Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik na vaginální mikrobiotu

14. července 2020 aktualizováno: Kinderwunsch Institut GmbH

Vliv OMNi-BiOTiC® FLORA Plus+ na vaginální mikrobiom pacientek trpících neplodností

Cílem studie je posoudit vliv probiotického doplňku (OMNi-BiOTiC® FLORA plus +) na složení vaginálního mikrobiomu u žen trpících neplodností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Neplodnost je celosvětový fenomén, který postihuje přibližně 186 milionů lidí na celém světě. Bylo zjištěno mnoho okolností, které způsobují neplodnost, přičemž věk je jedním z nejvíce omezujících faktorů. V posledních letech však mikrobiom nabyl na významu v léčbě neplodnosti a je považován za dalšího důležitého hráče pro zlepšení úspěšnosti léčby reprodukční medicínou, jako je oplodnění in vitro (IVF).

V ženském reprodukčním traktu je dominance Lactobacilli spojena se zdravou vaginální mikrobiální komunitou u zdravých žen v reprodukčním věku. Vzhledem k tomu, že mikrobiom získal tak velký význam, jeho vliv v léčbě IVF je stále kontroverzně diskutován. Zatímco některé studie naznačují negativní vliv vaginální dysbiózy na míru těhotenství, současná metaanalýza neprokázala žádnou souvislost mezi abnormální vaginální flórou a mírou početí po léčbě IVF. Jedním z léčebných postupů je podávání prospěšných mikroorganismů (probiotik), především rodu Lactobacillus. Suplementace exogenních kmenů laktobacilů byla navržena jako lék na dysbiotickou vaginální flóru k obnovení zdravých podmínek a zlepšení zdraví ženské plodnosti.

V této studii jsme proto chtěli prozkoumat vliv 4 probiotických kmenů (Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N a Lactobacillus jensenii LBV116) na relativní početnost druhů infertilních žen trpících vaginální mikroorganismy.

Do studie v rámci léčby neplodnosti bylo zařazeno 80 neplodných žen trpících neplodností. Bylo vyšetřeno 40 pacientů s IVF / ICSI (20 s OMNi-BiOTiC® FLORA plus +, 20 jako kontrola) a 40 pacientů s IUI / VZO (20 s OMNi-BiOTiC® FLORA plus +, 20 jako kontrola). Kontrolní pacienti byli vybráni z rutinního kolektivu pacientů Kinderwunsch Institut Schenk GmbH a nedostávali žádnou léčbu probiotiky nebo placebem. Pacienti v terapeutické skupině užívali 1x denně 1 sáček OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 g) rozpuštěný v 1/8 l vody. Pacienti v kontrolní skupině nedostávali žádné další léky pro rutinní léčbu. Pacienti byli randomizováni po zařazení do studie (bloková randomizace).

20. den v předcyklu hormonální stimulace byl pacientce odebrán vzorek vaginálního stěru. Výzkumník zavedl sterilní tampon (eSwabTM, Copan Diagnostics Inc., USA) a odebral materiál z povrchu sliznice. eSwab byl přenesen do sterilní zkumavky Falcon, skladován při -72 °C a poté předán společnosti biovis Diagnostik MVZ GmbH (Německo) k 16s analýze genu rRNA. 20. den stimulovaného cyklu nebo následného cyklu léčby plodnosti byl odebrán další vzorek vaginálního stěru a také uložen ve sterilní Falconově zkumavce při -72 °C.

Mikrobiota byla stanovena pomocí 16s rRNA genové analýzy. Ze vzorků byla izolována bakteriální genomová DNA a oblast V3-V4 byla sekvenována (Nextera XT, DNA Library Preparation Kit; Illumina MiSeq, Illumina, Nizozemsko).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Styria
      • Dobl, Styria, Rakousko, 8143
        • Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s primární nebo sekundární neplodností
  • věk mezi 18 a 40 lety
  • podepsaný informovaný souhlas
  • BMI mezi 19 a 29,9

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými, akutními a/nebo chronickými onemocněními
  • obezita
  • hirsutismus
  • současný příjem antibiotik
  • Stav po hysterektomii
  • Současné užívání jiných probiotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Terapeutická skupina
Pacienti v terapeutické skupině užívali 1x denně 1 sáček OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 g) rozpuštěný v 1/8 l vody
OMNi-BiOTiC® FLORA plus + je doplněk stravy k léčbě narušené poševní flóry (dysbióza). Produkt kombinuje probiotické bakteriální kmeny se speciální směsí vlákniny. Výrobek obsahuje následující kmeny: Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N a Lactobacillus jensenii LBV116
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině nedostávali žádnou další medikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vaginální mikrobiom
Časové okno: 1 měsíc
Mikrobiota byla stanovena pomocí 16s rRNA genové analýzy. Ze vzorků byla izolována bakteriální genomová DNA a byla sekvenována oblast V3-V4
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Schenk, MD, Kinderwunsch Institut GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FRED002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici v rámci publikace studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit