Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av probiotika på vaginal mikrobiota

14. juli 2020 oppdatert av: Kinderwunsch Institut GmbH

Påvirkning av OMNi-BiOTiC® FLORA Plus+ på det vaginale mikrobiomet til pasienter som lider av infertilitet

Studien tar sikte på å vurdere påvirkningen av et probiotisk supplement (OMNi-BiOTiC® FLORA plus +) på den vaginale mikrobiomsammensetningen til kvinner som lider av infertilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Infertilitet er et globalt fenomen som påvirker rundt 186 millioner mennesker over hele verden. Mange omstendigheter har blitt identifisert for å forårsake infertile tilstander, med alder som en av de mest begrensende faktorene. Imidlertid har mikrobiomet de siste årene fått betydning i behandlingen av infertilitet og regnes som en annen viktig aktør for å forbedre suksessraten for reproduktive medisinbehandlinger som in vitro-fertilisering (IVF).

Innenfor den kvinnelige forplantningskanalen er dominansen av laktobaciller assosiert med et sunt vaginalt mikrobielt samfunn hos friske kvinner i reproduktiv alderen. Siden mikrobiomet har fått så stor betydning, er dets innflytelse i IVF-behandlinger fortsatt kontroversielt diskutert. Mens noen studier tyder på en negativ påvirkning av vaginal dysbiose på graviditetsrater, viste en nåværende metaanalyse ingen sammenheng mellom unormal vaginal flora og unnfangelsesrater etter IVF-behandling. En terapeutisk tilnærming er administrering av gunstige mikroorganismer (probiotika), hovedsakelig Lactobacillus-arter. Tilskudd av eksogene laktobacilli-stammer har blitt foreslått som kur for en dysbiotisk vaginal flora for å reetablere sunne forhold og forbedre kvinnelig fruktbarhetshelse.

Derfor, i denne studien ønsket vi å undersøke virkningen av 4 probiotiske stammer (Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N og Lactobacillus jensenii LBV116) på den relative overflod av mikroorganismer hos kvinner i vaginal art.

80 infertile kvinner som lider av infertilitet ble inkludert i studien innen fertilitetsbehandling. 40 pasienter med IVF/ICSI ble undersøkt (20 med OMNi-BiOTiC® FLORA pluss +, 20 som kontroll) og 40 pasienter med IUI/VZO (20 med OMNi-BiOTiC® FLORA pluss +, 20 som kontroll). Kontrollpasientene ble valgt fra rutinepasientkollektivet til Kinderwunsch Institut Schenk GmbH og mottar ingen behandling med probiotika eller placebo. Pasienter i terapigruppen tok 1 pose OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 g) oppløst i 1/8 l vann en gang daglig. Pasienter i kontrollgruppen fikk ingen tilleggsmedisiner for rutinebehandling. Pasientene ble randomisert etter inkludering i studien (blokkrandomisering).

På dag 20 i forsyklusen for hormonstimulering ble det tatt en vaginal utstryksprøve fra pasienten. Etterforskeren introduserte en steril vattpinne (eSwabTM, Copan Diagnostics Inc., USA), og tok materiale fra slimhinneoverflaten. eSwab ble overført til et sterilt Falcon-rør, lagret ved -72 ° C og deretter overlevert til selskapet biovis Diagnostik MVZ GmbH (Tyskland) for 16s rRNA-genanalyse. På dag 20 i den stimulerte syklusen eller påfølgende syklus av fertilitetsbehandlingen, ble en annen vaginal utstryksprøve tatt og også lagret i et sterilt Falcon-rør ved -72 °C.

Mikrobiotaen ble bestemt ved å bruke 16s rRNA-genanalyse. Det bakterielle genomiske DNAet ble isolert fra prøvene og regionen V3-V4 ble sekvensert (Nextera XT, DNA Library Preparation Kit; Illumina MiSeq, Illumina, Nederland).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Styria
      • Dobl, Styria, Østerrike, 8143
        • Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med primær eller sekundær infertilitet
  • alder mellom 18 og 40
  • undertegnet informert samtykke
  • BMI mellom 19 og 29,9

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlige, akutte og/eller kroniske sykdommer
  • fedme
  • hirsutisme
  • nåværende inntak av antibiotika
  • Tilstand etter hysterektomi
  • Samtidig bruk av andre probiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Terapigruppe
Pasientene i terapigruppen tok 1 pose OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 g) oppløst i 1/8 l vann en gang daglig
OMNi-BiOTiC® FLORA plus + er et kosttilskudd for behandling av forstyrret skjedeflora (dysbiose). Produktet kombinerer probiotiske bakteriestammer med en spesiell fiberblanding. Produktet inneholder følgende stammer: Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N og Lactobacillus jensenii LBV116
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientene i kontrollgruppen fikk ingen tilleggsmedisiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vaginalt mikrobiom
Tidsramme: 1 måned
Mikrobiotaen ble bestemt ved å bruke 16s rRNA-genanalyse. Det bakterielle genomiske DNA ble isolert fra prøvene og regionen V3-V4 ble sekvensert
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Schenk, MD, Kinderwunsch Institut GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FRED002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig i en publikasjon av studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere