- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04471116
Påvirkning av probiotika på vaginal mikrobiota
Påvirkning av OMNi-BiOTiC® FLORA Plus+ på det vaginale mikrobiomet til pasienter som lider av infertilitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infertilitet er et globalt fenomen som påvirker rundt 186 millioner mennesker over hele verden. Mange omstendigheter har blitt identifisert for å forårsake infertile tilstander, med alder som en av de mest begrensende faktorene. Imidlertid har mikrobiomet de siste årene fått betydning i behandlingen av infertilitet og regnes som en annen viktig aktør for å forbedre suksessraten for reproduktive medisinbehandlinger som in vitro-fertilisering (IVF).
Innenfor den kvinnelige forplantningskanalen er dominansen av laktobaciller assosiert med et sunt vaginalt mikrobielt samfunn hos friske kvinner i reproduktiv alderen. Siden mikrobiomet har fått så stor betydning, er dets innflytelse i IVF-behandlinger fortsatt kontroversielt diskutert. Mens noen studier tyder på en negativ påvirkning av vaginal dysbiose på graviditetsrater, viste en nåværende metaanalyse ingen sammenheng mellom unormal vaginal flora og unnfangelsesrater etter IVF-behandling. En terapeutisk tilnærming er administrering av gunstige mikroorganismer (probiotika), hovedsakelig Lactobacillus-arter. Tilskudd av eksogene laktobacilli-stammer har blitt foreslått som kur for en dysbiotisk vaginal flora for å reetablere sunne forhold og forbedre kvinnelig fruktbarhetshelse.
Derfor, i denne studien ønsket vi å undersøke virkningen av 4 probiotiske stammer (Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N og Lactobacillus jensenii LBV116) på den relative overflod av mikroorganismer hos kvinner i vaginal art.
80 infertile kvinner som lider av infertilitet ble inkludert i studien innen fertilitetsbehandling. 40 pasienter med IVF/ICSI ble undersøkt (20 med OMNi-BiOTiC® FLORA pluss +, 20 som kontroll) og 40 pasienter med IUI/VZO (20 med OMNi-BiOTiC® FLORA pluss +, 20 som kontroll). Kontrollpasientene ble valgt fra rutinepasientkollektivet til Kinderwunsch Institut Schenk GmbH og mottar ingen behandling med probiotika eller placebo. Pasienter i terapigruppen tok 1 pose OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 g) oppløst i 1/8 l vann en gang daglig. Pasienter i kontrollgruppen fikk ingen tilleggsmedisiner for rutinebehandling. Pasientene ble randomisert etter inkludering i studien (blokkrandomisering).
På dag 20 i forsyklusen for hormonstimulering ble det tatt en vaginal utstryksprøve fra pasienten. Etterforskeren introduserte en steril vattpinne (eSwabTM, Copan Diagnostics Inc., USA), og tok materiale fra slimhinneoverflaten. eSwab ble overført til et sterilt Falcon-rør, lagret ved -72 ° C og deretter overlevert til selskapet biovis Diagnostik MVZ GmbH (Tyskland) for 16s rRNA-genanalyse. På dag 20 i den stimulerte syklusen eller påfølgende syklus av fertilitetsbehandlingen, ble en annen vaginal utstryksprøve tatt og også lagret i et sterilt Falcon-rør ved -72 °C.
Mikrobiotaen ble bestemt ved å bruke 16s rRNA-genanalyse. Det bakterielle genomiske DNAet ble isolert fra prøvene og regionen V3-V4 ble sekvensert (Nextera XT, DNA Library Preparation Kit; Illumina MiSeq, Illumina, Nederland).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Styria
-
Dobl, Styria, Østerrike, 8143
- Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med primær eller sekundær infertilitet
- alder mellom 18 og 40
- undertegnet informert samtykke
- BMI mellom 19 og 29,9
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige, akutte og/eller kroniske sykdommer
- fedme
- hirsutisme
- nåværende inntak av antibiotika
- Tilstand etter hysterektomi
- Samtidig bruk av andre probiotika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Terapigruppe
Pasientene i terapigruppen tok 1 pose OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 g) oppløst i 1/8 l vann en gang daglig
|
OMNi-BiOTiC® FLORA plus + er et kosttilskudd for behandling av forstyrret skjedeflora (dysbiose).
Produktet kombinerer probiotiske bakteriestammer med en spesiell fiberblanding.
Produktet inneholder følgende stammer: Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N og Lactobacillus jensenii LBV116
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientene i kontrollgruppen fikk ingen tilleggsmedisiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vaginalt mikrobiom
Tidsramme: 1 måned
|
Mikrobiotaen ble bestemt ved å bruke 16s rRNA-genanalyse.
Det bakterielle genomiske DNA ble isolert fra prøvene og regionen V3-V4 ble sekvensert
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Schenk, MD, Kinderwunsch Institut GmbH
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Inhorn MC, Patrizio P. Infertility around the globe: new thinking on gender, reproductive technologies and global movements in the 21st century. Hum Reprod Update. 2015 Jul-Aug;21(4):411-26. doi: 10.1093/humupd/dmv016. Epub 2015 Mar 22.
- Moreno I, Codoner FM, Vilella F, Valbuena D, Martinez-Blanch JF, Jimenez-Almazan J, Alonso R, Alama P, Remohi J, Pellicer A, Ramon D, Simon C. Evidence that the endometrial microbiota has an effect on implantation success or failure. Am J Obstet Gynecol. 2016 Dec;215(6):684-703. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.075. Epub 2016 Oct 4.
- Miles SM, Hardy BL, Merrell DS. Investigation of the microbiota of the reproductive tract in women undergoing a total hysterectomy and bilateral salpingo-oopherectomy. Fertil Steril. 2017 Mar;107(3):813-820.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.11.028. Epub 2017 Jan 6.
- Haahr T, Jensen JS, Thomsen L, Duus L, Rygaard K, Humaidan P. Abnormal vaginal microbiota may be associated with poor reproductive outcomes: a prospective study in IVF patients. Hum Reprod. 2016 Apr;31(4):795-803. doi: 10.1093/humrep/dew026. Epub 2016 Feb 23.
- van Oostrum N, De Sutter P, Meys J, Verstraelen H. Risks associated with bacterial vaginosis in infertility patients: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2013 Jul;28(7):1809-15. doi: 10.1093/humrep/det096. Epub 2013 Mar 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FRED002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .