- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04471116
A probiotikumok hatása a hüvelyi mikrobiotára
Az OMNi-BiOTiC® FLORA Plus+ hatása a meddőségben szenvedő betegek hüvelyi mikrobiómájára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A meddőség globális jelenség, amely világszerte mintegy 186 millió embert érint. Számos körülményt azonosítottak, amelyek terméketlen állapotot okoznak, és az életkor az egyik leginkább korlátozó tényező. Az utóbbi években azonban a mikrobiom jelentősége megnőtt a meddőség kezelésében, és egy másik fontos szereplőnek tekintik a reproduktív gyógyászati kezelések, például az in vitro megtermékenyítés (IVF) sikerarányának javításában.
A női reproduktív traktuson belül a Lactobacillusok dominanciája az egészséges reproduktív korú nők egészséges hüvelyi mikrobiális közösségéhez kapcsolódik. Mivel a mikrobiom olyan nagy fontosságúra tett szert, az IVF kezelésekben betöltött befolyását még mindig vitatottak vitatják. Míg egyes tanulmányok azt sugallják, hogy a hüvelyi dysbiosis negatív hatással van a terhességi arányra, a jelenlegi metaanalízis nem mutatott összefüggést a rendellenes hüvelyflóra és az IVF-kezelést követő fogamzási arány között. Az egyik terápiás megközelítés jótékony mikroorganizmusok (probiotikumok), főként Lactobacillus fajok beadása. Az exogén laktobacillus törzsek kiegészítését javasolták a dysbiotikus hüvelyflóra gyógymódjaként, az egészséges állapot helyreállítása és a női termékenység javítása érdekében.
Ezért jelen tanulmányunkban 4 probiotikus törzs (Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N és Lactobacillus jensenii LBV116) hatását kívántuk megvizsgálni a hüvelyi fertőtlenítéstől szenvedő nők fajok relatív mikrobiális elterjedésére.
80 meddő, meddőségben szenvedő nőt vontak be a vizsgálatba a termékenységi kezelés keretében. 40 IVF / ICSI beteget (20 OMNi-BiOTiC® FLORA plus + +, 20 kontrollként) és 40 IUI / VZO beteget (20 OMNi-BiOTiC® FLORA plus + +, 20 kontrollként) vizsgáltak meg. A kontroll betegeket a Kinderwunsch Institut Schenk GmbH rutin betegcsoportjából választották ki, és nem részesülnek probiotikummal vagy placebóval kezelésben. A terápiás csoportba tartozó betegek naponta egyszer 1 tasak OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 g) 1/8 l vízben oldva vettek be. A kontrollcsoportba tartozó betegek nem kaptak rutinkezeléshez további gyógyszert. A betegeket a vizsgálatba való bevonást követően randomizálták (blokk randomizáció).
A hormonális stimuláció előciklusának 20. napján hüvelyi kenetmintát vettünk a betegtől. A vizsgáló steril tampont (eSwabTM, Copan Diagnostics Inc., USA) helyezett be, és anyagot vett a nyálkahártya felületéről. Az eSwab-ot steril Falcon csőbe vittük át, -72 °C-on tároltuk, majd átadtuk a biovis Diagnostik MVZ GmbH (Németország) cégnek 16s rRNS génelemzés céljából. A stimulált ciklus vagy a termékenységi kezelés azt követő ciklusának 20. napján újabb hüvelykenet mintát vettünk, amelyet szintén steril Falcon csőben tároltunk -72 °C-on.
A mikrobiótát 16s rRNS génanalízissel határoztuk meg. A bakteriális genomiális DNS-t izoláltuk a mintákból, és a V3-V4 régiót szekvenáltuk (Nextera XT, DNA Library Preparation Kit; Illumina MiSeq, Illumina, Hollandia).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Styria
-
Dobl, Styria, Ausztria, 8143
- Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- primer vagy másodlagos meddőségben szenvedő betegek
- 18 és 40 év közötti életkor
- aláírt tájékozott beleegyezés
- BMI 19 és 29,9 között
Kizárási kritériumok:
- Súlyos, akut és/vagy krónikus betegségben szenvedő betegek
- elhízottság
- hirsutizmus
- az antibiotikumok jelenlegi bevitele
- Állapot méheltávolítás után
- Más probiotikumok egyidejű alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Terápiás csoport
A terápiás csoportba tartozó betegek naponta egyszer 1 tasak OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 g) 1/8 l vízben oldva vettek be.
|
Az OMNi-BiOTiC® FLORA plus + étrend-kiegészítő a megzavart hüvelyflóra (dysbiosis) kezelésére.
A termék probiotikus baktériumtörzseket kombinál egy speciális rostok keverékével.
A termék a következő törzseket tartalmazza: Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N és Lactobacillus jensenii LBV116
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek nem kaptak további gyógyszert.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
hüvelyi mikrobiom
Időkeret: 1 hónap
|
A mikrobiótát 16s rRNS génanalízissel határoztuk meg.
A mintákból izoláltuk a bakteriális genomiális DNS-t, és szekvenáltuk a V3-V4 régiót
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Schenk, MD, Kinderwunsch Institut GmbH
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Inhorn MC, Patrizio P. Infertility around the globe: new thinking on gender, reproductive technologies and global movements in the 21st century. Hum Reprod Update. 2015 Jul-Aug;21(4):411-26. doi: 10.1093/humupd/dmv016. Epub 2015 Mar 22.
- Moreno I, Codoner FM, Vilella F, Valbuena D, Martinez-Blanch JF, Jimenez-Almazan J, Alonso R, Alama P, Remohi J, Pellicer A, Ramon D, Simon C. Evidence that the endometrial microbiota has an effect on implantation success or failure. Am J Obstet Gynecol. 2016 Dec;215(6):684-703. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.075. Epub 2016 Oct 4.
- Miles SM, Hardy BL, Merrell DS. Investigation of the microbiota of the reproductive tract in women undergoing a total hysterectomy and bilateral salpingo-oopherectomy. Fertil Steril. 2017 Mar;107(3):813-820.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.11.028. Epub 2017 Jan 6.
- Haahr T, Jensen JS, Thomsen L, Duus L, Rygaard K, Humaidan P. Abnormal vaginal microbiota may be associated with poor reproductive outcomes: a prospective study in IVF patients. Hum Reprod. 2016 Apr;31(4):795-803. doi: 10.1093/humrep/dew026. Epub 2016 Feb 23.
- van Oostrum N, De Sutter P, Meys J, Verstraelen H. Risks associated with bacterial vaginosis in infertility patients: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2013 Jul;28(7):1809-15. doi: 10.1093/humrep/det096. Epub 2013 Mar 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FRED002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a OMNi-BiOTiC® FLORA plus+
-
University Health Network, TorontoMég nincs toborzás
-
NuVasiveBefejezveHátfájás | Degeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
Laboratoires URGOToborzásDiabéteszes lábfekély | Vénás lábfekély | Valódi élet tanulmány | TLC-NOSF kötszerek | QoL KérdőívFranciaország
-
AllerganBefejezveSzáraz szem szindrómákNémetország
-
University of ArkansasMegszűntBakteriális szaruhártya fekélyEgyesült Államok
-
Tetec AGAktív, nem toborzóA térd porchibáiLitvánia, Magyarország, Csehország, Németország, Svájc
-
Giellepi S.p.AOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyBefejezve
-
Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LDAmerican Cancer Society, Inc.; Société des Produits Nestlé (SPN)BefejezveA húgyhólyag-daganatok | Sebészet | Húgyhólyagrák | Radikális cisztektómiaEgyesült Államok
-
Alcon ResearchBefejezve
-
Alcon ResearchBefejezve