- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04471116
Influenza dei probiotici sul microbiota vaginale
Influenza di OMNi-BiOTiC® FLORA Plus+ sul microbioma vaginale delle pazienti affette da infertilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infertilità è un fenomeno globale che colpisce circa 186 milioni di persone in tutto il mondo. Molte circostanze sono state identificate per causare condizioni sterili, con l'età che è uno dei fattori più limitanti. Tuttavia, negli ultimi anni il microbioma ha acquisito importanza nel trattamento dell'infertilità ed è considerato un altro attore importante per migliorare il tasso di successo dei trattamenti di medicina riproduttiva come la fecondazione in vitro (IVF).
All'interno del tratto riproduttivo femminile la predominanza dei lattobacilli è associata a una sana comunità microbica vaginale nelle donne sane in età riproduttiva. Poiché il microbioma ha acquisito così tanta importanza, la sua influenza nei trattamenti di fecondazione in vitro è ancora discussa in modo controverso. Mentre alcuni studi suggeriscono un'influenza negativa della disbiosi vaginale sui tassi di gravidanza, un'attuale meta-analisi non ha mostrato alcuna associazione tra flora vaginale anormale e tassi di concepimento dopo il trattamento di fecondazione in vitro. Un approccio terapeutico è la somministrazione di microrganismi benefici (probiotici), principalmente specie di Lactobacillus. L'integrazione di ceppi di lattobacilli esogeni è stata suggerita come cura per una flora vaginale disbiotica per ristabilire condizioni sane e migliorare la salute della fertilità femminile.
Quindi, nel presente studio abbiamo voluto studiare l'impatto di 4 ceppi probiotici (Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N e Lactobacillus jensenii LBV116) sulla relativa abbondanza di specie di microbiota vaginale nelle donne che soffrono di infertilità.
80 donne infertili che soffrono di infertilità sono state incluse nello studio all'interno del trattamento della fertilità. Sono stati esaminati 40 pazienti con FIV/ICSI (20 con OMNi-BiOTiC® FLORA plus+, 20 come controllo) e 40 pazienti con IUI/VZO (20 con OMNi-BiOTiC® FLORA plus+, 20 come controllo). I pazienti di controllo sono stati selezionati dal collettivo di pazienti di routine del Kinderwunsch Institut Schenk GmbH e non ricevono alcun trattamento con probiotici o placebo. I pazienti del gruppo di terapia hanno assunto 1 bustina di OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 g) sciolta in 1/8 l di acqua una volta al giorno. I pazienti nel gruppo di controllo non hanno ricevuto ulteriori farmaci per il trattamento di routine. I pazienti sono stati randomizzati dopo l'inclusione nello studio (randomizzazione a blocchi).
Il giorno 20 del pre-ciclo di stimolazione ormonale, alla paziente è stato prelevato un campione di striscio vaginale. Il ricercatore ha introdotto un tampone sterile (eSwabTM, Copan Diagnostics Inc., USA) e ha prelevato materiale dalla superficie della mucosa. L'eSwab è stato trasferito in una provetta Falcon sterile, conservata a -72°C e poi consegnata alla società biovis Diagnostik MVZ GmbH (Germania) per l'analisi del gene 16s rRNA. Il giorno 20 del ciclo stimolato o successivo del trattamento di fertilità, è stato prelevato un altro campione di striscio vaginale e anch'esso conservato in una provetta Falcon sterile a -72°C.
Il microbiota è stato determinato utilizzando l'analisi del gene 16s rRNA. Il DNA genomico batterico è stato isolato dai campioni e la regione V3-V4 è stata sequenziata (Nextera XT, DNA Library Preparation Kit; Illumina MiSeq, Illumina, Paesi Bassi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Styria
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Dobl, Styria, Austria, 8143
- Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con infertilità primaria o secondaria
- età compresa tra i 18 e i 40 anni
- consenso informato firmato
- BMI tra 19 e 29,9
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie gravi, acute e/o croniche
- obesità
- irsutismo
- attuale assunzione di antibiotici
- Stato dopo l'isterectomia
- Uso simultaneo di altri probiotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di terapia
I pazienti del gruppo di terapia hanno assunto 1 bustina di OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 g) sciolta in 1/8 l di acqua una volta al giorno
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OMNi-BiOTiC® FLORA plus + è un integratore alimentare per il trattamento di una flora vaginale disturbata (disbiosi).
Il prodotto combina ceppi batterici probiotici con una speciale miscela di fibre.
Il prodotto contiene i seguenti ceppi: Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N e Lactobacillus jensenii LBV116
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo non hanno ricevuto ulteriori farmaci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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microbioma vaginale
Lasso di tempo: 1 mese
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Il microbiota è stato determinato utilizzando l'analisi del gene 16s rRNA.
Il DNA genomico batterico è stato isolato dai campioni e la regione V3-V4 è stata sequenziata
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Schenk, MD, Kinderwunsch Institut GmbH
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Inhorn MC, Patrizio P. Infertility around the globe: new thinking on gender, reproductive technologies and global movements in the 21st century. Hum Reprod Update. 2015 Jul-Aug;21(4):411-26. doi: 10.1093/humupd/dmv016. Epub 2015 Mar 22.
- Moreno I, Codoner FM, Vilella F, Valbuena D, Martinez-Blanch JF, Jimenez-Almazan J, Alonso R, Alama P, Remohi J, Pellicer A, Ramon D, Simon C. Evidence that the endometrial microbiota has an effect on implantation success or failure. Am J Obstet Gynecol. 2016 Dec;215(6):684-703. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.075. Epub 2016 Oct 4.
- Miles SM, Hardy BL, Merrell DS. Investigation of the microbiota of the reproductive tract in women undergoing a total hysterectomy and bilateral salpingo-oopherectomy. Fertil Steril. 2017 Mar;107(3):813-820.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.11.028. Epub 2017 Jan 6.
- Haahr T, Jensen JS, Thomsen L, Duus L, Rygaard K, Humaidan P. Abnormal vaginal microbiota may be associated with poor reproductive outcomes: a prospective study in IVF patients. Hum Reprod. 2016 Apr;31(4):795-803. doi: 10.1093/humrep/dew026. Epub 2016 Feb 23.
- van Oostrum N, De Sutter P, Meys J, Verstraelen H. Risks associated with bacterial vaginosis in infertility patients: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2013 Jul;28(7):1809-15. doi: 10.1093/humrep/det096. Epub 2013 Mar 29.
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