- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04471116
Influence des probiotiques sur le microbiote vaginal
Influence de OMNi-BiOTiC® FLORA Plus+ sur le microbiome vaginal des patientes souffrant d'infertilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infertilité est un phénomène mondial qui touche environ 186 millions de personnes dans le monde. De nombreuses circonstances ont été identifiées comme étant à l'origine de conditions d'infertilité, l'âge étant l'un des facteurs les plus limitants. Cependant, ces dernières années, le microbiome a gagné en importance dans le traitement de l'infertilité et est considéré comme un autre acteur important pour améliorer le taux de réussite des traitements de médecine de la reproduction comme la fécondation in vitro (FIV).
Dans l'appareil reproducteur féminin, la dominance des lactobacilles est associée à une communauté microbienne vaginale saine chez les femmes en âge de procréer en bonne santé. Depuis que le microbiome a acquis une telle importance, son influence dans les traitements de FIV est encore controversée. Alors que certaines études suggèrent une influence négative de la dysbiose vaginale sur les taux de grossesse, une méta-analyse actuelle n'a montré aucune association entre la flore vaginale anormale et les taux de conception après un traitement de FIV. Une approche thérapeutique est l'administration de micro-organismes bénéfiques (probiotiques), principalement des espèces de Lactobacillus. La supplémentation en souches de lactobacilles exogènes a été suggérée comme remède contre une flore vaginale dysbiotique pour rétablir des conditions saines et améliorer la santé de la fertilité féminine.
Par conséquent, dans la présente étude, nous avons voulu étudier l'impact de 4 souches probiotiques (Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N et Lactobacillus jensenii LBV116) sur l'abondance relative des espèces de microbiens vaginaux chez les femmes souffrant d'infertilité.
80 femmes infertiles souffrant d'infertilité ont été incluses dans l'étude dans le cadre d'un traitement de fertilité. 40 patients avec FIV / ICSI ont été examinés (20 avec OMNi-BiOTiC® FLORA plus +, 20 en tant que contrôle) et 40 patients avec IUI / VZO (20 avec OMNi-BiOTiC® FLORA plus +, 20 en tant que contrôle). Les patients témoins ont été sélectionnés parmi le collectif de patients de routine du Kinderwunsch Institut Schenk GmbH et ne reçoivent aucun traitement avec des probiotiques ou un placebo. Les patients du groupe thérapeutique ont pris 1 sachet d'OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 g) dissous dans 1/8 l d'eau une fois par jour. Les patients du groupe témoin n'ont reçu aucun médicament supplémentaire pour le traitement de routine. Les patients ont été randomisés après inclusion dans l'étude (randomisation en bloc).
Au jour 20 du pré-cycle de stimulation hormonale, un échantillon de frottis vaginal a été prélevé sur la patiente. L'investigateur a introduit un écouvillon stérile (eSwabTM, Copan Diagnostics Inc., États-Unis) et a prélevé du matériel à la surface de la muqueuse. L'eSwab a été transféré dans un tube Falcon stérile, stocké à -72°C puis remis à la société biovis Diagnostik MVZ GmbH (Allemagne) pour analyse du gène ARNr 16s. Au jour 20 du cycle stimulé ou du cycle suivant du traitement de fertilité, un autre échantillon de frottis vaginal a été prélevé et également stocké dans un tube Falcon stérile à -72 ° C.
Le microbiote a été déterminé à l'aide de l'analyse du gène de l'ARNr 16s. L'ADN génomique bactérien a été isolé des échantillons et la région V3-V4 a été séquencée (Nextera XT, kit de préparation de bibliothèque d'ADN ; Illumina MiSeq, Illumina, Pays-Bas).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Styria
-
Dobl, Styria, L'Autriche, 8143
- Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints d'infertilité primaire ou secondaire
- âge entre 18 et 40 ans
- consentement éclairé signé
- IMC entre 19 et 29,9
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies graves, aiguës et/ou chroniques
- obésité
- hirsutisme
- prise actuelle d'antibiotiques
- Etat après hystérectomie
- Utilisation simultanée d'autres probiotiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe de thérapie
Les patients du groupe thérapeutique ont pris 1 sachet d'OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 g) dissous dans 1/8 l d'eau une fois par jour
|
OMNi-BiOTiC® FLORA plus + est un complément alimentaire destiné au traitement d'une flore vaginale perturbée (dysbiose).
Le produit combine des souches bactériennes probiotiques avec un mélange spécial de fibres.
Le produit contient les souches suivantes : Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N et Lactobacillus jensenii LBV116
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin n'ont reçu aucun médicament supplémentaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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microbiote vaginal
Délai: 1 mois
|
Le microbiote a été déterminé à l'aide de l'analyse du gène de l'ARNr 16s.
L'ADN génomique bactérien a été isolé des échantillons et la région V3-V4 a été séquencée
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Schenk, MD, Kinderwunsch Institut GmbH
Publications et liens utiles
Publications générales
- Inhorn MC, Patrizio P. Infertility around the globe: new thinking on gender, reproductive technologies and global movements in the 21st century. Hum Reprod Update. 2015 Jul-Aug;21(4):411-26. doi: 10.1093/humupd/dmv016. Epub 2015 Mar 22.
- Moreno I, Codoner FM, Vilella F, Valbuena D, Martinez-Blanch JF, Jimenez-Almazan J, Alonso R, Alama P, Remohi J, Pellicer A, Ramon D, Simon C. Evidence that the endometrial microbiota has an effect on implantation success or failure. Am J Obstet Gynecol. 2016 Dec;215(6):684-703. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.075. Epub 2016 Oct 4.
- Miles SM, Hardy BL, Merrell DS. Investigation of the microbiota of the reproductive tract in women undergoing a total hysterectomy and bilateral salpingo-oopherectomy. Fertil Steril. 2017 Mar;107(3):813-820.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.11.028. Epub 2017 Jan 6.
- Haahr T, Jensen JS, Thomsen L, Duus L, Rygaard K, Humaidan P. Abnormal vaginal microbiota may be associated with poor reproductive outcomes: a prospective study in IVF patients. Hum Reprod. 2016 Apr;31(4):795-803. doi: 10.1093/humrep/dew026. Epub 2016 Feb 23.
- van Oostrum N, De Sutter P, Meys J, Verstraelen H. Risks associated with bacterial vaginosis in infertility patients: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2013 Jul;28(7):1809-15. doi: 10.1093/humrep/det096. Epub 2013 Mar 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FRED002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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