Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotikas indflydelse på den vaginale mikrobiota

14. juli 2020 opdateret af: Kinderwunsch Institut GmbH

Indflydelse af OMNi-BiOTiC® FLORA Plus+ på det vaginale mikrobiom hos patienter, der lider af infertilitet

Undersøgelsen har til formål at vurdere indflydelsen af ​​et probiotisk tilskud (OMNi-BiOTiC® FLORA plus +) på den vaginale mikrobiomsammensætning hos kvinder, der lider af infertilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Infertilitet er et globalt fænomen, der påvirker omkring 186 millioner mennesker verden over. Mange omstændigheder er blevet identificeret for at forårsage infertile tilstande, hvor alder er en af ​​de mest begrænsende faktorer. Imidlertid har mikrobiomet i de senere år fået betydning i behandlingen af ​​infertilitet og betragtes som en anden vigtig aktør til at forbedre succesraten for reproduktive medicinske behandlinger som in vitro-fertilisering (IVF).

Inden for den kvindelige forplantningskanal er dominansen af ​​Lactobacilli forbundet med et sundt vaginalt mikrobielt samfund hos raske kvinder i reproduktive alderen. Da mikrobiomet har fået så stor betydning, er dets indflydelse i IVF-behandlinger stadig kontroversielt diskuteret. Mens nogle undersøgelser tyder på en negativ indflydelse af vaginal dysbiose på graviditetsrater, viste en nuværende metaanalyse ingen sammenhæng mellem unormal vaginal flora og undfangelsesrater efter IVF-behandling. En terapeutisk tilgang er administration af gavnlige mikroorganismer (probiotika), hovedsageligt Lactobacillus-arter. Tilskud af eksogene lactobacilli-stammer er blevet foreslået som kur mod en dysbiotisk vaginal flora for at genetablere sunde forhold og forbedre kvindelig fertilitetssundhed.

Derfor ønskede vi i denne undersøgelse at undersøge virkningen af ​​4 probiotiske stammer (Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N og Lactobacillus jensenii LBV116) på den relative mængde mikroorganismer hos kvinder, der lider af den relative mængde mikroorganismer i vaginale kvinder.

80 infertile kvinder, der lider af infertilitet, blev inkluderet i undersøgelsen inden for fertilitetsbehandling. 40 patienter med IVF/ICSI blev undersøgt (20 med OMNi-BiOTiC® FLORA plus +, 20 som kontrol) og 40 patienter med IUI/VZO (20 med OMNi-BiOTiC® FLORA plus +, 20 som kontrol). Kontrolpatienterne blev udvalgt fra det rutinemæssige patientkollektiv fra Kinderwunsch Institut Schenk GmbH og modtager ingen behandling med probiotika eller placebo. Patienterne i terapigruppen tog 1 pose OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 g) opløst i 1/8 l vand en gang dagligt. Patienterne i kontrolgruppen modtog ingen yderligere medicin til rutinebehandling. Patienterne blev randomiseret efter inklusion i undersøgelsen (blokrandomisering).

På dag 20 i præ-cyklussen af ​​hormonstimulering blev en vaginal udstrygningsprøve taget fra patienten. Efterforskeren indførte en steril podepind (eSwabTM, Copan Diagnostics Inc., USA) og tog materiale fra slimhindeoverfladen. eSwab'en blev overført til et sterilt Falcon-rør, opbevaret ved -72 ° C og derefter afleveret til virksomheden biovis Diagnostik MVZ GmbH (Tyskland) til 16s rRNA-genanalyse. På dag 20 i den stimulerede cyklus eller den efterfølgende cyklus af fertilitetsbehandlingen blev en anden vaginal udstrygningsprøve taget og også opbevaret i et sterilt Falcon-rør ved -72 °C.

Mikrobiotaen blev bestemt under anvendelse af 16s rRNA-genanalyse. Det bakterielle genomiske DNA blev isoleret fra prøverne, og regionen V3-V4 blev sekventeret (Nextera XT, DNA Library Preparation Kit; Illumina MiSeq, Illumina, Holland).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Styria
      • Dobl, Styria, Østrig, 8143
        • Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med primær eller sekundær infertilitet
  • alder mellem 18 og 40
  • underskrevet informeret samtykke
  • BMI mellem 19 og 29,9

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svære, akutte og/eller kroniske sygdomme
  • fedme
  • hirsutisme
  • nuværende indtag af antibiotika
  • Tilstand efter hysterektomi
  • Samtidig brug af andre probiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Terapi gruppe
Patienterne i terapigruppen tog 1 pose OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 g) opløst i 1/8 l vand en gang dagligt
OMNi-BiOTiC® FLORA plus + er et kosttilskud til behandling af en forstyrret skedeflora (dysbiose). Produktet kombinerer probiotiske bakteriestammer med en speciel fiberblanding. Produktet indeholder følgende stammer: Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N og Lactobacillus jensenii LBV116
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen modtog ingen yderligere medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vaginalt mikrobiom
Tidsramme: 1 måned
Mikrobiotaen blev bestemt under anvendelse af 16s rRNA-genanalyse. Det bakterielle genomiske DNA blev isoleret fra prøverne, og regionen V3-V4 blev sekventeret
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Schenk, MD, Kinderwunsch Institut GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRED002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige i en publikation af undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginalt mikrobiom

Kliniske forsøg med OMNi-BiOTiC® FLORA plus+

3
Abonner