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Influenza dei probiotici sul microbiota vaginale

14 luglio 2020 aggiornato da: Kinderwunsch Institut GmbH

Influenza di OMNi-BiOTiC® FLORA Plus+ sul microbioma vaginale delle pazienti affette da infertilità

Lo studio mira a valutare l'influenza di un integratore probiotico (OMNi-BiOTiC® FLORA plus+) sulla composizione del microbioma vaginale delle donne che soffrono di infertilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'infertilità è un fenomeno globale che colpisce circa 186 milioni di persone in tutto il mondo. Molte circostanze sono state identificate per causare condizioni sterili, con l'età che è uno dei fattori più limitanti. Tuttavia, negli ultimi anni il microbioma ha acquisito importanza nel trattamento dell'infertilità ed è considerato un altro attore importante per migliorare il tasso di successo dei trattamenti di medicina riproduttiva come la fecondazione in vitro (IVF).

All'interno del tratto riproduttivo femminile la predominanza dei lattobacilli è associata a una sana comunità microbica vaginale nelle donne sane in età riproduttiva. Poiché il microbioma ha acquisito così tanta importanza, la sua influenza nei trattamenti di fecondazione in vitro è ancora discussa in modo controverso. Mentre alcuni studi suggeriscono un'influenza negativa della disbiosi vaginale sui tassi di gravidanza, un'attuale meta-analisi non ha mostrato alcuna associazione tra flora vaginale anormale e tassi di concepimento dopo il trattamento di fecondazione in vitro. Un approccio terapeutico è la somministrazione di microrganismi benefici (probiotici), principalmente specie di Lactobacillus. L'integrazione di ceppi di lattobacilli esogeni è stata suggerita come cura per una flora vaginale disbiotica per ristabilire condizioni sane e migliorare la salute della fertilità femminile.

Quindi, nel presente studio abbiamo voluto studiare l'impatto di 4 ceppi probiotici (Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N e Lactobacillus jensenii LBV116) sulla relativa abbondanza di specie di microbiota vaginale nelle donne che soffrono di infertilità.

80 donne infertili che soffrono di infertilità sono state incluse nello studio all'interno del trattamento della fertilità. Sono stati esaminati 40 pazienti con FIV/ICSI (20 con OMNi-BiOTiC® FLORA plus+, 20 come controllo) e 40 pazienti con IUI/VZO (20 con OMNi-BiOTiC® FLORA plus+, 20 come controllo). I pazienti di controllo sono stati selezionati dal collettivo di pazienti di routine del Kinderwunsch Institut Schenk GmbH e non ricevono alcun trattamento con probiotici o placebo. I pazienti del gruppo di terapia hanno assunto 1 bustina di OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 g) sciolta in 1/8 l di acqua una volta al giorno. I pazienti nel gruppo di controllo non hanno ricevuto ulteriori farmaci per il trattamento di routine. I pazienti sono stati randomizzati dopo l'inclusione nello studio (randomizzazione a blocchi).

Il giorno 20 del pre-ciclo di stimolazione ormonale, alla paziente è stato prelevato un campione di striscio vaginale. Il ricercatore ha introdotto un tampone sterile (eSwabTM, Copan Diagnostics Inc., USA) e ha prelevato materiale dalla superficie della mucosa. L'eSwab è stato trasferito in una provetta Falcon sterile, conservata a -72°C e poi consegnata alla società biovis Diagnostik MVZ GmbH (Germania) per l'analisi del gene 16s rRNA. Il giorno 20 del ciclo stimolato o successivo del trattamento di fertilità, è stato prelevato un altro campione di striscio vaginale e anch'esso conservato in una provetta Falcon sterile a -72°C.

Il microbiota è stato determinato utilizzando l'analisi del gene 16s rRNA. Il DNA genomico batterico è stato isolato dai campioni e la regione V3-V4 è stata sequenziata (Nextera XT, DNA Library Preparation Kit; Illumina MiSeq, Illumina, Paesi Bassi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Styria
      • Dobl, Styria, Austria, 8143
        • Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con infertilità primaria o secondaria
  • età compresa tra i 18 e i 40 anni
  • consenso informato firmato
  • BMI tra 19 e 29,9

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie gravi, acute e/o croniche
  • obesità
  • irsutismo
  • attuale assunzione di antibiotici
  • Stato dopo l'isterectomia
  • Uso simultaneo di altri probiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di terapia
I pazienti del gruppo di terapia hanno assunto 1 bustina di OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 g) sciolta in 1/8 l di acqua una volta al giorno
OMNi-BiOTiC® FLORA plus + è un integratore alimentare per il trattamento di una flora vaginale disturbata (disbiosi). Il prodotto combina ceppi batterici probiotici con una speciale miscela di fibre. Il prodotto contiene i seguenti ceppi: Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N e Lactobacillus jensenii LBV116
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo non hanno ricevuto ulteriori farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
microbioma vaginale
Lasso di tempo: 1 mese
Il microbiota è stato determinato utilizzando l'analisi del gene 16s rRNA. Il DNA genomico batterico è stato isolato dai campioni e la regione V3-V4 è stata sequenziata
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Schenk, MD, Kinderwunsch Institut GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRED002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili all'interno di una pubblicazione dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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