Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van probiotica op de vaginale microbiota

14 juli 2020 bijgewerkt door: Kinderwunsch Institut GmbH

Invloed van OMNi-BiOTiC® FLORA Plus+ op het vaginale microbioom van patiënten die lijden aan onvruchtbaarheid

De studie heeft tot doel de invloed van een probiotisch supplement (OMNi-BiOTiC® FLORA plus +) op de samenstelling van het vaginale microbioom van vrouwen die lijden aan onvruchtbaarheid te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Onvruchtbaarheid is een wereldwijd fenomeen dat wereldwijd ongeveer 186 miljoen mensen treft. Van veel omstandigheden is vastgesteld dat ze onvruchtbare aandoeningen veroorzaken, waarbij leeftijd een van de meest beperkende factoren is. In de afgelopen jaren heeft het microbioom echter aan belang gewonnen bij de behandeling van onvruchtbaarheid en wordt het beschouwd als een andere belangrijke speler om het slagingspercentage van behandelingen met voortplantingsgeneeskunde, zoals in-vitrofertilisatie (IVF), te verbeteren.

Binnen het vrouwelijke voortplantingsstelsel wordt de dominantie van Lactobacilli geassocieerd met een gezonde vaginale microbiële gemeenschap bij gezonde vrouwen van reproductieve leeftijd. Omdat het microbioom zo belangrijk is geworden, is de invloed ervan bij IVF-behandelingen nog steeds controversieel. Hoewel sommige onderzoeken een negatieve invloed van vaginale dysbiose op zwangerschapspercentages suggereren, toonde een huidige meta-analyse geen verband aan tussen abnormale vaginale flora en conceptiepercentages na een IVF-behandeling. Een therapeutische benadering is de toediening van nuttige micro-organismen (probiotica), voornamelijk Lactobacillus-soorten. De suppletie van exogene lactobacilli-stammen is voorgesteld als remedie voor een dysbiotische vaginale flora om gezonde omstandigheden te herstellen en de gezondheid van de vrouwelijke vruchtbaarheid te verbeteren.

Daarom wilden we in de huidige studie de impact onderzoeken van 4 probiotische stammen (Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N en Lactobacillus jensenii LBV116) op de relatieve overvloed aan vaginale microbiata-soorten bij vrouwen die lijden aan onvruchtbaarheid.

80 onvruchtbare vrouwen die aan onvruchtbaarheid leden, werden opgenomen in de studie binnen de vruchtbaarheidsbehandeling. Er werden 40 patiënten met IVF/ICSI onderzocht (20 met OMNi-BiOTiC® FLORA plus +, 20 als controle) en 40 patiënten met IUI/VZO (20 met OMNi-BiOTiC® FLORA plus +, 20 als controle). De controlepatiënten werden geselecteerd uit het routinepatiëntencollectief van het Kinderwunsch Institut Schenk GmbH en krijgen geen behandeling met probiotica of placebo. Patiënten in de therapiegroep namen eenmaal per dag 1 sachet OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 g) opgelost in 1/8 l water. Patiënten in de controlegroep kregen geen aanvullende medicatie voor routinebehandeling. Patiënten werden gerandomiseerd na opname in het onderzoek (blokrandomisatie).

Op dag 20 in de pre-cyclus van hormonale stimulatie werd een vaginaal uitstrijkje genomen van de patiënt. De onderzoeker bracht een steriel wattenstaafje (eSwabTM, Copan Diagnostics Inc., VS) in en nam materiaal van het slijmvliesoppervlak. De eSwab werd overgebracht naar een steriele Falcon-buis, bewaard bij -72 ° C en vervolgens overgedragen aan het bedrijf biovis Diagnostik MVZ GmbH (Duitsland) voor 16s rRNA-genanalyse. Op dag 20 in de gestimuleerde cyclus of volgende cyclus van de vruchtbaarheidsbehandeling werd opnieuw een vaginaal uitstrijkje genomen en eveneens bewaard in een steriele Falcon tube bij -72°C.

De microbiota werd bepaald met behulp van 16s rRNA-genanalyse. Het bacteriële genomische DNA werd uit de monsters geïsoleerd en de regio V3-V4 werd gesequenced (Nextera XT, DNA Library Preparation Kit; Illumina MiSeq, Illumina, Nederland).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Styria
      • Dobl, Styria, Oostenrijk, 8143
        • Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met primaire of secundaire onvruchtbaarheid
  • leeftijd tussen 18 en 40 jaar
  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • BMI tussen 19 en 29,9

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige, acute en/of chronische ziekten
  • zwaarlijvigheid
  • hirsutisme
  • huidige inname van antibiotica
  • Toestand na hysterectomie
  • Gelijktijdig gebruik van andere probiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Therapie groep
Patiënten in de therapiegroep namen eenmaal per dag 1 sachet OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 g) opgelost in 1/8 l water
OMNi-BiOTiC® FLORA plus+ is een voedingssupplement voor de behandeling van een verstoorde vaginale flora (dysbiose). Het product combineert probiotische bacteriestammen met een speciaal vezelmengsel. Het product bevat de volgende stammen: Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N en Lactobacillus jensenii LBV116
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep kregen geen aanvullende medicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vaginale microbioom
Tijdsspanne: 1 maand
De microbiota werd bepaald met behulp van 16s rRNA-genanalyse. Het bacteriële genomische DNA werd uit de monsters geïsoleerd en de regio V3-V4 werd gesequenced
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Schenk, MD, Kinderwunsch Institut GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FRED002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar zijn in een publicatie van de studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren