脊椎手術における HEMOBLAST™ ベローズの市販後評価
2021年8月25日 更新者：Biom'Up France SAS
脊椎手術における HEMOBLAST™ ベローズの性能と安全性の市販後評価
脊椎手術における HEMOBLAST™ ベローズの性能と安全性を評価する前向き、多施設、多国籍の市販後研究
調査の概要
詳細な説明
脊椎手術における HEMOBLAST™ ベローズの性能と安全性を評価する前向き、多施設、多国籍の市販後研究。
最大 6 つの施設に最大 80 人の被験者が登録されます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nantes、フランス
- L'Hôpital Privé du Confluent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
包含基準をすべて満たし、除外基準をいずれも満たさない脊椎手術を受けている被験者
説明
術前の包含基準:
- 患者は緊急ではない脊椎手術を受けています
- 患者は、調査への参加について事前に書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる。
- 患者は18歳以上である。
術中の包含基準
- 患者には、従来の処置による出血の制御が効果的でない、または非実用的な標的出血部位 (TBS) が 1 つ以上あります。
- TBS は、使用説明書に従って HEMOBLAST™ Bellows で処理されています。
除外基準:
- 患者は妊娠している、追跡期間中に妊娠を計画している、または積極的に授乳している。
- 患者は、ウシおよび/またはブタの物質または止血剤の他の成分に対する既知の過敏症またはアレルギーを持っています。
- 患者が豚、牛、または人間の成分に対して宗教的またはその他の反対意見を持っている。
- 患者には、ヘモブラスト™ ベローズの使用を妨げる承認された使用説明書に記載されているその他の禁忌、警告、予防措置がある。
- 治験責任医師の医学的意見によれば、患者は臨床試験に参加するのは適切ではない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血の達成
時間枠：術中、適用後 3 ～ 10 分以内に期待
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HEMOBLAST™ ベローズの適用後に止血が達成された被験者の割合。
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術中、適用後 3 ～ 10 分以内に期待
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的出血部位での再出血
時間枠：-術中、被験者の外科的閉鎖の前
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HEMOBLAST™ ベローズによる止血後の標的出血部位の再出血率
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-術中、被験者の外科的閉鎖の前
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重大なデバイス有害影響 (SADE) の発生率
時間枠：4週間 +/- 2週間
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HEMOBLAST™ Bellows に関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連していると研究者が判断した重篤な有害事象の発生率
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4週間 +/- 2週間
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出血による再手術
時間枠：術後、手術後 1 ～ 28 日以内に予想される
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ヘモブラスト™ベローズ治療後の術後出血・出血による再手術率
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術後、手術後 1 ～ 28 日以内に予想される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pierre-Marie Longis, MD、L'Hôpital Privé du Confluent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月10日
最初の投稿 (実際)
2020年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月25日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ETC 2018-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。