyka około 186 milionów ludzi na całym świecie. Zidentyfikowano wiele okoliczności powodujących stany niepłodności, przy czym wiek jest jednym z najbardziej ograniczających czynników. Jednak w ostatnich latach mikrobiom zyskał na znaczeniu w leczeniu niepłodności i jest uważany za kolejnego ważnego czynnika poprawiającego skuteczność zabiegów medycyny reprodukcyjnej, takich jak zapłodnienie in vitro (IVF).

W żeńskim układzie rozrodczym dominacja Lactobacilli jest związana ze zdrową społecznością drobnoustrojów pochwy u zdrowych kobiet w wieku rozrodczym. Ponieważ mikrobiom zyskał tak duże znaczenie, jego wpływ na zabiegi IVF jest nadal przedmiotem kontrowersji. Podczas gdy niektóre badania sugerują negatywny wpływ dysbiozy pochwy na wskaźniki ciąż, aktualna metaanaliza nie wykazała związku między nieprawidłową florą pochwy a odsetkiem poczęć po leczeniu IVF. Jednym z podejść terapeutycznych jest podawanie pożytecznych mikroorganizmów (probiotyków), głównie z gatunku Lactobacillus. Suplementacja egzogennymi szczepami bakterii kwasu mlekowego została zasugerowana jako lekarstwo na dysbiotyczną florę pochwy w celu przywrócenia zdrowych warunków i poprawy płodności kobiet.

Dlatego w niniejszym badaniu chcieliśmy zbadać wpływ 4 szczepów probiotycznych (Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N i Lactobacillus jensenii LBV116) na względną obfitość gatunków drobnoustrojów pochwy u kobiet cierpiących na niepłodność.

Do badania w ramach leczenia niepłodności włączono 80 niepłodnych kobiet cierpiących na niepłodność. Zbadano 40 pacjentów po IVF/ICSI (20 z OMNi-BiOTiC® FLORA plus +, 20 jako kontrolę) oraz 40 pacjentów po IUI/VZO (20 z OMNi-BiOTiC® FLORA plus +, 20 jako kontrola). Pacjenci kontrolni zostali wybrani z rutynowej grupy pacjentów Kinderwunsch Institut Schenk GmbH i nie otrzymali żadnego leczenia probiotykami ani placebo. Pacjenci w grupie terapeutycznej przyjmowali 1 saszetkę OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 g) rozpuszczoną w 1/8 l wody raz dziennie. Pacjenci z grupy kontrolnej nie otrzymywali dodatkowych leków do rutynowego leczenia. Pacjenci byli randomizowani po włączeniu do badania (randomizacja blokowa).

W 20. dobie precyklu stymulacji hormonalnej od pacjentki pobrano wymaz z pochwy. Badacz wprowadził sterylny wymaz (eSwabTM, Copan Diagnostics Inc., USA) i pobrał materiał z powierzchni błony śluzowej. eSwab przeniesiono do sterylnej probówki Falcon, przechowywano w temperaturze -72°C, a następnie przekazano firmie biovis Diagnostik MVZ GmbH (Niemcy) w celu analizy genu 16s rRNA. W 20. dniu cyklu stymulacji lub kolejnego cyklu leczenia niepłodności pobrano kolejny wymaz z pochwy, który również przechowywano w sterylnej probówce Falcon w temperaturze -72°C.

Mikroflorę określono za pomocą analizy genu 16s rRNA. Z próbek wyizolowano bakteryjny genomowy DNA i zsekwencjonowano region V3-V4 (Nextera XT, DNA Library Preparation Kit; Illumina MiSeq, Illumina, Holandia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Styria
      • Dobl, Styria, Austria, 8143
        • Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z pierwotną lub wtórną niepłodnością
  • wiek od 18 do 40 lat
  • podpisana świadoma zgoda
  • BMI między 19 a 29,9

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi, ostrymi i / lub przewlekłymi chorobami
  • otyłość
  • hirsutyzm
  • aktualne przyjmowanie antybiotyków
  • Stan po histerektomii
  • Jednoczesne stosowanie innych probiotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa terapeutyczna
Pacjenci w grupie terapeutycznej przyjmowali 1 saszetkę OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 g) rozpuszczoną w 1/8 l wody raz dziennie
OMNi-BiOTiC® FLORA plus + to suplement diety przeznaczony do leczenia zaburzonej flory pochwy (dysbiozy). Produkt łączy probiotyczne szczepy bakterii ze specjalną mieszanką błonnika. Produkt zawiera następujące szczepy: Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N i Lactobacillus jensenii LBV116
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej nie otrzymywali dodatkowych leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mikrobiom pochwy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Mikroflorę określono za pomocą analizy genu 16s rRNA. Z próbek wyizolowano bakteryjny genomowy DNA i zsekwencjonowano region V3-V4
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Schenk, MD, Kinderwunsch Institut GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FRED002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane będą dostępne w ramach publikacji badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj