- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04471116
Probiotikas indflydelse på den vaginale mikrobiota
Indflydelse af OMNi-BiOTiC® FLORA Plus+ på det vaginale mikrobiom hos patienter, der lider af infertilitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infertilitet er et globalt fænomen, der påvirker omkring 186 millioner mennesker verden over. Mange omstændigheder er blevet identificeret for at forårsage infertile tilstande, hvor alder er en af de mest begrænsende faktorer. Imidlertid har mikrobiomet i de senere år fået betydning i behandlingen af infertilitet og betragtes som en anden vigtig aktør til at forbedre succesraten for reproduktive medicinske behandlinger som in vitro-fertilisering (IVF).
Inden for den kvindelige forplantningskanal er dominansen af Lactobacilli forbundet med et sundt vaginalt mikrobielt samfund hos raske kvinder i reproduktive alderen. Da mikrobiomet har fået så stor betydning, er dets indflydelse i IVF-behandlinger stadig kontroversielt diskuteret. Mens nogle undersøgelser tyder på en negativ indflydelse af vaginal dysbiose på graviditetsrater, viste en nuværende metaanalyse ingen sammenhæng mellem unormal vaginal flora og undfangelsesrater efter IVF-behandling. En terapeutisk tilgang er administration af gavnlige mikroorganismer (probiotika), hovedsageligt Lactobacillus-arter. Tilskud af eksogene lactobacilli-stammer er blevet foreslået som kur mod en dysbiotisk vaginal flora for at genetablere sunde forhold og forbedre kvindelig fertilitetssundhed.
Derfor ønskede vi i denne undersøgelse at undersøge virkningen af 4 probiotiske stammer (Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N og Lactobacillus jensenii LBV116) på den relative mængde mikroorganismer hos kvinder, der lider af den relative mængde mikroorganismer i vaginale kvinder.
80 infertile kvinder, der lider af infertilitet, blev inkluderet i undersøgelsen inden for fertilitetsbehandling. 40 patienter med IVF/ICSI blev undersøgt (20 med OMNi-BiOTiC® FLORA plus +, 20 som kontrol) og 40 patienter med IUI/VZO (20 med OMNi-BiOTiC® FLORA plus +, 20 som kontrol). Kontrolpatienterne blev udvalgt fra det rutinemæssige patientkollektiv fra Kinderwunsch Institut Schenk GmbH og modtager ingen behandling med probiotika eller placebo. Patienterne i terapigruppen tog 1 pose OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 g) opløst i 1/8 l vand en gang dagligt. Patienterne i kontrolgruppen modtog ingen yderligere medicin til rutinebehandling. Patienterne blev randomiseret efter inklusion i undersøgelsen (blokrandomisering).
På dag 20 i præ-cyklussen af hormonstimulering blev en vaginal udstrygningsprøve taget fra patienten. Efterforskeren indførte en steril podepind (eSwabTM, Copan Diagnostics Inc., USA) og tog materiale fra slimhindeoverfladen. eSwab'en blev overført til et sterilt Falcon-rør, opbevaret ved -72 ° C og derefter afleveret til virksomheden biovis Diagnostik MVZ GmbH (Tyskland) til 16s rRNA-genanalyse. På dag 20 i den stimulerede cyklus eller den efterfølgende cyklus af fertilitetsbehandlingen blev en anden vaginal udstrygningsprøve taget og også opbevaret i et sterilt Falcon-rør ved -72 °C.
Mikrobiotaen blev bestemt under anvendelse af 16s rRNA-genanalyse. Det bakterielle genomiske DNA blev isoleret fra prøverne, og regionen V3-V4 blev sekventeret (Nextera XT, DNA Library Preparation Kit; Illumina MiSeq, Illumina, Holland).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Styria
-
Dobl, Styria, Østrig, 8143
- Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med primær eller sekundær infertilitet
- alder mellem 18 og 40
- underskrevet informeret samtykke
- BMI mellem 19 og 29,9
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svære, akutte og/eller kroniske sygdomme
- fedme
- hirsutisme
- nuværende indtag af antibiotika
- Tilstand efter hysterektomi
- Samtidig brug af andre probiotika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Terapi gruppe
Patienterne i terapigruppen tog 1 pose OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 g) opløst i 1/8 l vand en gang dagligt
|
OMNi-BiOTiC® FLORA plus + er et kosttilskud til behandling af en forstyrret skedeflora (dysbiose).
Produktet kombinerer probiotiske bakteriestammer med en speciel fiberblanding.
Produktet indeholder følgende stammer: Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N og Lactobacillus jensenii LBV116
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen modtog ingen yderligere medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vaginalt mikrobiom
Tidsramme: 1 måned
|
Mikrobiotaen blev bestemt under anvendelse af 16s rRNA-genanalyse.
Det bakterielle genomiske DNA blev isoleret fra prøverne, og regionen V3-V4 blev sekventeret
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Schenk, MD, Kinderwunsch Institut GmbH
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Inhorn MC, Patrizio P. Infertility around the globe: new thinking on gender, reproductive technologies and global movements in the 21st century. Hum Reprod Update. 2015 Jul-Aug;21(4):411-26. doi: 10.1093/humupd/dmv016. Epub 2015 Mar 22.
- Moreno I, Codoner FM, Vilella F, Valbuena D, Martinez-Blanch JF, Jimenez-Almazan J, Alonso R, Alama P, Remohi J, Pellicer A, Ramon D, Simon C. Evidence that the endometrial microbiota has an effect on implantation success or failure. Am J Obstet Gynecol. 2016 Dec;215(6):684-703. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.075. Epub 2016 Oct 4.
- Miles SM, Hardy BL, Merrell DS. Investigation of the microbiota of the reproductive tract in women undergoing a total hysterectomy and bilateral salpingo-oopherectomy. Fertil Steril. 2017 Mar;107(3):813-820.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.11.028. Epub 2017 Jan 6.
- Haahr T, Jensen JS, Thomsen L, Duus L, Rygaard K, Humaidan P. Abnormal vaginal microbiota may be associated with poor reproductive outcomes: a prospective study in IVF patients. Hum Reprod. 2016 Apr;31(4):795-803. doi: 10.1093/humrep/dew026. Epub 2016 Feb 23.
- van Oostrum N, De Sutter P, Meys J, Verstraelen H. Risks associated with bacterial vaginosis in infertility patients: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2013 Jul;28(7):1809-15. doi: 10.1093/humrep/det096. Epub 2013 Mar 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FRED002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaginalt mikrobiom
-
University of LouisvilleAfsluttetFysisk aktivitet | Kirurgi | Vaginal hysterektomi | Vaginal kirurgiForenede Stater
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetVaginal undersøgelseKalkun
-
Instituto PalaciosAfsluttetVaginal floraSpanien
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetVaginal slaphedKorea, Republikken
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelAfsluttetVaginal tørhedTyskland
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...AfsluttetVaginal mikrofloraForenede Stater
-
BiocodexVoisin Consulting Life Science (VCLS)Rekruttering
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med OMNi-BiOTiC® FLORA plus+
-
Medical University of GrazAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of GrazCBmed Ges.m.b.H.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of GrazAfsluttetPatienter i langtidsbehandling med protonpumpehæmmereØstrig
-
Sight Sciences, Inc.AfsluttetGrøn stær, åben vinkelForenede Stater
-
University Hospital RijekaInstitute AllergoSanRekrutteringFedme | IBS - Irritabel tyktarmKroatien
-
University MariborAfsluttetAkut øvre luftvejsinfektionSlovenien
-
Sight Sciences, Inc.Afsluttet
-
Sight Sciences, Inc.AfsluttetGrøn stær, åben vinkelForenede Stater
-
Establishment LabsNAMSARekrutteringBrystkræft | Mammaplastik | Polen syndromSpanien, Belgien, Colombia, Costa Rica
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichRekrutteringDysbiose | Slagtilfælde, iskæmiskTyskland