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Influence des probiotiques sur le microbiote vaginal

14 juillet 2020 mis à jour par: Kinderwunsch Institut GmbH

Influence de OMNi-BiOTiC® FLORA Plus+ sur le microbiome vaginal des patientes souffrant d'infertilité

L'étude vise à évaluer l'influence d'un supplément probiotique (OMNi-BiOTiC® FLORA plus +) sur la composition du microbiome vaginal des femmes souffrant d'infertilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'infertilité est un phénomène mondial qui touche environ 186 millions de personnes dans le monde. De nombreuses circonstances ont été identifiées comme étant à l'origine de conditions d'infertilité, l'âge étant l'un des facteurs les plus limitants. Cependant, ces dernières années, le microbiome a gagné en importance dans le traitement de l'infertilité et est considéré comme un autre acteur important pour améliorer le taux de réussite des traitements de médecine de la reproduction comme la fécondation in vitro (FIV).

Dans l'appareil reproducteur féminin, la dominance des lactobacilles est associée à une communauté microbienne vaginale saine chez les femmes en âge de procréer en bonne santé. Depuis que le microbiome a acquis une telle importance, son influence dans les traitements de FIV est encore controversée. Alors que certaines études suggèrent une influence négative de la dysbiose vaginale sur les taux de grossesse, une méta-analyse actuelle n'a montré aucune association entre la flore vaginale anormale et les taux de conception après un traitement de FIV. Une approche thérapeutique est l'administration de micro-organismes bénéfiques (probiotiques), principalement des espèces de Lactobacillus. La supplémentation en souches de lactobacilles exogènes a été suggérée comme remède contre une flore vaginale dysbiotique pour rétablir des conditions saines et améliorer la santé de la fertilité féminine.

Par conséquent, dans la présente étude, nous avons voulu étudier l'impact de 4 souches probiotiques (Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N et Lactobacillus jensenii LBV116) sur l'abondance relative des espèces de microbiens vaginaux chez les femmes souffrant d'infertilité.

80 femmes infertiles souffrant d'infertilité ont été incluses dans l'étude dans le cadre d'un traitement de fertilité. 40 patients avec FIV / ICSI ont été examinés (20 avec OMNi-BiOTiC® FLORA plus +, 20 en tant que contrôle) et 40 patients avec IUI / VZO (20 avec OMNi-BiOTiC® FLORA plus +, 20 en tant que contrôle). Les patients témoins ont été sélectionnés parmi le collectif de patients de routine du Kinderwunsch Institut Schenk GmbH et ne reçoivent aucun traitement avec des probiotiques ou un placebo. Les patients du groupe thérapeutique ont pris 1 sachet d'OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 g) dissous dans 1/8 l d'eau une fois par jour. Les patients du groupe témoin n'ont reçu aucun médicament supplémentaire pour le traitement de routine. Les patients ont été randomisés après inclusion dans l'étude (randomisation en bloc).

Au jour 20 du pré-cycle de stimulation hormonale, un échantillon de frottis vaginal a été prélevé sur la patiente. L'investigateur a introduit un écouvillon stérile (eSwabTM, Copan Diagnostics Inc., États-Unis) et a prélevé du matériel à la surface de la muqueuse. L'eSwab a été transféré dans un tube Falcon stérile, stocké à -72°C puis remis à la société biovis Diagnostik MVZ GmbH (Allemagne) pour analyse du gène ARNr 16s. Au jour 20 du cycle stimulé ou du cycle suivant du traitement de fertilité, un autre échantillon de frottis vaginal a été prélevé et également stocké dans un tube Falcon stérile à -72 ° C.

Le microbiote a été déterminé à l'aide de l'analyse du gène de l'ARNr 16s. L'ADN génomique bactérien a été isolé des échantillons et la région V3-V4 a été séquencée (Nextera XT, kit de préparation de bibliothèque d'ADN ; Illumina MiSeq, Illumina, Pays-Bas).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Styria
      • Dobl, Styria, L'Autriche, 8143
        • Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'infertilité primaire ou secondaire
  • âge entre 18 et 40 ans
  • consentement éclairé signé
  • IMC entre 19 et 29,9

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies graves, aiguës et/ou chroniques
  • obésité
  • hirsutisme
  • prise actuelle d'antibiotiques
  • Etat après hystérectomie
  • Utilisation simultanée d'autres probiotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de thérapie
Les patients du groupe thérapeutique ont pris 1 sachet d'OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 g) dissous dans 1/8 l d'eau une fois par jour
OMNi-BiOTiC® FLORA plus + est un complément alimentaire destiné au traitement d'une flore vaginale perturbée (dysbiose). Le produit combine des souches bactériennes probiotiques avec un mélange spécial de fibres. Le produit contient les souches suivantes : Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N et Lactobacillus jensenii LBV116
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin n'ont reçu aucun médicament supplémentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
microbiote vaginal
Délai: 1 mois
Le microbiote a été déterminé à l'aide de l'analyse du gène de l'ARNr 16s. L'ADN génomique bactérien a été isolé des échantillons et la région V3-V4 a été séquencée
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Schenk, MD, Kinderwunsch Institut GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2020

Première publication (Réel)

15 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FRED002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données seront disponibles dans une publication de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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