- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04471116
Invloed van probiotica op de vaginale microbiota
Invloed van OMNi-BiOTiC® FLORA Plus+ op het vaginale microbioom van patiënten die lijden aan onvruchtbaarheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onvruchtbaarheid is een wereldwijd fenomeen dat wereldwijd ongeveer 186 miljoen mensen treft. Van veel omstandigheden is vastgesteld dat ze onvruchtbare aandoeningen veroorzaken, waarbij leeftijd een van de meest beperkende factoren is. In de afgelopen jaren heeft het microbioom echter aan belang gewonnen bij de behandeling van onvruchtbaarheid en wordt het beschouwd als een andere belangrijke speler om het slagingspercentage van behandelingen met voortplantingsgeneeskunde, zoals in-vitrofertilisatie (IVF), te verbeteren.
Binnen het vrouwelijke voortplantingsstelsel wordt de dominantie van Lactobacilli geassocieerd met een gezonde vaginale microbiële gemeenschap bij gezonde vrouwen van reproductieve leeftijd. Omdat het microbioom zo belangrijk is geworden, is de invloed ervan bij IVF-behandelingen nog steeds controversieel. Hoewel sommige onderzoeken een negatieve invloed van vaginale dysbiose op zwangerschapspercentages suggereren, toonde een huidige meta-analyse geen verband aan tussen abnormale vaginale flora en conceptiepercentages na een IVF-behandeling. Een therapeutische benadering is de toediening van nuttige micro-organismen (probiotica), voornamelijk Lactobacillus-soorten. De suppletie van exogene lactobacilli-stammen is voorgesteld als remedie voor een dysbiotische vaginale flora om gezonde omstandigheden te herstellen en de gezondheid van de vrouwelijke vruchtbaarheid te verbeteren.
Daarom wilden we in de huidige studie de impact onderzoeken van 4 probiotische stammen (Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N en Lactobacillus jensenii LBV116) op de relatieve overvloed aan vaginale microbiata-soorten bij vrouwen die lijden aan onvruchtbaarheid.
80 onvruchtbare vrouwen die aan onvruchtbaarheid leden, werden opgenomen in de studie binnen de vruchtbaarheidsbehandeling. Er werden 40 patiënten met IVF/ICSI onderzocht (20 met OMNi-BiOTiC® FLORA plus +, 20 als controle) en 40 patiënten met IUI/VZO (20 met OMNi-BiOTiC® FLORA plus +, 20 als controle). De controlepatiënten werden geselecteerd uit het routinepatiëntencollectief van het Kinderwunsch Institut Schenk GmbH en krijgen geen behandeling met probiotica of placebo. Patiënten in de therapiegroep namen eenmaal per dag 1 sachet OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 g) opgelost in 1/8 l water. Patiënten in de controlegroep kregen geen aanvullende medicatie voor routinebehandeling. Patiënten werden gerandomiseerd na opname in het onderzoek (blokrandomisatie).
Op dag 20 in de pre-cyclus van hormonale stimulatie werd een vaginaal uitstrijkje genomen van de patiënt. De onderzoeker bracht een steriel wattenstaafje (eSwabTM, Copan Diagnostics Inc., VS) in en nam materiaal van het slijmvliesoppervlak. De eSwab werd overgebracht naar een steriele Falcon-buis, bewaard bij -72 ° C en vervolgens overgedragen aan het bedrijf biovis Diagnostik MVZ GmbH (Duitsland) voor 16s rRNA-genanalyse. Op dag 20 in de gestimuleerde cyclus of volgende cyclus van de vruchtbaarheidsbehandeling werd opnieuw een vaginaal uitstrijkje genomen en eveneens bewaard in een steriele Falcon tube bij -72°C.
De microbiota werd bepaald met behulp van 16s rRNA-genanalyse. Het bacteriële genomische DNA werd uit de monsters geïsoleerd en de regio V3-V4 werd gesequenced (Nextera XT, DNA Library Preparation Kit; Illumina MiSeq, Illumina, Nederland).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Styria
-
Dobl, Styria, Oostenrijk, 8143
- Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met primaire of secundaire onvruchtbaarheid
- leeftijd tussen 18 en 40 jaar
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- BMI tussen 19 en 29,9
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige, acute en/of chronische ziekten
- zwaarlijvigheid
- hirsutisme
- huidige inname van antibiotica
- Toestand na hysterectomie
- Gelijktijdig gebruik van andere probiotica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Therapie groep
Patiënten in de therapiegroep namen eenmaal per dag 1 sachet OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 g) opgelost in 1/8 l water
|
OMNi-BiOTiC® FLORA plus+ is een voedingssupplement voor de behandeling van een verstoorde vaginale flora (dysbiose).
Het product combineert probiotische bacteriestammen met een speciaal vezelmengsel.
Het product bevat de volgende stammen: Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N en Lactobacillus jensenii LBV116
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep kregen geen aanvullende medicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vaginale microbioom
Tijdsspanne: 1 maand
|
De microbiota werd bepaald met behulp van 16s rRNA-genanalyse.
Het bacteriële genomische DNA werd uit de monsters geïsoleerd en de regio V3-V4 werd gesequenced
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Schenk, MD, Kinderwunsch Institut GmbH
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Inhorn MC, Patrizio P. Infertility around the globe: new thinking on gender, reproductive technologies and global movements in the 21st century. Hum Reprod Update. 2015 Jul-Aug;21(4):411-26. doi: 10.1093/humupd/dmv016. Epub 2015 Mar 22.
- Moreno I, Codoner FM, Vilella F, Valbuena D, Martinez-Blanch JF, Jimenez-Almazan J, Alonso R, Alama P, Remohi J, Pellicer A, Ramon D, Simon C. Evidence that the endometrial microbiota has an effect on implantation success or failure. Am J Obstet Gynecol. 2016 Dec;215(6):684-703. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.075. Epub 2016 Oct 4.
- Miles SM, Hardy BL, Merrell DS. Investigation of the microbiota of the reproductive tract in women undergoing a total hysterectomy and bilateral salpingo-oopherectomy. Fertil Steril. 2017 Mar;107(3):813-820.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.11.028. Epub 2017 Jan 6.
- Haahr T, Jensen JS, Thomsen L, Duus L, Rygaard K, Humaidan P. Abnormal vaginal microbiota may be associated with poor reproductive outcomes: a prospective study in IVF patients. Hum Reprod. 2016 Apr;31(4):795-803. doi: 10.1093/humrep/dew026. Epub 2016 Feb 23.
- van Oostrum N, De Sutter P, Meys J, Verstraelen H. Risks associated with bacterial vaginosis in infertility patients: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2013 Jul;28(7):1809-15. doi: 10.1093/humrep/det096. Epub 2013 Mar 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FRED002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .