- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04471116
Vliv probiotik na vaginální mikrobiotu
Vliv OMNi-BiOTiC® FLORA Plus+ na vaginální mikrobiom pacientek trpících neplodností
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neplodnost je celosvětový fenomén, který postihuje přibližně 186 milionů lidí na celém světě. Bylo zjištěno mnoho okolností, které způsobují neplodnost, přičemž věk je jedním z nejvíce omezujících faktorů. V posledních letech však mikrobiom nabyl na významu v léčbě neplodnosti a je považován za dalšího důležitého hráče pro zlepšení úspěšnosti léčby reprodukční medicínou, jako je oplodnění in vitro (IVF).
V ženském reprodukčním traktu je dominance Lactobacilli spojena se zdravou vaginální mikrobiální komunitou u zdravých žen v reprodukčním věku. Vzhledem k tomu, že mikrobiom získal tak velký význam, jeho vliv v léčbě IVF je stále kontroverzně diskutován. Zatímco některé studie naznačují negativní vliv vaginální dysbiózy na míru těhotenství, současná metaanalýza neprokázala žádnou souvislost mezi abnormální vaginální flórou a mírou početí po léčbě IVF. Jedním z léčebných postupů je podávání prospěšných mikroorganismů (probiotik), především rodu Lactobacillus. Suplementace exogenních kmenů laktobacilů byla navržena jako lék na dysbiotickou vaginální flóru k obnovení zdravých podmínek a zlepšení zdraví ženské plodnosti.
V této studii jsme proto chtěli prozkoumat vliv 4 probiotických kmenů (Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N a Lactobacillus jensenii LBV116) na relativní početnost druhů infertilních žen trpících vaginální mikroorganismy.
Do studie v rámci léčby neplodnosti bylo zařazeno 80 neplodných žen trpících neplodností. Bylo vyšetřeno 40 pacientů s IVF / ICSI (20 s OMNi-BiOTiC® FLORA plus +, 20 jako kontrola) a 40 pacientů s IUI / VZO (20 s OMNi-BiOTiC® FLORA plus +, 20 jako kontrola). Kontrolní pacienti byli vybráni z rutinního kolektivu pacientů Kinderwunsch Institut Schenk GmbH a nedostávali žádnou léčbu probiotiky nebo placebem. Pacienti v terapeutické skupině užívali 1x denně 1 sáček OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 g) rozpuštěný v 1/8 l vody. Pacienti v kontrolní skupině nedostávali žádné další léky pro rutinní léčbu. Pacienti byli randomizováni po zařazení do studie (bloková randomizace).
20. den v předcyklu hormonální stimulace byl pacientce odebrán vzorek vaginálního stěru. Výzkumník zavedl sterilní tampon (eSwabTM, Copan Diagnostics Inc., USA) a odebral materiál z povrchu sliznice. eSwab byl přenesen do sterilní zkumavky Falcon, skladován při -72 °C a poté předán společnosti biovis Diagnostik MVZ GmbH (Německo) k 16s analýze genu rRNA. 20. den stimulovaného cyklu nebo následného cyklu léčby plodnosti byl odebrán další vzorek vaginálního stěru a také uložen ve sterilní Falconově zkumavce při -72 °C.
Mikrobiota byla stanovena pomocí 16s rRNA genové analýzy. Ze vzorků byla izolována bakteriální genomová DNA a oblast V3-V4 byla sekvenována (Nextera XT, DNA Library Preparation Kit; Illumina MiSeq, Illumina, Nizozemsko).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Styria
-
Dobl, Styria, Rakousko, 8143
- Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s primární nebo sekundární neplodností
- věk mezi 18 a 40 lety
- podepsaný informovaný souhlas
- BMI mezi 19 a 29,9
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnými, akutními a/nebo chronickými onemocněními
- obezita
- hirsutismus
- současný příjem antibiotik
- Stav po hysterektomii
- Současné užívání jiných probiotik
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Terapeutická skupina
Pacienti v terapeutické skupině užívali 1x denně 1 sáček OMNi-BiOTiC® FLORA plus + (= 2 g) rozpuštěný v 1/8 l vody
|
OMNi-BiOTiC® FLORA plus + je doplněk stravy k léčbě narušené poševní flóry (dysbióza).
Produkt kombinuje probiotické bakteriální kmeny se speciální směsí vlákniny.
Výrobek obsahuje následující kmeny: Lactobacillus crispatus LBV88, Lactobacillus rhamnosus LBV96, Lactobacillus gasseri LBV150N a Lactobacillus jensenii LBV116
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině nedostávali žádnou další medikaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vaginální mikrobiom
Časové okno: 1 měsíc
|
Mikrobiota byla stanovena pomocí 16s rRNA genové analýzy.
Ze vzorků byla izolována bakteriální genomová DNA a byla sekvenována oblast V3-V4
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Schenk, MD, Kinderwunsch Institut GmbH
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Inhorn MC, Patrizio P. Infertility around the globe: new thinking on gender, reproductive technologies and global movements in the 21st century. Hum Reprod Update. 2015 Jul-Aug;21(4):411-26. doi: 10.1093/humupd/dmv016. Epub 2015 Mar 22.
- Moreno I, Codoner FM, Vilella F, Valbuena D, Martinez-Blanch JF, Jimenez-Almazan J, Alonso R, Alama P, Remohi J, Pellicer A, Ramon D, Simon C. Evidence that the endometrial microbiota has an effect on implantation success or failure. Am J Obstet Gynecol. 2016 Dec;215(6):684-703. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.075. Epub 2016 Oct 4.
- Miles SM, Hardy BL, Merrell DS. Investigation of the microbiota of the reproductive tract in women undergoing a total hysterectomy and bilateral salpingo-oopherectomy. Fertil Steril. 2017 Mar;107(3):813-820.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.11.028. Epub 2017 Jan 6.
- Haahr T, Jensen JS, Thomsen L, Duus L, Rygaard K, Humaidan P. Abnormal vaginal microbiota may be associated with poor reproductive outcomes: a prospective study in IVF patients. Hum Reprod. 2016 Apr;31(4):795-803. doi: 10.1093/humrep/dew026. Epub 2016 Feb 23.
- van Oostrum N, De Sutter P, Meys J, Verstraelen H. Risks associated with bacterial vaginosis in infertility patients: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2013 Jul;28(7):1809-15. doi: 10.1093/humrep/det096. Epub 2013 Mar 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FRED002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .