Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumok hatása a hüvelyi mikrobiotára

2020. július 14. frissítette: Kinderwunsch Institut GmbH

Az OMNi-BiOTiC® FLORA Plus+ hatása a meddőségben szenvedő betegek hüvelyi mikrobiómájára

A tanulmány célja, hogy felmérje egy probiotikus kiegészítő (OMNi-BiOTiC® FLORA plus +) hatását a meddőségben szenvedő nők hüvelyi mikrobiom összetételére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A meddőség globális jelenség, amely világszerte mintegy 186 millió embert érint. Számos körülményt azonosítottak, amelyek terméketlen állapotot okoznak, és az életkor az egyik leginkább korlátozó tényező. Az utóbbi években azonban a mikrobiom jelentősége megnőtt a meddőség kezelésében, és egy másik fontos szereplőnek tekintik a reproduktív gyógyászati ​​kezelések, például az in vitro megtermékenyítés (IVF) sikerarányának javításában.

A női reproduktív traktuson belül a Lactobacillusok dominanciája az egészséges reproduktív korú nők egészséges hüvelyi mikrobiális közösségéhez kapcsolódik. Mivel a mikrobiom olyan nagy fontosságúra tett szert, az IVF kezelésekben betöltött befolyását még mindig vitatottak vitatják. Míg egyes tanulmányok azt sugallják, hogy a hüvelyi dysbiosis negatív hatással van a terhességi arányra, a jelenlegi metaanalízis nem mutatott összefüggést a rendellenes hüvelyflóra és az IVF-kezelést követő fogamzási arány között. Az egyik terápiás megközelítés jótékony mikroorganizmusok (probiotikumok), főként Lactobacillus fajok beadása. Az exogén laktobacillus törzsek kiegészítését javasolták a dysbiotikus hüvelyflóra gyógymódjaként, az egészséges állapot helyreállítása és a női termékenység javítása érdekében.

Ezért jelen tanulmányunkban 4 probiotikus törzs (Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N és Lactobacillus jensenii LBV116) hatását kívántuk megvizsgálni a hüvelyi fertőtlenítéstől szenvedő nők fajok relatív mikrobiális elterjedésére.

80 meddő, meddőségben szenvedő nőt vontak be a vizsgálatba a termékenységi kezelés keretében. 40 IVF / ICSI beteget (20 OMNi-BiOTiC® FLORA plus + +, 20 kontrollként) és 40 IUI / VZO beteget (20 OMNi-BiOTiC® FLORA plus + +, 20 kontrollként) vizsgáltak meg. A kontroll betegeket a Kinderwunsch Institut Schenk GmbH rutin betegcsoportjából választották ki, és nem részesülnek probiotikummal vagy placebóval kezelésben. A terápiás csoportba tartozó betegek naponta egyszer 1 tasak OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 g) 1/8 l vízben oldva vettek be. A kontrollcsoportba tartozó betegek nem kaptak rutinkezeléshez további gyógyszert. A betegeket a vizsgálatba való bevonást követően randomizálták (blokk randomizáció).

A hormonális stimuláció előciklusának 20. napján hüvelyi kenetmintát vettünk a betegtől. A vizsgáló steril tampont (eSwabTM, Copan Diagnostics Inc., USA) helyezett be, és anyagot vett a nyálkahártya felületéről. Az eSwab-ot steril Falcon csőbe vittük át, -72 °C-on tároltuk, majd átadtuk a biovis Diagnostik MVZ GmbH (Németország) cégnek 16s rRNS génelemzés céljából. A stimulált ciklus vagy a termékenységi kezelés azt követő ciklusának 20. napján újabb hüvelykenet mintát vettünk, amelyet szintén steril Falcon csőben tároltunk -72 °C-on.

A mikrobiótát 16s rRNS génanalízissel határoztuk meg. A bakteriális genomiális DNS-t izoláltuk a mintákból, és a V3-V4 régiót szekvenáltuk (Nextera XT, DNA Library Preparation Kit; Illumina MiSeq, Illumina, Hollandia).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Styria
      • Dobl, Styria, Ausztria, 8143
        • Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • primer vagy másodlagos meddőségben szenvedő betegek
  • 18 és 40 év közötti életkor
  • aláírt tájékozott beleegyezés
  • BMI 19 és 29,9 között

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos, akut és/vagy krónikus betegségben szenvedő betegek
  • elhízottság
  • hirsutizmus
  • az antibiotikumok jelenlegi bevitele
  • Állapot méheltávolítás után
  • Más probiotikumok egyidejű alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Terápiás csoport
A terápiás csoportba tartozó betegek naponta egyszer 1 tasak OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 g) 1/8 l vízben oldva vettek be.
Az OMNi-BiOTiC® FLORA plus + étrend-kiegészítő a megzavart hüvelyflóra (dysbiosis) kezelésére. A termék probiotikus baktériumtörzseket kombinál egy speciális rostok keverékével. A termék a következő törzseket tartalmazza: Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N és Lactobacillus jensenii LBV116
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek nem kaptak további gyógyszert.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hüvelyi mikrobiom
Időkeret: 1 hónap
A mikrobiótát 16s rRNS génanalízissel határoztuk meg. A mintákból izoláltuk a bakteriális genomiális DNS-t, és szekvenáltuk a V3-V4 régiót
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Schenk, MD, Kinderwunsch Institut GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FRED002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatok a tanulmány publikációjában lesznek elérhetők

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OMNi-BiOTiC® FLORA plus+

3
Iratkozz fel